Egy éves tanulmány a CP-945 598 hatásairól a túlsúlyos 2-es típusú cukorbetegek elhízásának kezelésére
2012. november 5. frissítette: Pfizer
Egy 1 éves, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat a CP-945 598 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a túlsúlyos, orális szerrel kezelt, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok kezelésében
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a CP-945,598 hatékony-e az elhízás kezelésében 2-es típusú cukorbetegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CP-945,598 programot 2008. november 3-án megszüntették a CB1 osztály kockázat/haszon profiljának szabályozási perspektíváinak megváltozása és a jóváhagyás várhatóan új szabályozási követelményei miatt.
A megszüntető határozat nem tartalmazott biztonsági kérdéseket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
975
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1426ABP
- Pfizer Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentína, C1034ACO
- Pfizer Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentína, C1405CWB
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2605
- Pfizer Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
- Pfizer Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazília, 80030-110
- Pfizer Investigational Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-170
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília, 01221-020
- Pfizer Investigational Site
-
São Paulo, SP, Brazília, 01244-030
- Pfizer Investigational Site
-
São Paulo, SP, Brazília, 04025-011
- Pfizer Investigational Site
-
São Paulo, SP, Brazília, 05403-000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Breclav, Cseh Köztársaság, 690 02
- Pfizer Investigational Site
-
Ceske Budejovice, Cseh Köztársaság, 370 87
- Pfizer Investigational Site
-
Olomouc, Cseh Köztársaság, 772 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Cseh Köztársaság, 128 08
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 4 - Krc, Cseh Köztársaság, 140 21
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
- Pfizer Investigational Site
-
Dumfries, Egyesült Királyság, DG1 4AP
- Pfizer Investigational Site
-
Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
- Pfizer Investigational Site
-
Luton, Egyesült Királyság, LU4 0DZ
- Pfizer Investigational Site
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Pfizer Investigational Site
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Egyesült Királyság, BA1 3NG
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Pfizer Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Pfizer Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Pfizer Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85213
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Pfizer Investigational Site
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
- Pfizer Investigational Site
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
- Pfizer Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06050
- Pfizer Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20003-4393
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
- Pfizer Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok, 42431
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Pfizer Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Egyesült Államok, 04210
- Pfizer Investigational Site
-
Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
- Pfizer Investigational Site
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14209
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10025
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15009
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Egyesült Államok, 02864
- Pfizer Investigational Site
-
Pawtucket, Rhode Island, Egyesült Államok, 02860
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
- Pfizer Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78237
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506-9136
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
- Pfizer Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
- Pfizer Investigational Site
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1E 1J7
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
L'Ancienne-Lorette, Quebec, Kanada, G2E 2X1
- Pfizer Investigational Site
-
Saint-Marc-des-Carrières, Quebec, Kanada, G0A 4B0
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Cd. Madero
-
Tampico, Cd. Madero, Mexikó, 89109
- Pfizer Investigational Site
-
-
DF
-
Mexico, DF, Mexikó, 11850
- Pfizer Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44340
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13125
- Pfizer Investigational Site
-
Dresden, Németország, 01219
- Pfizer Investigational Site
-
Duesseldorf, Németország, 40225
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 20253
- Pfizer Investigational Site
-
Leipzig, Németország, 04103
- Pfizer Investigational Site
-
Mittweida, Németország, 09648
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Svédország, 413 45
- Pfizer Investigational Site
-
Huddinge, Svédország, 141 86
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Szlovákia, 975 17
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava, Szlovákia, 813 69
- Pfizer Investigational Site
-
Lubochna, Szlovákia, 034 91
- Pfizer Investigational Site
-
Nitra, Szlovákia, 950 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak túlsúlyosnak kell lenniük (BMI 27-50 kg/m2)
- Az alanyoknak 2-es típusú diabetes mellitusban kell szenvedniük
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Súlyos vagy instabil jelenlegi vagy korábbi egészségügyi állapotok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Az alanyok placebót és nem gyógyszeres súlycsökkentő programot kapnak.
|
|
Kísérleti: CP-945,598
|
Az alanyok CP-945 598 plusz nem gyógyszeres súlycsökkentő programot kapnak.
|
|
Kísérleti: CP-945,598 B kezelés
Az alanyok CP-945 598 plusz nem gyógyszeres súlycsökkentő programot kapnak.
|
Az alanyok CP-945 598 plusz nem gyógyszeres súlycsökkentő programot kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A testtömeg százalékos változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akik 1 év alatt 5 és 10%-ot veszítenek a kiindulási testsúlyból;
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a HbA1c <6,5% és <7% volt 1 év alatt;
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A derékbőség változása az alapvonalhoz képest 1 év után;
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Változás a kiindulási éhgyomri triglicerid- és HDL-koncentrációkhoz képest 1 év után;
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Az összkoleszterin, LDL, TNF α, adiponektin és hsCRP szint változása a kiindulási értékhez képest a 6. és 1. hónapban;
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A metabolikus szindróma prevalenciájának változása az elfogadott definíció alapján a vizsgálat befejezésekor;
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
HOMA IR (HOMA IR = éhgyomri inzulin x éhomi glükóz/22,5) 1 éves korban;
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek további cukorbetegség-farmakoterápiára van szükségük, mert megfelelnek a nem megfelelő glikémiás kontroll protokoll kritériumainak;
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A legalacsonyabb és randomizált ritka mintavétellel és a PK/PD összefüggések feltárásával szerzett adatok populációs farmakokinetikai elemzése;
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Változás a kiindulási éhgyomri plazma glükózkoncentrációhoz képest 1 év után;
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 9. beteg-egészségügyi kérdőív és a generalizált szorongásos zavar 7 pontszámában az 1., 2., 3., 5., 6., 9. és 1. hónapban;
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A szulfonilurea vagy a meglitinid háttér dózisigényének változása a kiindulási értékhez képest az ilyen gyógyszereket szedő alanyoknál;
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 7 pontos otthoni glükózprofilban az alanyok egy részében 1 év után;
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Elsődleges és kulcsfontosságú másodlagos végpontok bármely mért közbenső időpontban, beleértve a súlyt a 2. héten, az 1., 6., 9. és 11. hónapban;
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
HbA1c, éhgyomri plazma glükóz az 1., 3., 6. és 9. hónapban;
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Derékbőség a 3., 6. és 9. hónapban;
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Az éhgyomri triglicerid- és HDL-koncentrációk a 6. hónapban és a betegek által jelentett eredmények alskálái: ellenőrizetlen étkezés/éhség, táplálék ereje, fizikai működés és önbecsülés a 3. és 6. hónapban;
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a laboratóriumi vizsgálatokban és az EKG-ben 1 év után; életfunkciók (2. héten, 1. hónapban – 6., 9., 11. és 1. év) és nemkívánatos események;
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Változás az éhgyomri és étkezés utáni inzulinkoncentrációban az OGTT alapján meghatározott alanyok egy részében 1 év után;
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A protokoll meghatározta a hipoglikémiás események arányát és a hipoglikémiás eseményekben szenvedő alanyok arányát;
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Változás a kiindulási posztprandiális glükózszinthez képest az OGTT alapján meghatározott alanyok egy részében 1 év után;
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest a betegek által jelentett kimeneti alskálákban: ellenőrizetlen étkezés/éhség, táplálék ereje, fizikai működés és önbecsülés 1 év után;
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A betegek által jelentett eredmények alskáláiban bekövetkezett változások, amelyeket nem azonosítottak kulcsfontosságú másodlagos végpontként a 3., 6. és 12. hónapban
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Változás a kiindulási HbA1c-ről 1 évre;
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. október 19.
Első közzététel (Becslés)
2006. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A5351022
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .