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GMZ2-水酸化アルミニウム相 I、テュービンゲン

2007年8月9日 更新者:European Malaria Vaccine Initiative

健康な成人ボランティアにおける組換えラクトコッカス ラクティス ハイブリッド GMZ2 [GLURP+MSP3] マラリア ワクチンの安全性と免疫原性の評価。第 I 相、二重盲検、無作為化、用量選択、単施設試験

これは、無作為化されたオープンな用量選択の第 1 相試験です。 この研究の目的は、健康な非免疫のヨーロッパ成人における GMZ2 ハイブリッド (GLURP および MSP3) 血液期ワクチンの 3 用量 (10、30、および 100 マイクログラム) の安全性と免疫原性を評価することです。 ワクチンは、アジュバントとして水酸化アルミニウムとともに投与されます。 ワクチンの安全性と忍容性は、ワクチンに関連する要請および非要請のイベント/反応の割合で評価されます。 安全性プロファイルには、主要な生物学的基準のベースライン値の臨床的に重要な変化に基づく、局所的および全身的な反応/事象、ならびに生物学的安全性が含まれます。 ワクチンの異なる製剤の免疫原性は、循環抗体のレベルと品質、およびT細胞免疫応答の刺激について評価されます。

調査の概要

詳細な説明

この試験は、無作為化、オープン、用量選択、単一施設試験です。 1 つのアジュバント、水酸化アルミニウム (ミョウバン) が評価されます。 GMZ2 の 3 つの異なる用量 - 10µg、30µg、および 100µg - を、水酸化アルミニウム アジュバントで評価します。 合計 30 人のボランティアが登録され、10 人の 3 つのグループに無作為に割り付けられます。 これは用量漸増試験であるため、グループ 1 のボランティアは、最初のワクチン接種日に 10µg の初期用量を受け取ります。 この用量で十分な安全性プロファイルが得られた後 (セクション 6.2.2 および 6.2.3 を参照)、グループ 2 のボランティアに 2 週間の間隔をあけて 30µg の高用量を接種します。 グループ2の安全性プロファイルのレビューが満足のいくものである場合、グループ3のボランティアにも同じ手順が適用され、最初の用量である100μgのGMZ2が投与されます。 目的は、意図した研究の開始前にすべてのボランティアを募集することです。 無作為化手順は次のように実行されます。参加者が適格であることが判明し、インフォームド コンセントに署名した場合、参加者には順番に (登録順に) 番号が付けられます。 数字は、特定のランダム化コンピューター プログラムを通じて、10 個の数字の 3 つのグループにランダムに割り当てられます。 これらのグループが治療グループになります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tubingen、ドイツ、D-72074 TÜBINGEN
        • Institut for Tropical Medicine, University of Tubingen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 および < 45 歳の健康なボランティア (男性または女性)
  • 病歴および臨床検査に基づく一般的な健康状態
  • すべてのボランティアは、インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
  • 陰性妊娠検査
  • 3回目の注射(D140)後3ヶ月までの女性のための適切な避妊の使用
  • 研究期間全体(15か月)の間、海外旅行をせず、電話で連絡が取れる意思があること。

除外基準:

  • -過去6か月間のマラリアの病歴またはマラリア流行地域での居住歴。
  • -マラリア抗原GLURPおよび/またはMSP3の血清学が陽性。
  • 以前にマラリアワクチンの研究に参加しました。
  • -腎臓、肝臓、心血管、肺、皮膚、免疫不全、精神医学、およびその他の状態を含む全身性障害を示唆する症状、身体的徴候および検査値は、研究結果の解釈を妨げたり、ボランティアの健康を損なう可能性があります
  • テュービンゲンで定義されているように、スクリーニングされた血液サンプルの正常範囲を超える検査異常。 陽性のHIV、HBVまたはHCV検査
  • ボランティアは、全試験期間中、他の臨床試験に登録すべきではありません
  • ボランティアは、スクリーニング訪問前の3か月間または研究期間中、慢性的な投薬、特に免疫抑制剤(ステロイド、免疫調節薬または免疫抑制薬)を受けるべきではありません
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -書面によるインフォームドコンセントを与えることができないボランティア
  • 社会的、地理的、または心理的な理由で密接にフォローできないボランティア
  • -研究への登録前の1年間の通常の社会的機能を妨げる薬物またはアルコール乱用の以前の履歴
  • ボランティアは、採血の 4 時間前に運動を行うべきではなく、研究の全期間中、研究に関係のない目的で献血を行うべきではありません。
  • -ワクチン成分のいずれかに対する既知の過敏症(アジュバントまたはペプチド)
  • ボランティアは、1 回目の予防接種の 3 か月前から 3 回目の予防接種の 6 か月後まで、予防接種やガンマグロブリンを接種することはできません。 この期間中にワクチン接種が必要な場合、ボランティアは研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1、2、3

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性
時間枠:一年
一年
免疫原性
時間枠:一年
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jurgen Knobloch, MD、Insitut of Tropical Medicine, University of Tubingen
  • スタディディレクター:Peter Kremsner, MD, PhD、Insitut of Tropical Medicine, University of Tubingen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

研究の完了 (予想される)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2006年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年8月9日

最終確認日

2007年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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