GMZ2-Aluminiumhydroxid Fas I, Tübingen
9 augusti 2007 uppdaterad av: European Malaria Vaccine Initiative
Bedömning av säkerheten och immunogeniciteten hos den rekombinanta Lactococcus Lactis Hybrid GMZ2 [GLURP+MSP3] ett malariavaccin hos friska vuxna frivilliga. En fas I, dubbelblind, randomiserad, dosval, Unicentre-försök
Detta är en randomiserad, öppen fas 1-studie med dosval.
Studien syftar till att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos 3 doser (10,30 och 100 mikrogram) av GMZ2-hybridvaccinet (GLURP och MSP3) i blodstadiet hos friska icke-immuna europeiska vuxna.
Vaccinerna kommer att administreras med aluminiumhydroxid som adjuvans.
Vaccinets säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas utifrån antalet begärda och oönskade händelser/reaktioner relaterade till vaccinet.
Säkerhetsprofilen kommer att inkludera lokala och systemiska reaktioner/händelser samt den biologiska säkerheten, baserat på en kliniskt signifikant förändring av utgångsvärdet för de huvudsakliga biologiska kriterierna.
Immunogeniciteten hos de olika formuleringarna av vaccinet kommer att bedömas på nivån och kvaliteten på cirkulerande antikroppar samt stimuleringen av T-cells immunsvar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en randomiserad, öppen, dosval, encenterstudie.
Ett adjuvans kommer att bedömas, aluminiumhydroxid (alun).
Tre olika doser - 10 µg, 30 µg och 100 µg - av GMZ2 kommer att utvärderas med aluminiumhydroxidadjuvansen.
Totalt 30 volontärer kommer att registreras och randomiseras i tre grupper om 10.
Eftersom detta är en dosökningsstudie kommer frivilliga i grupp 1 att få den initiala dosen på 10 µg den första vaccinationsdagen.
Efter en tillfredsställande säkerhetsprofil vid denna dos (se avsnitt 6.2.2 och 6.2.3), fortsätter vi att vaccinera frivilliga i grupp 2 med den högre dosen på 30 µg efter ett 2-veckorsintervall.
Samma procedur kommer också att följas för frivilliga i grupp 3, som kommer att ges sin initiala dos på 100 µg GMZ2 om granskningen av säkerhetsprofilen för grupp 2 är tillfredsställande.
Syftet kommer att vara att rekrytera alla volontärer innan studiestart.
Randomiseringsproceduren kommer att utföras på följande sätt: när deltagare befinns vara berättigade och har undertecknat sitt informerade samtycke kommer de att numreras sekventiellt (i ordningsföljd för registrering).
Numren kommer att slumpmässigt tilldelas 3 grupper om 10 nummer genom ett specifikt slumpmässigt datorprogram.
Dessa grupper kommer att vara behandlingsgrupper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tubingen, Tyskland, D-72074 TÜBINGEN
- Institut for Tropical Medicine, University of Tubingen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 och < 45 år friska frivilliga (män eller kvinnor)
- Allmänt god hälsa baserat på anamnes och klinisk undersökning
- Alla volontärer måste underteckna formuläret för informerat samtycke
- Negativt graviditetstest
- Användning av adekvat preventivmedel för kvinnor upp till tre månader efter den tredje injektionen (D140)
- Avsikt att inte resa utomlands och nåbar per telefon under hela studietiden (15 månader).
Exklusions kriterier:
- Historik om malaria eller bosättning i malariaendemiska områden under de senaste sex månaderna.
- Positiv serologi för malariaantigen GLURP och/eller MSP3.
- Deltog tidigare i malariavaccinstudier.
- Symtom, fysiska tecken och laboratorievärden som tyder på systemiska störningar, inklusive njur-, lever-, kardiovaskulära, lung-, hud-, immunbrist, psykiatriska och andra tillstånd, som kan störa tolkningen av studieresultaten eller äventyra volontärernas hälsa.
- Alla laboratorieavvikelser på screenade blodprover utöver det normala intervallet, enligt definitionen i Tübingen. Positiva HIV-, HBV- eller HCV-tester
- Frivilliga bör inte registreras i någon annan klinisk prövning under hela prövningsperioden
- Frivilliga ska inte få kronisk medicin, särskilt immunsuppressiva medel (steroider, immunmodulerande eller immunsuppressiva läkemedel) under de tre månaderna före screeningbesöket eller under studieperioden
- Gravida eller ammande kvinnor
- Volontärer som inte kan ge skriftligt informerat samtycke
- Volontärer som inte kan följas noga av sociala, geografiska eller psykologiska skäl
- Tidigare historia av drog- eller alkoholmissbruk som stör normal social funktion under en period av ett år innan inskrivningen i studien
- Frivilliga ska inte träna fyra timmar före blodtagning och ska inte donera blod för icke studierelaterade ändamål under hela studiens varaktighet
- Känd överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter (adjuvans eller peptid)
- Frivilliga får inte ta emot någon vaccination eller gammaglobulin under en period tre månader före den första immuniseringen och upp till sex månader efter den 3:e immuniseringen. Om en vaccination är nödvändig under denna period kommer volontären att dras ur studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1, 2, 3
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Immunogenicitet
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jurgen Knobloch, MD, Insitut of Tropical Medicine, University of Tubingen
- Studierektor: Peter Kremsner, MD, PhD, Insitut of Tropical Medicine, University of Tubingen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2006
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2006
Första postat (Uppskatta)
9 november 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 augusti 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2007
Senast verifierad
1 augusti 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EudraCT: 2005-004568-22
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .