GMZ2-Hydroxid hlinitý Fáze I, Tübingen
9. srpna 2007 aktualizováno: European Malaria Vaccine Initiative
Posouzení bezpečnosti a imunogenicity rekombinantního Lactococcus Lactis Hybrid GMZ2 [GLURP+MSP3] a vakcíny proti malárii u zdravých dospělých dobrovolníků. Fáze I, dvojitě zaslepená, náhodná, výběr dávky, unicentre Trial
Toto je randomizovaná, otevřená studie fáze 1 s výběrem dávky.
Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu 3 dávek (10, 30 a 100 mikrogramů) hybridní vakcíny GMZ2 (GLURP a MSP3) v krevním stádiu u zdravých neimunních dospělých Evropanů.
Vakcíny budou podávány s hydroxidem hlinitým jako adjuvans.
Bezpečnost a snášenlivost vakcíny bude posouzena na základě četnosti vyžádaných a nevyžádaných příhod/reakcí souvisejících s vakcínou.
Bezpečnostní profil bude zahrnovat lokální a systémové reakce/události, jakož i biologickou bezpečnost na základě klinicky významné změny výchozí hodnoty hlavních biologických kritérií.
Imunogenicita různých formulací vakcíny bude hodnocena na úrovni a kvalitě cirkulujících protilátek a také na stimulaci imunitní odpovědi T-buněk.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je randomizovaná, otevřená, s výběrem dávky a v jediném centru.
Bude hodnoceno jedno adjuvans, hydroxid hlinitý (alum).
Tři různé dávky - 10 ug, 30 ug a 100 ug - GMZ2 budou hodnoceny s adjuvans hydroxidem hlinitým.
Celkem bude zapsáno 30 dobrovolníků, kteří budou náhodně rozděleni do tří skupin po 10.
Protože se jedná o studii s eskalací dávky, dobrovolníci ve skupině 1 dostanou počáteční dávku 10 ug v první vakcinační den.
Po uspokojivém bezpečnostním profilu při této dávce (viz oddíly 6.2.2 a 6.2.3) přistoupíme k vakcinaci dobrovolníků ve skupině 2 vyšší dávkou 30 µg po 2týdenním intervalu.
Stejný postup bude také dodržován u dobrovolníků ve skupině 3, kterým bude podána počáteční dávka 100 µg GMZ2, pokud bude hodnocení bezpečnostního profilu skupiny 2 uspokojivé.
Cílem bude získat všechny dobrovolníky před zamýšleným zahájením studie.
Postup randomizace bude proveden následujícím způsobem: když se zjistí, že účastníci jsou způsobilí a podepsali svůj informovaný souhlas, budou postupně očíslováni (v pořadí zápisu).
Čísla budou náhodně přiřazena do 3 skupin po 10 číslech prostřednictvím specifického náhodného počítačového programu.
Tyto skupiny budou léčebnými skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tubingen, Německo, D-72074 TÜBINGEN
- Institut for Tropical Medicine, University of Tubingen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 a < 45 let zdraví dobrovolníci (muži nebo ženy)
- Celkový dobrý zdravotní stav na základě anamnézy a klinického vyšetření
- Všichni dobrovolníci musí podepsat informovaný souhlas
- Negativní těhotenský test
- Použití adekvátní antikoncepce u žen do tří měsíců po třetí injekci (D140)
- Záměr necestovat do zahraničí a dosažitelný telefonicky po celou dobu studia (15 měsíců).
Kritéria vyloučení:
- Historie malárie nebo pobytu v endemických oblastech malárie za posledních šest měsíců.
- Pozitivní sérologie pro antigen malárie GLURP a/nebo MSP3.
- Dříve se účastnil studií vakcíny proti malárii.
- Symptomy, fyzické příznaky a laboratorní hodnoty naznačující systémové poruchy, včetně ledvinových, jaterních, kardiovaskulárních, plicních, kožních, imunodeficitních, psychiatrických a jiných stavů, které by mohly narušovat interpretaci výsledků studie nebo ohrožovat zdraví dobrovolníků
- Jakékoli laboratorní abnormality na vyšetřovaných vzorcích krve přesahující normální rozmezí, jak je definováno v Tübingenu. Pozitivní testy na HIV, HBV nebo HCV
- Dobrovolníci by neměli být zařazováni do žádného jiného klinického hodnocení během celého zkušebního období
- Dobrovolníci by neměli dostávat chronickou medikaci, zejména imunosupresiva (steroidy, imunomodulační nebo imunosupresivní léky) během tří měsíců před screeningovou návštěvou nebo během období studie.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Dobrovolníci nemohou dát písemný informovaný souhlas
- Dobrovolníci, kteří nemohou být pozorně sledováni ze sociálních, geografických nebo psychologických důvodů
- Předchozí anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu narušujícího normální sociální funkce během období jednoho roku před zařazením do studie
- Dobrovolníci by neměli cvičit čtyři hodiny před odběrem krve a neměli by darovat krev pro účely nesouvisející se studií během celé doby trvání studie.
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny (adjuvans nebo peptid)
- Dobrovolníkům není povoleno žádné očkování ani gamaglobulin v období 3 měsíců před první imunizací a až 6 měsíců po 3. imunizaci. Pokud je během tohoto období nutné očkování, dobrovolník bude ze studie vyřazen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1, 2, 3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Imunogenicita
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jurgen Knobloch, MD, Insitut of Tropical Medicine, University of Tubingen
- Ředitel studie: Peter Kremsner, MD, PhD, Insitut of Tropical Medicine, University of Tubingen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
9. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. srpna 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2007
Naposledy ověřeno
1. srpna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EudraCT: 2005-004568-22
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .