GMZ2-idrossido di alluminio fase I, Tubinga
9 agosto 2007 aggiornato da: European Malaria Vaccine Initiative
Valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità del ricombinante Lactococcus Lactis Hybrid GMZ2 [GLURP + MSP3] un vaccino contro la malaria in volontari adulti sani. Uno studio di fase I, in doppio cieco, randomizzato, selezione della dose, Unicentre
Questo è uno studio di fase 1 randomizzato, aperto, con selezione della dose.
Lo studio mira a valutare la sicurezza e l'immunogenicità di 3 dosi (10, 30 e 100 microgrammi) del vaccino ibrido GMZ2 (GLURP e MSP3) in stadio sanguigno in adulti europei sani non immuni.
I vaccini saranno somministrati con idrossido di alluminio come adiuvante.
La sicurezza e la tollerabilità del vaccino saranno valutate in base al tasso di eventi/reazioni sollecitati e non sollecitati correlati al vaccino.
Il profilo di sicurezza includerà reazioni/eventi locali e sistemici nonché la sicurezza biologica, sulla base di un cambiamento clinicamente significativo del valore basale dei principali criteri biologici.
L'immunogenicità delle diverse formulazioni del vaccino sarà valutata sul livello e sulla qualità degli anticorpi circolanti nonché sulla stimolazione della risposta immunitaria delle cellule T.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è randomizzato, in aperto, con selezione della dose, in un singolo centro.
Verrà valutato un adiuvante, idrossido di alluminio (allume).
Tre diversi dosaggi - 10µg, 30µg e 100µg - di GMZ2 saranno valutati con l'adiuvante idrossido di alluminio.
Un totale di 30 volontari saranno arruolati e randomizzati in tre gruppi di 10.
Poiché si tratta di uno studio di aumento della dose, i volontari del Gruppo 1 riceveranno la dose iniziale di 10 µg il primo giorno di vaccinazione.
Dopo un profilo di sicurezza soddisfacente a questa dose (vedere paragrafi 6.2.2 e 6.2.3), procederemo a vaccinare i volontari del Gruppo 2 con la dose più alta di 30 µg dopo un intervallo di 2 settimane.
La stessa procedura sarà seguita anche per i volontari del Gruppo 3, ai quali verrà somministrata la dose iniziale di 100 µg di GMZ2 se la revisione del profilo di sicurezza del Gruppo 2 è soddisfacente.
L'obiettivo sarà quello di reclutare tutti i volontari prima dell'inizio previsto dello studio.
La procedura di randomizzazione verrà eseguita nel modo seguente: quando i partecipanti risulteranno idonei e avranno firmato il loro consenso informato, verranno numerati in sequenza (in ordine di iscrizione).
I numeri saranno assegnati casualmente a 3 gruppi di 10 numeri attraverso uno specifico programma informatico di randomizzazione.
Questi gruppi saranno i gruppi di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Tubingen, Germania, D-72074 TÜBINGEN
- Institut for Tropical Medicine, University of Tubingen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 e < 45 anni volontari sani (maschi o femmine)
- Buona salute generale sulla base dell'anamnesi e dell'esame clinico
- Tutti i volontari devono firmare il modulo di consenso informato
- Test di gravidanza negativo
- Uso di una contraccezione adeguata per le donne fino a tre mesi dopo la terza iniezione (D140)
- Intenzione a non viaggiare all'estero e raggiungibile telefonicamente durante l'intero periodo di studio (15 mesi).
Criteri di esclusione:
- Storia di malaria o residenza in aree endemiche della malaria negli ultimi sei mesi.
- Sierologia positiva per l'antigene della malaria GLURP e/o MSP3.
- In precedenza ha partecipato a studi sul vaccino contro la malaria.
- Sintomi, segni fisici e valori di laboratorio indicativi di disturbi sistemici, tra cui condizioni renali, epatiche, cardiovascolari, polmonari, cutanee, immunodeficienza, psichiatriche e di altro tipo, che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o compromettere la salute dei volontari
- Eventuali anomalie di laboratorio su campioni di sangue sottoposti a screening oltre il range normale, come definito a Tubinga. Test HIV, HBV o HCV positivi
- I volontari non devono essere arruolati in nessun altro studio clinico durante l'intero periodo di sperimentazione
- I volontari non dovrebbero ricevere farmaci cronici, in particolare agenti immunosoppressori (steroidi, farmaci immunomodulanti o immunosoppressori) durante i tre mesi precedenti la visita di screening o durante il periodo di studio
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Volontari impossibilitati a dare il consenso informato scritto
- Volontari che non possono essere seguiti da vicino per motivi sociali, geografici o psicologici
- Storia precedente di abuso di droghe o alcol che interferisce con la normale funzione sociale durante un periodo di un anno prima dell'arruolamento nello studio
- I volontari non devono eseguire esercizi quattro ore prima del prelievo di sangue e non devono donare sangue per scopi non correlati allo studio durante l'intera durata dello studio
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino (adiuvante o peptide)
- I volontari non possono ricevere alcuna vaccinazione o gammaglobulina durante un periodo di tre mesi prima della prima immunizzazione e fino a sei mesi dopo la terza immunizzazione. Se durante questo periodo è necessaria una vaccinazione, il volontario verrà ritirato dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1, 2, 3
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
|
Immunogenicità
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jurgen Knobloch, MD, Insitut of Tropical Medicine, University of Tubingen
- Direttore dello studio: Peter Kremsner, MD, PhD, Insitut of Tropical Medicine, University of Tubingen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2006
Primo Inserito (Stima)
9 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 agosto 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2007
Ultimo verificato
1 agosto 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EudraCT: 2005-004568-22
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