Wirksamkeit und Sicherheit von Einzeldosen von Indacaterol, die über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) verabreicht werden, im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit persistierendem Asthma
16. November 2016 aktualisiert von: Novartis
Eine randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, aktive (Formoterol 12 µg b.i.d) und placebokontrollierte, multizentrische Crossover-Studie über 5 Perioden zur Bewertung der bronchodilatatorischen Wirksamkeit und Sicherheit von Einzeldosen von Indacaterol 150 µg, 300 µg und 600 µg Verabreicht über Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit anhaltendem Asthma
Die Studie ist darauf ausgelegt, Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu drei Dosierungsstufen von Indacaterol bei Verabreichung über einen SDDPI bei Patienten mit persistierendem Asthma zu erhalten.
Alle Patienten erhalten jeweils 1 Behandlungstag mit den folgenden Medikamenten: Indacaterol 150 µg, Indacaterol 300 µg, Indacaterol 600 µg, Placebo und Formoterol.
An jeden Behandlungstag schließt sich eine Auswaschphase von 1 Woche an
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centres, P.C.
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
- Clinical Research Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- The Clinical Research Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27606
- North Carolina Clinical Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 12 bis 75 Jahren mit der Diagnose persistierendes Asthma
- Tägliche Behandlung mit einem Bronchodilatator und Tagesdosis von mindestens 100 µg Beclomethasondipropionat oder Äquivalent
- FEV1 bei Besuch 1 mindestens 50 % des vorhergesagten Normalwerts
- FEV1-Reversibilität mindestens 15 %
Ausschlusskriterien:
- Konsum von Tabakprodukten innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 oder eine Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
- Saisonale Allergie, bei der sich das Asthma während des Studienzeitraums wahrscheinlich verschlechtert
- Behandlung in der Notaufnahme wegen eines akuten Asthmaanfalls innerhalb der letzten 6 Wochen oder Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate
- Eine Atemwegsinfektion innerhalb der letzten 6 Wochen. Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien können zutreffen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Lungenfunktion gemessen 24 Stunden nach Einnahme von Medikamenten durch einen speziellen Test namens "forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde" (FEV1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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FEV1 zu den Zeitpunkten 30 min, 1, 2 und 4 h nach der Dosis
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Prozentuale Veränderung des FEV1 zu den Zeitpunkten 30 min, 1, 2 und 4 h, 23 h 10 min und 23 h 45 min nach der Dosis
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Forcierte Vitalkapazität (FVC) zu den Zeitpunkten 30 min, 1, 2 und 4 h, 23 h 10 min und 23 h 45 min nach Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Novartis, Novartis
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2007
Studienabschluss
1. Februar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. November 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CQAB149A2228
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