Skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczych dawek indakaterolu podawanych za pomocą inhalatora jednodawkowego suchego proszku (SDDPI) w porównaniu z placebo u pacjentów z przewlekłą astmą
16 listopada 2016 zaktualizowane przez: Novartis
Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, aktywne (formoterol 12 µg dwa razy na dobę) i kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, 5-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny skuteczności rozszerzania oskrzeli i bezpieczeństwa pojedynczych dawek indakaterolu 150 µg, 300 µg i 600 µg Dostarczane za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego (SDDPI) w porównaniu z placebo u pacjentów z przewlekłą astmą
Badanie ma na celu uzyskanie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności trzech poziomów dawek indakaterolu podawanego przez SDDPI pacjentom z przewlekłą astmą.
Wszyscy pacjenci otrzymają 1 dzień leczenia każdym z następujących leków: indakaterol 150 µg, indakaterol 300 µg, indakaterol 600 µg, placebo i formoterol.
Po każdym dniu leczenia nastąpi okres wymywania trwający 1 tydzień
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centres, P.C.
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- The Clinical Research Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27606
- North Carolina Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 12 do 75 lat z rozpoznaniem przewlekłej astmy
- Codzienne leczenie lekiem rozszerzającym oskrzela i dzienną dawką co najmniej 100 µg dipropionianu beklometazonu lub odpowiednikiem
- FEV1 podczas wizyty 1 co najmniej 50% przewidywanej wartości normalnej
- Odwracalność FEV1 co najmniej 15%
Kryteria wyłączenia:
- Używanie wyrobów tytoniowych w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1 lub historia palenia powyżej 10 paczkolat
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
- Alergia sezonowa, w której astma może się pogorszyć w okresie badania
- Leczenie w izbie przyjęć w przypadku ostrego ataku astmy w ciągu ostatnich 6 tygodni lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatnich 6 tygodni Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Czynność płuc mierzona 24 godziny po zażyciu leku za pomocą specjalnego testu zwanego „natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy” (FEV1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
FEV1 w punktach czasowych 30 min, 1, 2 i 4 h po podaniu dawki
|
|
Procentowa zmiana FEV1 w punktach czasowych 30 min, 1, 2 i 4 h, 23 h 10 min i 23 h 45 min po podaniu
|
|
Natężona pojemność życiowa (FVC) w punktach czasowych 30 min, 1, 2 i 4 h, 23 h 10 min i 23 h 45 min po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Novartis, Novartis
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2007
Ukończenie studiów
1 lutego 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 listopada 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CQAB149A2228
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .