Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet for enkeltdoser indacaterol levert via en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI) sammenlignet med placebo hos pasienter med vedvarende astma

16. november 2016 oppdatert av: Novartis

En randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, aktiv (Formoterol 12 µg b.i.d) og placebokontrollert, multisenter, 5-perioders crossover-studie for å vurdere bronkodilatatorisk effekt og sikkerhet av enkeltdoser indacaterol 150 µg, 300 µg og 600 µg Leveres via enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI) vs. placebo hos pasienter med vedvarende astma

Studien er designet for å innhente sikkerhets- og effektdata på tre dosenivåer av indacaterol når det leveres via en SDDPI hos pasienter med vedvarende astma. Alle pasienter vil motta 1 dag med behandling med hver av følgende: indacaterol 150 µg, indacaterol 300 µg, indacaterol 600 µg, placebo og formoterol. Hver behandlingsdag vil bli fulgt av en utvaskingsperiode på 1 uke

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centres, P.C.
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • The Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27606
        • North Carolina Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 12 - 75 år med diagnosen vedvarende astma
  • Daglig behandling med bronkodilatator og daglig dose på minst 100 µg beklometasondipropionat eller tilsvarende
  • FEV1 ved besøk 1 minst 50 % av den anslåtte normalverdien
  • FEV1 reversibilitet minst 15 %

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av tobakksprodukter innen 6 måneder før besøk 1 eller en røykehistorie på mer enn 10 pakkeår
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • Sesongbetinget allergi hvor astma sannsynligvis vil forverres i løpet av studieperioden
  • Legevaktbehandling for et akutt astmaanfall i løpet av de siste 6 ukene eller innlagt på sykehus innen de foregående 6 månedene
  • En luftveisinfeksjon innen de siste 6 ukene. Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Lungefunksjonen målt 24 timer etter å ha tatt medisiner, ved en spesiell test kalt "forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund" (FEV1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
FEV1 på tidspunktene 30 min, 1, 2 og 4 timer etter dose
Prosentvis endring i FEV1 på tidspunktene 30 min, 1, 2 og 4 timer, 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter etter dose
Forsert vitalkapasitet (FVC) på tidspunktene 30 min, 1, 2 og 4 timer, 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Novartis, Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2007

Studiet fullført

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQAB149A2228

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på indacaterol maleat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere