Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost jednotlivých dávek indakaterolu podávaných prostřednictvím jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI) ve srovnání s placebem u pacientů s přetrvávajícím astmatem

16. listopadu 2016 aktualizováno: Novartis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivní (formoterol 12 µg b.i.d) a placebem kontrolovaná, multicentrická, pětidobá zkřížená studie k posouzení bronchodilatační účinnosti a bezpečnosti jednotlivých dávek indakaterolu 150 µg, 300 µg a 600 µg 600 µg Dodáváno prostřednictvím inhalátoru pro jednu dávku suchého prášku (SDDPI) vs. placebo u pacientů s přetrvávajícím astmatem

Studie je navržena tak, aby získala údaje o bezpečnosti a účinnosti tří dávek indakaterolu při podávání prostřednictvím SDDPI u pacientů s přetrvávajícím astmatem. Všichni pacienti dostanou 1 den léčby každým z následujících: indakaterol 150 ug, indakaterol 300 ug, indakaterol 600 ug, placebo a formoterol. Po každém dni ošetření bude následovat 1 týdenní vymývací období

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centres, P.C.
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • The Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27606
        • North Carolina Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 12 - 75 let s diagnózou perzistující astma
  • Denní léčba bronchodilatátorem a denní dávkou alespoň 100 µg beklomethasondipropionátu nebo ekvivalentu
  • FEV1 při návštěvě 1 alespoň 50 % předpokládané normální hodnoty
  • Reverzibilita FEV1 alespoň 15 %

Kritéria vyloučení:

  • Užívání tabákových výrobků během 6 měsíců před návštěvou 1 nebo historie kouření delší než 10 balených let
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • Sezónní alergie, kdy se astma pravděpodobně během období studie zhorší
  • Léčba akutního astmatického záchvatu na pohotovosti během předchozích 6 týdnů nebo hospitalizace během předchozích 6 měsíců
  • Infekce dýchacích cest během předchozích 6 týdnů Mohou platit jiná kritéria pro vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Funkce plic měřená 24 hodin po užití léků speciálním testem nazvaným „objem nuceného výdechu za 1 sekundu“ (FEV1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
FEV1 v časových bodech 30 min, 1, 2 a 4 h po dávce
Procentuální změna FEV1 v časových bodech 30 min, 1, 2 a 4 h, 23 h 10 min a 23 h 45 min po dávce
Vynucená vitální kapacita (FVC) v časových bodech 30 min, 1, 2 a 4 h, 23 h 10 min a 23 h 45 min po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Novartis, Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQAB149A2228

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na indakaterol maleát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit