GMZ2-Hidróxido de aluminio Fase I, Tübingen
9 de agosto de 2007 actualizado por: European Malaria Vaccine Initiative
Evaluación de la seguridad e inmunogenicidad del híbrido recombinante de Lactococcus Lactis GMZ2 [GLURP+MSP3] una vacuna contra la malaria en voluntarios adultos sanos. Un ensayo de fase I, doble ciego, aleatorizado, de selección de dosis, unicentro
Este es un estudio de fase 1, aleatorizado, abierto y de selección de dosis.
El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de 3 dosis (10, 30 y 100 microgramos) de la vacuna híbrida GMZ2 (GLURP y MSP3) en estadio sanguíneo en adultos europeos sanos no inmunes.
Las vacunas se administrarán con hidróxido de aluminio como adyuvante.
La seguridad y la tolerabilidad de la vacuna se evaluarán según la tasa de eventos/reacciones relacionados con la vacuna solicitados y no solicitados.
El perfil de seguridad incluirá reacciones/eventos locales y sistémicos, así como la seguridad biológica, en función de un cambio clínicamente significativo del valor inicial de los principales criterios biológicos.
La inmunogenicidad de las diferentes formulaciones de la vacuna se evaluará en función del nivel y la calidad de los anticuerpos circulantes, así como de la estimulación de la respuesta inmunitaria de las células T.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo es un ensayo aleatorizado, abierto, de selección de dosis y de centro único.
Se evaluará un adyuvante, hidróxido de aluminio (alumbre).
Se evaluarán tres dosis diferentes (10 µg, 30 µg y 100 µg) de GMZ2 con el adyuvante de hidróxido de aluminio.
Se inscribirá un total de 30 voluntarios y se distribuirán aleatoriamente en tres grupos de 10.
Como se trata de un estudio de escalada de dosis, los voluntarios del Grupo 1 recibirán la dosis inicial de 10 µg el primer día de vacunación.
Tras un perfil de seguridad satisfactorio a esta dosis (ver secciones 6.2.2 y 6.2.3), se procederá a vacunar a los voluntarios del Grupo 2 con la dosis mayor de 30µg tras un intervalo de 2 semanas.
El mismo procedimiento se seguirá también para los voluntarios del Grupo 3, a los que se les administrará su dosis inicial de 100 µg de GMZ2 si la revisión del perfil de seguridad del Grupo 2 es satisfactoria.
El objetivo será reclutar a todos los voluntarios antes del inicio previsto del estudio.
El procedimiento de aleatorización se realizará de la siguiente manera: cuando se determine que los participantes son elegibles y hayan firmado su consentimiento informado, se numerarán secuencialmente (en orden de inscripción).
Los números se asignarán aleatoriamente a 3 grupos de 10 números a través de un programa informático específico de aleatorización.
Estos grupos serán los grupos de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Tubingen, Alemania, D-72074 TÜBINGEN
- Institut for Tropical Medicine, University of Tubingen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 y < 45 años voluntarios sanos (hombres o mujeres)
- Buena salud general basada en la historia y el examen clínico.
- Todos los voluntarios tienen que firmar el formulario de consentimiento informado.
- prueba de embarazo negativa
- Uso de anticonceptivos adecuados para mujeres hasta tres meses después de la tercera inyección (D140)
- Intención de no viajar al extranjero y localizable por teléfono durante todo el período de estudio (15 meses).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de paludismo o residencia en áreas endémicas de paludismo durante los últimos seis meses.
- Serología positiva para antígeno de malaria GLURP y/o MSP3.
- Previamente participó en estudios de una vacuna contra la malaria.
- Síntomas, signos físicos y valores de laboratorio sugestivos de trastornos sistémicos, incluidos trastornos renales, hepáticos, cardiovasculares, pulmonares, cutáneos, de inmunodeficiencia, psiquiátricos y otros, que podrían interferir con la interpretación de los resultados del estudio o comprometer la salud de los voluntarios
- Cualquier anormalidad de laboratorio en muestras de sangre analizadas más allá del rango normal, como se define en Tübingen. Pruebas positivas de VIH, VHB o VHC
- Los voluntarios no deben participar en ningún otro ensayo clínico durante todo el período del ensayo.
- Los voluntarios no deben recibir medicación crónica, especialmente agentes inmunosupresores (esteroides, medicamentos inmunomoduladores o inmunosupresores) durante los tres meses anteriores a la visita de selección o durante el período de estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Voluntarios incapaces de dar su consentimiento informado por escrito
- Voluntarios que no pueden ser seguidos de cerca por razones sociales, geográficas o psicológicas
- Historia previa de abuso de drogas o alcohol que interfirió con la función social normal durante un período de un año antes de la inscripción en el estudio
- Los voluntarios no deben realizar ejercicio cuatro horas antes de la extracción de sangre y no deben donar sangre para fines no relacionados con el estudio durante toda la duración del estudio.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna (adyuvante o péptido)
- Los voluntarios no pueden recibir ninguna vacuna o gammaglobulina durante un período de tres meses antes de la primera inmunización y hasta seis meses después de la tercera inmunización. Si es necesaria una vacunación durante este período, el voluntario será retirado del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1, 2, 3
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
|
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: un año
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jurgen Knobloch, MD, Insitut of Tropical Medicine, University of Tubingen
- Director de estudio: Peter Kremsner, MD, PhD, Insitut of Tropical Medicine, University of Tubingen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de agosto de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2007
Última verificación
1 de agosto de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT: 2005-004568-22
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