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一项关于 CP-945,598 治疗超重 2 型糖尿病患者肥胖效果的为期 1 年的研究

2012年11月5日更新者：Pfizer

一项为期 1 年、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，以评估 CP-945,598 治疗超重、口服药物治疗的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性

本研究的目的是确定 CP-945,598 是否有效治疗 2 型糖尿病患者的肥胖症。

研究概览

地位

终止

条件

肥胖

干预/治疗

详细说明

CP-945,598 计划于 2008 年 11 月 3 日终止，原因是监管机构对 CB1 类风险/收益状况的看法发生变化，并且可能有新的监管审批要求。终止决定不涉及安全问题。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

975

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Alberta
  - Red Deer、Alberta、加拿大、T4N 6V7
    - Pfizer Investigational Site
- British Columbia
  - Coquitlam、British Columbia、加拿大、V3K 3P4
    - Pfizer Investigational Site
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 3P4
    - Pfizer Investigational Site
- Ontario
  - Thornhill、Ontario、加拿大、L4J 8L7
    - Pfizer Investigational Site
- Prince Edward Island
  - Charlottetown、Prince Edward Island、加拿大、C1E 1J7
    - Pfizer Investigational Site
- Quebec
  - L'Ancienne-Lorette、Quebec、加拿大、G2E 2X1
    - Pfizer Investigational Site
  - Saint-Marc-des-Carrières、Quebec、加拿大、G0A 4B0
    - Pfizer Investigational Site
墨西哥
- Cd. Madero
  - Tampico、Cd. Madero、墨西哥、89109
    - Pfizer Investigational Site
- DF
  - Mexico、DF、墨西哥、11850
    - Pfizer Investigational Site
- Jalisco
  - Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44340
    - Pfizer Investigational Site
- Nuevo León
  - Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
    - Pfizer Investigational Site
巴西
- PR
  - Curitiba、PR、巴西、80030-110
    - Pfizer Investigational Site
- RS
  - Porto Alegre、RS、巴西、90035-170
    - Pfizer Investigational Site
- SP
  - São Paulo、SP、巴西、01221-020
    - Pfizer Investigational Site
  - São Paulo、SP、巴西、01244-030
    - Pfizer Investigational Site
  - São Paulo、SP、巴西、04025-011
    - Pfizer Investigational Site
  - São Paulo、SP、巴西、05403-000
    - Pfizer Investigational Site
德国
- - Berlin、德国、13125
    - Pfizer Investigational Site
  - Dresden、德国、01219
    - Pfizer Investigational Site
  - Duesseldorf、德国、40225
    - Pfizer Investigational Site
  - Hamburg、德国、20253
    - Pfizer Investigational Site
  - Leipzig、德国、04103
    - Pfizer Investigational Site
  - Mittweida、德国、09648
    - Pfizer Investigational Site
捷克共和国
- - Breclav、捷克共和国、690 02
    - Pfizer Investigational Site
  - Ceske Budejovice、捷克共和国、370 87
    - Pfizer Investigational Site
  - Olomouc、捷克共和国、772 00
    - Pfizer Investigational Site
  - Praha 2、捷克共和国、128 08
    - Pfizer Investigational Site
  - Praha 4 - Krc、捷克共和国、140 21
    - Pfizer Investigational Site
斯洛伐克
- - Banska Bystrica、斯洛伐克、975 17
    - Pfizer Investigational Site
  - Bratislava、斯洛伐克、813 69
    - Pfizer Investigational Site
  - Lubochna、斯洛伐克、034 91
    - Pfizer Investigational Site
  - Nitra、斯洛伐克、950 01
    - Pfizer Investigational Site
澳大利亚
- Australian Capital Territory
  - Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
    - Pfizer Investigational Site
- New South Wales
  - Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
    - Pfizer Investigational Site
- South Australia
  - Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
    - Pfizer Investigational Site
- Victoria
  - Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
    - Pfizer Investigational Site
- Western Australia
  - Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
    - Pfizer Investigational Site
瑞典
- - Goteborg、瑞典、413 45
    - Pfizer Investigational Site
  - Huddinge、瑞典、141 86
    - Pfizer Investigational Site
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35233
    - Pfizer Investigational Site
  - Birmingham、Alabama、美国、35294
    - Pfizer Investigational Site
  - Huntsville、Alabama、美国、35801
    - Pfizer Investigational Site
  - Mobile、Alabama、美国、36608
    - Pfizer Investigational Site
- Arizona
  - Chandler、Arizona、美国、85224
    - Pfizer Investigational Site
  - Mesa、Arizona、美国、85213
    - Pfizer Investigational Site
  - Phoenix、Arizona、美国、85014
    - Pfizer Investigational Site
- California
  - Fresno、California、美国、93720
    - Pfizer Investigational Site
  - Palm Springs、California、美国、92262
    - Pfizer Investigational Site
  - Tustin、California、美国、92780
    - Pfizer Investigational Site
  - Walnut Creek、California、美国、94598
    - Pfizer Investigational Site
- Connecticut
  - New Britain、Connecticut、美国、06050
    - Pfizer Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20003-4393
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - Orlando、Florida、美国、32809
    - Pfizer Investigational Site
  - West Palm Beach、Florida、美国、33401
    - Pfizer Investigational Site
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、美国、96814
    - Pfizer Investigational Site
- Illinois
  - Gurnee、Illinois、美国、60031
    - Pfizer Investigational Site
- Kentucky
  - Madisonville、Kentucky、美国、42431
    - Pfizer Investigational Site
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
    - Pfizer Investigational Site
  - Metairie、Louisiana、美国、70002
    - Pfizer Investigational Site
- Maine
  - Auburn、Maine、美国、04210
    - Pfizer Investigational Site
  - Scarborough、Maine、美国、04074
    - Pfizer Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21204
    - Pfizer Investigational Site
- Michigan
  - Bay City、Michigan、美国、48706
    - Pfizer Investigational Site
  - Troy、Michigan、美国、48098
    - Pfizer Investigational Site
- Minnesota
  - Edina、Minnesota、美国、55435
    - Pfizer Investigational Site
- Missouri
  - Jefferson City、Missouri、美国、65109
    - Pfizer Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87108
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - Buffalo、New York、美国、14209
    - Pfizer Investigational Site
  - New York、New York、美国、10025
    - Pfizer Investigational Site
- North Carolina
  - Greenville、North Carolina、美国、27834
    - Pfizer Investigational Site
- Pennsylvania
  - Beaver、Pennsylvania、美国、15009
    - Pfizer Investigational Site
- Rhode Island
  - Cumberland、Rhode Island、美国、02864
    - Pfizer Investigational Site
  - Pawtucket、Rhode Island、美国、02860
    - Pfizer Investigational Site
- South Carolina
  - Greer、South Carolina、美国、29651
    - Pfizer Investigational Site
- Tennessee
  - Bristol、Tennessee、美国、37620
    - Pfizer Investigational Site
  - Nashville、Tennessee、美国、37203
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75230
    - Pfizer Investigational Site
  - Dallas、Texas、美国、75246
    - Pfizer Investigational Site
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Pfizer Investigational Site
  - San Antonio、Texas、美国、78237
    - Pfizer Investigational Site
- Washington
  - Renton、Washington、美国、98057
    - Pfizer Investigational Site
- West Virginia
  - Morgantown、West Virginia、美国、26506-9136
    - Pfizer Investigational Site
英国
- - Coventry、英国、CV2 2DX
    - Pfizer Investigational Site
  - Dumfries、英国、DG1 4AP
    - Pfizer Investigational Site
  - Dundee、英国、DD1 9SY
    - Pfizer Investigational Site
  - Luton、英国、LU4 0DZ
    - Pfizer Investigational Site
- Lothian
  - Edinburgh、Lothian、英国、EH4 2XU
    - Pfizer Investigational Site
- Somerset
  - Bath、Somerset、英国、BA1 3NG
    - Pfizer Investigational Site
阿根廷
- - Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
    - Pfizer Investigational Site
  - Buenos Aires、阿根廷、C1034ACO
    - Pfizer Investigational Site
  - Buenos Aires、阿根廷、C1405CWB
    - Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

受试者必须超重（BMI 27- 50 kg/m2）
受试者必须患有 2 型糖尿病

排除标准：

怀孕
当前或过去的严重或不稳定的医疗状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂	药品：安慰剂受试者接受安慰剂加非药物减肥计划。
实验性的：CP-945,598	药品：CP-945,598 受试者接受 CP-945,598 加非药物减肥计划。
实验性的：CP-945,598 治疗 B 受试者接受 CP-945,598 加非药物减肥计划。	药品：CP-945,598 治疗 B 受试者接受 CP-945,598 加非药物减肥计划。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
体重相对于基线的百分比变化。大体时间：1年	1年

次要结果测量

结果测量	大体时间
1 年基线体重减轻 5% 和 10% 的受试者比例；大体时间：1年	1年
1 年时达到 HbA1c <6.5% 和 <7% 的受试者比例；大体时间：1年	1年
1 年时腰围相对于基线的变化；大体时间：1年	1年
1 年时基线空腹甘油三酯和高密度脂蛋白浓度的变化；大体时间：1年	1年
第 6 个月和第 1 年总胆固醇、LDL、TNF α、脂联素和 hsCRP 水平相对于基线的变化；大体时间：1年	1年
根据研究完成时公认的定义，代谢综合征患病率的变化；大体时间：1年	1年
1 年时的 HOMA IR（HOMA IR=空腹胰岛素 x 空腹血糖/22.5）；大体时间：1年	1年
因为满足血糖控制不充分的协议标准而需要额外糖尿病药物治疗的受试者的百分比；大体时间：1年	1年
通过随机稀疏抽样和 PK/PD 关系探索获得的数据的群体药代动力学分析；大体时间：1年	1年
1 年时空腹血糖浓度基线的变化；大体时间：1年	1年
第 1、2、3、5、6、9 和 1 个月时患者健康问卷 9 和广泛性焦虑症 7 评分相对于基线的变化；大体时间：1年	1年
服用这些药物的受试者背景磺酰脲或格列奈剂量要求相对于基线的变化；大体时间：1年	1年
1 年时一部分受试者的 7 点家庭血糖曲线相对于基线的变化；大体时间：1年	1年
任何测量的中间时间点的主要和关键次要终点，包括第 2 周、第 1、6、9 和 11 个月的体重；大体时间：1年	1年
HbA1c，第 1、3、6 和 9 个月的空腹血糖；大体时间：1年	1年
第 3、6 和 9 个月时的腰围；大体时间：1年	1年
第 6 个月的空腹甘油三酯和高密度脂蛋白浓度以及患者报告的结果子量表：第 3 个月和第 6 个月的不受控制的饮食/饥饿、食物的力量、身体机能和自尊；大体时间：1年	1年
1 年时实验室测试和心电图的基线变化；生命体征（第 2 周、第 1-6、9、11 和 1 年）和不良事件；大体时间：1年	1年
1 年时一部分受试者的 OGTT 确定的空腹和餐后胰岛素浓度的变化；大体时间：1年	1年
方案定义了低血糖事件发生率和发生低血糖事件的受试者比例；大体时间：1年	1年
在 1 年时从 OGTT 确定的一部分受试者的基线餐后葡萄糖的变化；大体时间：1年	1年
患者报告的结果分量表相对于基线的变化：1 年时不受控制的饮食/饥饿、食物的力量、身体机能和自尊；大体时间：1年	1年
第 3、6 和 12 个月时未被确定为关键次要终点的患者报告结果子量表的变化大体时间：1年	1年
从基线 HbA1c 到 1 年的变化；大体时间：1年	1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

To obtain contact information for a study center near you, click here.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年11月1日

初级完成 (实际的)

2008年12月1日

研究完成 (实际的)

2009年1月1日

研究注册日期

首次提交

2006年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2006年10月19日

首次发布 (估计)

2006年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年11月5日

最后验证

2012年11月1日

安慰剂的临床试验

Institut Pasteur de Lille

完全的

专为倦怠前准备的营养品 (WELBI)

烧完 | 心理障碍

法国
City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

主动，不招人

疫苗治疗可降低接受供体干细胞移植的恶性血液病患者的巨细胞病毒事件频率

造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤

美国
Mila (bMotion Technologies)

完全的

对有影响阅读的特定学习障碍儿童的阅读技能进行严肃游戏的节奏训练

阅读障碍 | 学习障碍 | 学习障碍，具体 | 特定的学习障碍，伴有阅读障碍

法国
University of Zurich

完全的

Provent® 对持续气道正压通气治疗停药期间阻塞性睡眠呼吸暂停的影响

阻塞性睡眠呼吸暂停

瑞士, 英国
Institute for the Study of Urological Diseases,...

尚未招聘

用于 ED 治疗的 LiST 加 PRP 注射疗法与 LiST 单一疗法

勃起功能障碍
Asahi Kasei Pharma America Corporation

撤销

ART-123 在脓毒症和凝血病患者中的安全性和有效性 (Scarlet2)

败血症和凝血病
Kinderkrankenhaus auf der Bult

未知

无线微电流刺激小儿深部皮肤烧烫伤的治疗效果 (ELSTHER)

烧伤

德国
The University of Hong Kong
Hong Kong Jockey Club Charities Trust

尚未招聘

提高身体活动意愿的非常简短的干预措施

体力活动
Alyatec

完全的

空气净化器在 ALYATEC 环境暴露室中对猫过敏的哮喘患者的疗效

哮喘 | 过敏

法国
Universidad Autonoma de Madrid
Centro Universitario La Salle

完全的

健康个体初级运动皮层的经颅直流电刺激 (tDCS)

大脑刺激 | 基础生理学

西班牙

一项关于 CP-945,598 治疗超重 2 型糖尿病患者肥胖效果的为期 1 年的研究

一项为期 1 年、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，以评估 CP-945,598 治疗超重、口服药物治疗的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Costa Rica

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点