GMZ2-Aluminium Hydroxide Faza I, Tübingen
9 sierpnia 2007 zaktualizowane przez: European Malaria Vaccine Initiative
Ocena bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej hybrydy Lactococcus Lactis GMZ2 [GLURP+MSP3] jako szczepionki przeciw malarii u zdrowych dorosłych ochotników. Faza I, podwójnie ślepa, randomizowana, jednoośrodkowa próba z doborem dawki
Jest to randomizowane, otwarte badanie fazy 1 z doborem dawki.
Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności 3 dawek (10,30 i 100 mikrogramów) hybrydowej szczepionki GMZ2 (GLURP i MSP3) na etapie krwi u zdrowych, nieodpornych dorosłych Europejczyków.
Szczepionki będą podawane z wodorotlenkiem glinu jako adiuwantem.
Bezpieczeństwo i tolerancja szczepionki zostaną ocenione na podstawie częstości zamówionych i niezamówionych zdarzeń/reakcji związanych ze szczepionką.
Profil bezpieczeństwa będzie obejmował reakcje/zdarzenia miejscowe i ogólnoustrojowe oraz bezpieczeństwo biologiczne, oparte na istotnej klinicznie zmianie wartości wyjściowych głównych kryteriów biologicznych.
Immunogenność różnych preparatów szczepionki będzie oceniana na poziomie i jakości krążących przeciwciał oraz stymulacji odpowiedzi immunologicznej limfocytów T.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest randomizowanym, otwartym, jednoośrodkowym badaniem z doborem dawek.
Oceniony zostanie jeden adiuwant, wodorotlenek glinu (ałun).
Trzy różne dawki - 10 μg, 30 μg i 100 μg - GMZ2 zostaną ocenione z adiuwantem w postaci wodorotlenku glinu.
W sumie 30 ochotników zostanie zapisanych i losowo podzielonych na trzy grupy po 10 osób.
Ponieważ jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki, ochotnicy z grupy 1 otrzymają początkową dawkę 10 µg w pierwszym dniu szczepienia.
Po zadowalającym profilu bezpieczeństwa tej dawki (patrz punkty 6.2.2 i 6.2.3), przystąpimy do szczepienia ochotników z Grupy 2 wyższą dawką 30 µg po 2-tygodniowej przerwie.
Ta sama procedura zostanie zastosowana również w przypadku ochotników z Grupy 3, którym zostanie podana początkowa dawka 100 μg GMZ2, jeśli przegląd profilu bezpieczeństwa Grupy 2 jest zadowalający.
Celem będzie rekrutacja wszystkich ochotników przed planowanym rozpoczęciem badania.
Procedura randomizacji zostanie przeprowadzona w następujący sposób: gdy uczestnicy zostaną uznani za kwalifikujących się i podpiszą świadomą zgodę, zostaną kolejno ponumerowani (w kolejności rejestracji).
Liczby zostaną losowo przydzielone do 3 grup po 10 liczb za pomocą specjalnego programu komputerowego do losowania.
Grupy te będą grupami terapeutycznymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tubingen, Niemcy, D-72074 TÜBINGEN
- Institut for Tropical Medicine, University of Tubingen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 i < 45 lat zdrowi ochotnicy (mężczyźni lub kobiety)
- Ogólny dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu i badania klinicznego
- Wszyscy ochotnicy muszą podpisać formularz świadomej zgody
- Negatywny test ciążowy
- Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji u kobiet do trzech miesięcy po trzecim wstrzyknięciu (D140)
- Zamiar nie wyjeżdżać za granicę i kontakt telefoniczny przez cały okres studiów (15 miesięcy).
Kryteria wyłączenia:
- Historia malarii lub pobyt na obszarach endemicznych malarii w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Pozytywna serologia w kierunku antygenu malarii GLURP i/lub MSP3.
- Wcześniej uczestniczył w badaniach nad szczepionką przeciw malarii.
- Objawy, oznaki fizyczne i wyniki badań laboratoryjnych sugerujące zaburzenia ogólnoustrojowe, w tym choroby nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, płuc, skóry, niedobory odporności, zaburzenia psychiczne i inne, które mogą zakłócać interpretację wyników badań lub zagrażać zdrowiu ochotników
- Wszelkie nieprawidłowości laboratoryjne w przesiewowych próbkach krwi wykraczające poza normalny zakres określony w Tübingen. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, HBV lub HCV
- Ochotników nie należy włączać do żadnego innego badania klinicznego przez cały okres trwania badania
- Wolontariusze nie powinni otrzymywać leków przewlekle, zwłaszcza immunosupresyjnych (sterydów, leków immunomodulujących lub immunosupresyjnych) w okresie 3 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową lub w okresie badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Wolontariusze niezdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Wolontariusze, których nie można dokładnie śledzić z powodów społecznych, geograficznych lub psychologicznych
- Wcześniejsza historia nadużywania narkotyków lub alkoholu zakłócająca normalne funkcjonowanie społeczne w okresie jednego roku przed włączeniem do badania
- Wolontariusze nie powinni wykonywać ćwiczeń na cztery godziny przed pobraniem krwi i nie powinni oddawać krwi w celach niezwiązanych z badaniem przez cały czas trwania badania
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki (adiuwant lub peptyd)
- Wolontariuszom nie wolno przyjmować żadnej szczepionki ani gammaglobuliny w okresie trzech miesięcy przed pierwszą immunizacją i do sześciu miesięcy po trzeciej immunizacji. Jeśli w tym okresie konieczne będzie szczepienie, ochotnik zostanie wycofany z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1, 2, 3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Immunogenność
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jurgen Knobloch, MD, Insitut of Tropical Medicine, University of Tubingen
- Dyrektor Studium: Peter Kremsner, MD, PhD, Insitut of Tropical Medicine, University of Tubingen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2006
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 listopada 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 sierpnia 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2007
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EudraCT: 2005-004568-22
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .