GMZ2-aluminiumhydroxid fase I, Tübingen
9. august 2007 opdateret af: European Malaria Vaccine Initiative
Vurdering af sikkerheden og immunogeniciteten af den rekombinante Lactococcus Lactis Hybrid GMZ2 [GLURP+MSP3] en malariavaccine hos raske voksne frivillige. Et fase I, dobbeltblindt, randomiseret, dosisvalg, Unicenter-forsøg
Dette er et randomiseret, åbent fase 1-studie med dosisudvælgelse.
Undersøgelsen har til formål at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af 3 doser (10, 30 og 100 mikrogram) af GMZ2-hybridvaccinen (GLURP og MSP3) blodstadievaccine hos raske ikke-immune europæiske voksne.
Vaccinerne vil blive administreret med aluminiumhydroxid som adjuvans.
Vaccinens sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ud fra antallet af opfordrede og uopfordrede hændelser/reaktioner relateret til vaccinen.
Sikkerhedsprofilen vil omfatte lokale og systemiske reaktioner/hændelser samt den biologiske sikkerhed, baseret på en klinisk signifikant ændring af basisværdien af de vigtigste biologiske kriterier.
Immunogeniciteten af de forskellige formuleringer af vaccinen vil blive vurderet på niveauet og kvaliteten af cirkulerende antistoffer samt stimuleringen af T-celle immunrespons.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøget er et randomiseret, åbent, dosisvalgt enkeltcenterforsøg.
Én adjuvans vil blive vurderet, aluminiumhydroxid (alun).
Tre forskellige doser - 10 µg, 30 µg og 100 µg - af GMZ2 vil blive evalueret med aluminiumhydroxidadjuvansen.
I alt 30 frivillige vil blive tilmeldt og randomiseret i tre grupper af 10.
Da dette er et dosisoptrapningsstudie, vil frivillige i gruppe 1 modtage startdosis på 10 µg på den første vaccinationsdag.
Efter en tilfredsstillende sikkerhedsprofil ved denne dosis (se afsnit 6.2.2 og 6.2.3), vil vi fortsætte med at vaccinere frivillige i gruppe 2 med den højere dosis på 30 µg efter et 2-ugers interval.
Samme procedure vil også blive fulgt for frivillige i gruppe 3, som vil få indgivet deres startdosis på 100 µg GMZ2, hvis gennemgangen af sikkerhedsprofilen for gruppe 2 er tilfredsstillende.
Målet vil være at rekruttere alle frivillige før den påtænkte start på studiet.
Randomiseringsproceduren vil blive udført på følgende måde: Når deltagere er fundet kvalificerede og har underskrevet deres informerede samtykke, vil de blive nummereret sekventielt (i rækkefølge af tilmelding).
Numrene vil blive tilfældigt tildelt 3 grupper af 10 numre gennem et specifikt randomiseringscomputerprogram.
Disse grupper vil være behandlingsgrupperne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tubingen, Tyskland, D-72074 TÜBINGEN
- Institut for Tropical Medicine, University of Tubingen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 og < 45 år raske frivillige (mænd eller kvinder)
- Generelt godt helbred baseret på anamnese og klinisk undersøgelse
- Alle frivillige skal underskrive samtykkeerklæringen
- Negativ graviditetstest
- Brug af passende prævention til kvinder op til tre måneder efter den tredje injektion (D140)
- Intention om ikke at rejse til udlandet og kan nås på telefon i hele studieperioden (15 måneder).
Ekskluderingskriterier:
- Historie om malaria eller ophold i malaria-endemiske områder i de seneste seks måneder.
- Positiv serologi for malariaantigen GLURP og/eller MSP3.
- Har tidligere deltaget i malariavaccineundersøgelser.
- Symptomer, fysiske tegn og laboratorieværdier, der tyder på systemiske lidelser, herunder nyre-, lever-, kardiovaskulær, lunge-, hud-, immundefekt, psykiatriske og andre tilstande, som kan interferere med fortolkningen af undersøgelsesresultaterne eller kompromittere de frivilliges helbred.
- Eventuelle laboratorieabnormiteter på screenede blodprøver ud over det normale område, som defineret hos Tübingen. Positive HIV-, HBV- eller HCV-tests
- Frivillige bør ikke tilmeldes andre kliniske forsøg i hele forsøgsperioden
- Frivillige bør ikke modtage kronisk medicin, især immunsuppressive midler (steroider, immunmodulerende eller immunsuppressive lægemidler) i de tre måneder forud for screeningsbesøget eller i undersøgelsesperioden
- Gravide eller ammende kvinder
- Frivillige ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Frivillige, der ikke kan følges tæt af sociale, geografiske eller psykologiske årsager
- Tidligere historie med stof- eller alkoholmisbrug, der forstyrrer normal social funktion i en periode på et år før tilmelding til undersøgelsen
- Frivillige bør ikke udøve motion fire timer før blodudtagning og bør ikke donere blod til ikke-undersøgelsesrelaterede formål under hele undersøgelsens varighed
- Kendt overfølsomhed over for nogen af vaccinens komponenter (adjuvans eller peptid)
- Frivillige må ikke modtage nogen vaccination eller gammaglobulin i en periode tre måneder før den første immunisering og op til seks måneder efter den 3. immunisering. Hvis en vaccination er nødvendig i denne periode, vil den frivillige blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1, 2, 3
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
Immunogenicitet
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jurgen Knobloch, MD, Insitut of Tropical Medicine, University of Tubingen
- Studieleder: Peter Kremsner, MD, PhD, Insitut of Tropical Medicine, University of Tubingen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2006
Først opslået (Skøn)
9. november 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. august 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2007
Sidst verificeret
1. august 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EudraCT: 2005-004568-22
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .