Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af enkeltdoser indacaterol leveret via en enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI) sammenlignet med placebo hos patienter med vedvarende astma

16. november 2016 opdateret af: Novartis

En randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, aktiv (Formoterol 12 µg b.i.d) og placebokontrolleret, multicenter, 5-perioders crossover-undersøgelse til vurdering af bronkodilatatorisk effektivitet og sikkerhed af enkeltdoser af indacaterol 150 µg, 300 µg og 600 µg Leveres via enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI) vs. placebo hos patienter med vedvarende astma

Studiet er designet til at indhente sikkerheds- og effektdata for tre dosisniveauer af indacaterol, når det leveres via en SDDPI til patienter med vedvarende astma. Alle patienter vil modtage 1 dags behandling med hver af følgende: indacaterol 150 µg, indacaterol 300 µg, indacaterol 600 µg, placebo og formoterol. Hver behandlingsdag vil blive efterfulgt af en udvaskningsperiode på 1 uge

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centres, P.C.
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • The Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27606
        • North Carolina Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 12 - 75 år med diagnosen vedvarende astma
  • Daglig behandling med bronkodilatator og daglig dosis på mindst 100 µg beclomethasondipropionat eller tilsvarende
  • FEV1 ved besøg 1 mindst 50 % af den forudsagte normalværdi
  • FEV1 reversibilitet mindst 15 %

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af tobaksvarer inden for 6 måneder før besøg 1 eller en rygehistorie på mere end 10 pakkeår
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Sæsonbestemt allergi, hvor astma sandsynligvis vil forværres i løbet af undersøgelsen
  • Skadestuebehandling for et akut astmaanfald inden for de foregående 6 uger eller indlagt inden for de foregående 6 måneder
  • En luftvejsinfektion inden for de foregående 6 uger. Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Lungefunktion målt 24 timer efter at have taget medicin, ved en speciel test kaldet "forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund" (FEV1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
FEV1 på tidspunkter 30 min, 1, 2 og 4 timer efter dosis
Procentvis ændring i FEV1 på tidspunkter 30 min, 1, 2 og 4 timer, 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosis
Forceret vitalkapacitet (FVC) på tidspunkter 30 min, 1, 2 og 4 timer, 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Novartis, Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2006

Først opslået (Skøn)

27. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQAB149A2228

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner