GMZ2-Aluminiumhydroxid Phase I, Tübingen
9. August 2007 aktualisiert von: European Malaria Vaccine Initiative
Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des rekombinanten Lactococcus Lactis-Hybrids GMZ2 [GLURP+MSP3], eines Malaria-Impfstoffs bei gesunden erwachsenen Freiwilligen. Eine doppelblinde, randomisierte, unizentrische Phase-I-Studie mit Dosisauswahl
Dies ist eine randomisierte, offene Dosisauswahl-Phase-1-Studie.
Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Immunogenität von 3 Dosen (10, 30 und 100 Mikrogramm) des GMZ2-Hybrid-Impfstoffs (GLURP und MSP3) im Blutstadium bei gesunden, nicht immunen europäischen Erwachsenen zu bewerten.
Die Impfstoffe werden mit Aluminiumhydroxid als Adjuvans verabreicht.
Die Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffs wird anhand der Häufigkeit angeforderter und unerwünschter Ereignisse/Reaktionen im Zusammenhang mit dem Impfstoff bewertet.
Das Sicherheitsprofil umfasst lokale und systemische Reaktionen/Ereignisse sowie die biologische Sicherheit, basierend auf einer klinisch signifikanten Änderung des Ausgangswerts der wichtigsten biologischen Kriterien.
Die Immunogenität der verschiedenen Formulierungen des Impfstoffs wird anhand der Menge und der Qualität zirkulierender Antikörper sowie der Stimulierung der T-Zell-Immunantwort bewertet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine randomisierte, offene Einzelzentrumsstudie mit Dosisauswahl.
Ein Adjuvans wird bewertet, Aluminiumhydroxid (Alaun).
Drei verschiedene Dosierungen – 10 µg, 30 µg und 100 µg – von GMZ2 werden mit dem Aluminiumhydroxid-Adjuvans bewertet.
Insgesamt 30 Freiwillige werden eingeschrieben und in drei Gruppen von 10 randomisiert.
Da es sich um eine Dosiseskalationsstudie handelt, erhalten Freiwillige in Gruppe 1 am ersten Impftag die Anfangsdosis von 10 µg.
Nach einem zufriedenstellenden Sicherheitsprofil bei dieser Dosis (siehe Abschnitte 6.2.2 und 6.2.3) werden wir die Freiwilligen in Gruppe 2 nach einem 2-wöchigen Intervall mit der höheren Dosis von 30 µg impfen.
Das gleiche Verfahren wird auch für Freiwillige in Gruppe 3 angewendet, denen ihre Anfangsdosis von 100 µg GMZ2 verabreicht wird, wenn die Überprüfung des Sicherheitsprofils von Gruppe 2 zufriedenstellend ist.
Ziel ist es, alle Probanden vor dem beabsichtigten Studienbeginn zu rekrutieren.
Das Randomisierungsverfahren wird wie folgt durchgeführt: Wenn die Teilnehmer für geeignet befunden werden und ihre Einverständniserklärung unterschrieben haben, werden sie fortlaufend nummeriert (in der Reihenfolge der Registrierung).
Die Nummern werden durch ein spezielles Randomisierungs-Computerprogramm zufällig 3 Gruppen von 10 Nummern zugewiesen.
Diese Gruppen werden die Behandlungsgruppen sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tubingen, Deutschland, D-72074 TÜBINGEN
- Institut for Tropical Medicine, University of Tubingen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 und < 45 Jahre gesunde Probanden (männlich oder weiblich)
- Allgemeiner guter Gesundheitszustand basierend auf Anamnese und klinischer Untersuchung
- Alle Freiwilligen müssen die Einwilligungserklärung unterschreiben
- Schwangerschaftstest negativ
- Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung für Frauen bis zu drei Monate nach der dritten Injektion (D140)
- Absicht, nicht ins Ausland zu reisen und während der gesamten Studienzeit (15 Monate) telefonisch erreichbar zu sein.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Malaria oder Aufenthalt in Malaria-Endemiegebieten in den letzten sechs Monaten.
- Positive Serologie für Malaria-Antigen GLURP und/oder MSP3.
- Zuvor an Malaria-Impfstoffstudien teilgenommen.
- Symptome, körperliche Anzeichen und Laborwerte, die auf systemische Erkrankungen hindeuten, einschließlich Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Lungen-, Haut-, Immunschwäche-, psychiatrische und andere Erkrankungen, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Gesundheit der Freiwilligen beeinträchtigen könnten
- Alle Laboranomalien bei gescreenten Blutproben, die über den in Tübingen definierten Normalbereich hinausgehen. Positive HIV-, HBV- oder HCV-Tests
- Freiwillige sollten während des gesamten Studienzeitraums nicht in eine andere klinische Studie aufgenommen werden
- Freiwillige sollten während der drei Monate vor dem Screening-Besuch oder während des Studienzeitraums keine chronischen Medikamente erhalten, insbesondere keine immunsuppressiven Wirkstoffe (Steroide, immunmodulierende oder immunsuppressive Medikamente).
- Schwangere oder stillende Frauen
- Freiwillige können keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Freiwillige, die aus sozialen, geografischen oder psychologischen Gründen nicht genau überwacht werden können
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der die normale soziale Funktion während eines Zeitraums von einem Jahr vor der Einschreibung in die Studie beeinträchtigt
- Probanden sollten vier Stunden vor der Blutentnahme keinen Sport treiben und während der gesamten Dauer der Studie kein Blut für nicht studienbezogene Zwecke spenden
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile (Adjuvans oder Peptid)
- Freiwillige dürfen in einem Zeitraum von drei Monaten vor der ersten Impfung und bis zu sechs Monaten nach der 3. Impfung keine Impfung oder Gammaglobulin erhalten. Wenn während dieses Zeitraums eine Impfung erforderlich ist, wird der Proband aus der Studie genommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1, 2, 3
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheit
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
|
Immunogenität
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jurgen Knobloch, MD, Insitut of Tropical Medicine, University of Tubingen
- Studienleiter: Peter Kremsner, MD, PhD, Insitut of Tropical Medicine, University of Tubingen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2006
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. November 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. August 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2007
Zuletzt verifiziert
1. August 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EudraCT: 2005-004568-22
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