Efficacité et innocuité de doses uniques d'indacatérol administrées via un inhalateur à poudre sèche à dose unique (SDDPI) par rapport au placebo chez les patients souffrant d'asthme persistant
16 novembre 2016 mis à jour par: Novartis
Une étude randomisée, en double aveugle, double factice, active (formotérol 12 µg b.i.d) et contrôlée par placebo, multicentrique, croisée sur 5 périodes pour évaluer l'efficacité et l'innocuité bronchodilatatrices de doses uniques d'indacatérol 150 µg, 300 µg et 600 µg Livré via un inhalateur de poudre sèche à dose unique (SDDPI) par rapport au placebo chez les patients souffrant d'asthme persistant
L'étude est conçue pour obtenir des données d'innocuité et d'efficacité sur trois niveaux de dose d'indacatérol lorsqu'il est administré via un SDDPI chez des patients souffrant d'asthme persistant.
Tous les patients recevront 1 jour de traitement avec chacun des éléments suivants : indacatérol 150 µg, indacatérol 300 µg, indacatérol 600 µg, placebo et formotérol.
Chaque jour de traitement sera suivi d'une période de sevrage d'une semaine
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centres, P.C.
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
- Clinical Research Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- The Clinical Research Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27606
- North Carolina Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 12 à 75 ans avec un diagnostic d'asthme persistant
- Traitement quotidien avec un bronchodilatateur et dose quotidienne d'au moins 100 µg de dipropionate de béclométhasone ou équivalent
- VEMS à la visite 1 au moins 50 % de la valeur normale prédite
- Réversibilité du VEMS d'au moins 15 %
Critère d'exclusion:
- Utilisation de produits du tabac dans les 6 mois précédant la visite 1 ou antécédents de tabagisme de plus de 10 paquets-années
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
- Allergie saisonnière où l'asthme est susceptible de s'aggraver pendant la période de l'étude
- Traitement en salle d'urgence pour une crise d'asthme aiguë au cours des 6 semaines précédentes ou hospitalisé au cours des 6 mois précédents
- Une infection des voies respiratoires au cours des 6 semaines précédentes D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Fonction pulmonaire mesurée 24 heures après avoir pris des médicaments, par un test spécial appelé "volume expiratoire forcé en 1 seconde" (FEV1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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VEMS aux points temporels 30 min, 1, 2 et 4 h post-dose
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Variation en pourcentage du VEMS aux points temporels 30 min, 1, 2 et 4 h, 23 h 10 min et 23 h 45 min après l'administration
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Capacité vitale forcée (CVF) aux points temporels 30 min, 1, 2 et 4 h, 23 h 10 min et 23 h 45 min après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Novartis, Novartis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2007
Achèvement de l'étude
1 février 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2006
Première publication (Estimation)
27 novembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Acide maléique
Autres numéros d'identification d'étude
- CQAB149A2228
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .