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Eficácia e segurança de doses únicas de indacaterol fornecidas por meio de um inalador de pó seco de dose única (SDDPI) em comparação com placebo em pacientes com asma persistente

16 de novembro de 2016 atualizado por: Novartis

Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado, ativo (Formoterol 12 µg b.i.d) e controlado por placebo, multicêntrico, estudo cruzado de 5 períodos para avaliar a eficácia broncodilatadora e a segurança de doses únicas de Indacaterol 150 µg, 300 µg e 600 µg Administrado via inalador de pó seco de dose única (SDDPI) versus placebo em pacientes com asma persistente

O estudo é projetado para obter dados de segurança e eficácia em três níveis de dose de indacaterol quando administrados por meio de um SDDPI em pacientes com asma persistente. Todos os pacientes receberão 1 dia de tratamento com cada um dos seguintes: indacaterol 150 µg, indacaterol 300 µg, indacaterol 600 µg, placebo e formoterol. Cada dia de tratamento será seguido por um período de washout de 1 semana

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centres, P.C.
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • The Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27606
        • North Carolina Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 12 a 75 anos de idade com diagnóstico de asma persistente
  • Tratamento diário com broncodilatador e dose diária de pelo menos 100 µg de dipropionato de beclometasona ou equivalente
  • VEF1 na Visita 1 pelo menos 50% do valor normal previsto
  • Reversibilidade do VEF1 de pelo menos 15%

Critério de exclusão:

  • Uso de produtos de tabaco dentro de 6 meses antes da Visita 1 ou histórico de tabagismo de mais de 10 anos-maço
  • Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
  • Alergia sazonal em que é provável que a asma piore durante o período do estudo
  • Tratamento em pronto-socorro para crise aguda de asma nas últimas 6 semanas ou hospitalização nos últimos 6 meses
  • Uma infecção do trato respiratório nas últimas 6 semanas Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Função pulmonar medida 24 horas após a ingestão da medicação, por um teste especial denominado "volume expiratório forçado em 1 segundo" (VEF1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
VEF1 nos pontos de tempo 30 min, 1, 2 e 4 h pós-dose
Alteração percentual no FEV1 nos pontos de tempo 30 min, 1, 2 e 4 h, 23 h 10 min e 23 h 45 min após a dose
Capacidade vital forçada (CVF) nos pontos de tempo 30 min, 1, 2 e 4 h, 23 h 10 min e 23 h 45 min pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: Novartis, Novartis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2007

Conclusão do estudo

1 de fevereiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

27 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CQAB149A2228

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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