Efficacia e sicurezza di dosi singole di indacaterolo somministrate tramite un inalatore a polvere secca monodose (SDDPI) rispetto al placebo in pazienti con asma persistente
16 novembre 2016 aggiornato da: Novartis
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, attivo (formoterolo 12 µg b.i.d) e controllato con placebo, multicentrico, crossover a 5 periodi per valutare l'efficacia broncodilatatoria e la sicurezza di singole dosi di indacaterolo 150 µg, 300 µg e 600 µg Somministrato tramite inalatore a polvere secca monodose (SDDPI) rispetto a placebo in pazienti con asma persistente
Lo studio è progettato per ottenere dati di sicurezza ed efficacia su tre livelli di dose di indacaterolo quando somministrato tramite un SDDPI in pazienti con asma persistente.
Tutti i pazienti riceveranno 1 giorno di trattamento con ciascuno dei seguenti: indacaterolo 150 µg, indacaterolo 300 µg, indacaterolo 600 µg, placebo e formoterolo.
Ogni giorno di trattamento sarà seguito da un periodo di washout di 1 settimana
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centres, P.C.
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
- Clinical Research Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- The Clinical Research Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27606
- North Carolina Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 12 e 75 anni con diagnosi di asma persistente
- Trattamento giornaliero con un broncodilatatore e dose giornaliera di almeno 100 µg di beclometasone dipropionato o equivalente
- FEV1 alla Visita 1 almeno il 50% del valore normale previsto
- FEV1 reversibilità almeno 15%
Criteri di esclusione:
- Uso di prodotti del tabacco nei 6 mesi precedenti la Visita 1 o una storia di fumo superiore a 10 pacchetti anno
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
- Allergia stagionale in cui è probabile che l'asma peggiori durante il periodo dello studio
- Trattamento in pronto soccorso per un attacco d'asma acuto nelle 6 settimane precedenti o ricoverato in ospedale nei 6 mesi precedenti
- Un'infezione del tratto respiratorio nelle 6 settimane precedenti Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Funzionalità polmonare misurata 24 ore dopo aver assunto farmaci, mediante un test speciale chiamato "volume espiratorio forzato in 1 secondo" (FEV1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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FEV1 ai punti temporali 30 min, 1, 2 e 4 h post-dose
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Variazione percentuale del FEV1 ai punti temporali 30 min, 1, 2 e 4 h, 23 h 10 min e 23 h 45 min dopo la dose
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Capacità vitale forzata (FVC) nei punti temporali 30 min, 1, 2 e 4 h, 23 h 10 min e 23 h 45 min dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Novartis, Novartis
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2007
Completamento dello studio
1 febbraio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2006
Primo Inserito (Stima)
27 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CQAB149A2228
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