GMZ2-Aluminium Hydroxide Phase I, Tübingen
9. august 2007 oppdatert av: European Malaria Vaccine Initiative
Vurdering av sikkerheten og immunogenisiteten til den rekombinante Lactococcus Lactis Hybrid GMZ2 [GLURP+MSP3] en malariavaksine hos friske voksne frivillige. En fase I, dobbeltblind, randomisert, dosevalg, Unisenter-forsøk
Dette er en randomisert, åpen fase 1-studie med dosevalg.
Studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til 3 doser (10, 30 og 100 mikrogram) av GMZ2-hybrid (GLURP og MSP3) blodstadiumvaksine hos friske ikke-immune europeiske voksne.
Vaksinene vil bli administrert med aluminiumhydroksid som adjuvans.
Sikkerheten og tolerabiliteten til vaksinen vil bli vurdert ut fra antallet påkrevde og uønskede hendelser/reaksjoner relatert til vaksinen.
Sikkerhetsprofilen vil inkludere lokale og systemiske reaksjoner/hendelser samt den biologiske sikkerheten, basert på en klinisk signifikant endring av grunnverdien til de biologiske hovedkriteriene.
Immunogenisiteten til de forskjellige formuleringene av vaksinen vil bli vurdert på nivået og kvaliteten på sirkulerende antistoffer samt stimulering av T-celle-immunresponsen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøket er et randomisert, åpent, dosevalgt enkeltsenterforsøk.
En adjuvans vil bli vurdert, aluminiumhydroksid (alun).
Tre forskjellige doser - 10 µg, 30 µg og 100 µg - av GMZ2 vil bli evaluert med aluminiumhydroksid-adjuvansen.
Totalt 30 frivillige vil bli registrert og randomisert i tre grupper på 10.
Siden dette er en doseeskaleringsstudie, vil frivillige i gruppe 1 få startdosen på 10 µg den første vaksinasjonsdagen.
Etter en tilfredsstillende sikkerhetsprofil ved denne dosen (se pkt. 6.2.2 og 6.2.3), vil vi fortsette å vaksinere frivillige i gruppe 2 med den høyere dosen på 30 µg etter et 2-ukers intervall.
Den samme prosedyren vil også bli fulgt for frivillige i gruppe 3, som vil få sin startdose på 100 µg GMZ2 dersom gjennomgangen av sikkerhetsprofilen til gruppe 2 er tilfredsstillende.
Målet vil være å rekruttere alle frivillige før tiltenkt studiestart.
Randomiseringsprosedyren vil bli utført på følgende måte: når deltakere blir funnet å være kvalifiserte og har signert sitt informerte samtykke, vil de bli nummerert sekvensielt (i rekkefølge for påmelding).
Tallene vil bli tilfeldig tildelt 3 grupper på 10 tall gjennom et spesifikt randomiseringsdataprogram.
Disse gruppene vil være behandlingsgruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tubingen, Tyskland, D-72074 TÜBINGEN
- Institut for Tropical Medicine, University of Tubingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 og < 45 år friske frivillige (menn eller kvinner)
- Generelt god helse basert på anamnese og klinisk undersøkelse
- Alle frivillige må signere skjemaet for informert samtykke
- Negativ graviditetstest
- Bruk av adekvat prevensjon for kvinner inntil tre måneder etter den tredje injeksjonen (D140)
- Intensjon om å ikke reise utenlands og tilgjengelig på telefon under hele studieperioden (15 måneder).
Ekskluderingskriterier:
- Historie om malaria eller opphold i malaria-endemiske områder de siste seks månedene.
- Positiv serologi for malariaantigen GLURP og/eller MSP3.
- Har tidligere deltatt i malariavaksinestudier.
- Symptomer, fysiske tegn og laboratorieverdier som tyder på systemiske lidelser, inkludert nyre-, lever-, kardiovaskulær, lunge-, hud-, immunsvikt, psykiatriske og andre tilstander, som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene eller kompromittere helsen til de frivillige.
- Eventuelle laboratorieavvik på screenede blodprøver utenfor normalområdet, som definert i Tübingen. Positive HIV-, HBV- eller HCV-tester
- Frivillige skal ikke registreres i andre kliniske studier i løpet av hele prøveperioden
- Frivillige skal ikke motta kroniske medisiner, spesielt immunsuppressive midler (steroider, immunmodulerende eller immunsuppressive medisiner) i løpet av de tre månedene før screeningbesøket eller i løpet av studieperioden
- Gravide eller ammende kvinner
- Frivillige kan ikke gi skriftlig informert samtykke
- Frivillige som ikke kan følges tett av sosiale, geografiske eller psykologiske årsaker
- Tidligere historie med narkotika- eller alkoholmisbruk som forstyrrer normal sosial funksjon i løpet av en periode på ett år før påmelding til studien
- Frivillige bør ikke trene fire timer før blodprøvetaking og bør ikke donere blod for ikke-studierelaterte formål under hele studiens varighet
- Kjent overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene (adjuvans eller peptid)
- Frivillige har ikke lov til å motta vaksinasjon eller gammaglobulin i løpet av en periode tre måneder før første vaksinasjon og inntil seks måneder etter tredje vaksinasjon. Dersom vaksinasjon er nødvendig i denne perioden, vil den frivillige trekkes fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1, 2, 3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jurgen Knobloch, MD, Insitut of Tropical Medicine, University of Tubingen
- Studieleder: Peter Kremsner, MD, PhD, Insitut of Tropical Medicine, University of Tubingen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2006
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2006
Først lagt ut (Anslag)
9. november 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. august 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2007
Sist bekreftet
1. august 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EudraCT: 2005-004568-22
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .