- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00403637
Effekt och säkerhet för engångsdoser av indacaterol som tillförs via en enstaka dos torrpulverinhalator (SDDPI) jämfört med placebo hos patienter med ihållande astma
16 november 2016 uppdaterad av: Novartis
En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, aktiv (Formoterol 12 µg b.i.d) och placebokontrollerad, multicenter, 5-periods crossover-studie för att bedöma den bronkdilaterande effekten och säkerheten av enstaka doser indacaterol 150 µg, 300 µg och 600 µg Tillförs via singeldos torrpulverinhalator (SDDPI) kontra placebo hos patienter med ihållande astma
Studien är utformad för att erhålla säkerhets- och effektdata för tre dosnivåer av indakaterol när det tillförs via en SDDPI till patienter med ihållande astma.
Alla patienter kommer att få 1 dags behandling med var och en av följande: indakaterol 150 µg, indakaterol 300 µg, indakaterol 600 µg, placebo och formoterol.
Varje behandlingsdag kommer att följas av en tvättperiod på 1 vecka
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centres, P.C.
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- The Clinical Research Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27606
- North Carolina Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor 12 - 75 år med diagnosen ihållande astma
- Daglig behandling med luftrörsvidgare och daglig dos på minst 100 µg beklometasondipropionat eller motsvarande
- FEV1 vid besök 1 minst 50 % av det förväntade normalvärdet
- FEV1 reversibilitet minst 15 %
Exklusions kriterier:
- Användning av tobaksprodukter inom 6 månader före besök 1 eller en rökhistoria på mer än 10 packår
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- Säsongsbunden allergi där astma sannolikt kommer att försämras under studieperioden
- Akutbehandling för en akut astmaanfall under de senaste 6 veckorna eller inlagd på sjukhus inom de föregående 6 månaderna
- En luftvägsinfektion under de senaste 6 veckorna. Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Lungfunktionen uppmätt 24 timmar efter att ha tagit medicin, genom ett speciellt test som kallas "forcerad expiratorisk volym på 1 sekund" (FEV1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
FEV1 vid tidpunkter 30 min, 1, 2 och 4 timmar efter dosering
|
Procentuell förändring i FEV1 vid tidpunkterna 30 min, 1, 2 och 4 timmar, 23 timmar 10 minuter och 23 timmar 45 minuter efter dos
|
Forcerad vitalkapacitet (FVC) vid tidpunkter 30 min, 1, 2 och 4 h, 23 h 10 min och 23 h 45 min efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Novartis, Novartis
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2007
Avslutad studie
1 februari 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2006
Första postat (Uppskatta)
27 november 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CQAB149A2228
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på indacaterol maleat
-
NovartisAvslutadLungsjukdomar, obstruktiv | Lungsjukdom, kronisk obstruktiv | KOLBelgien
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Celldex TherapeuticsAvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
University of MilanFondazione Salvatore MaugeriAvslutadLungsjukdomar | Takykardi | KOL | Dyspné | HypoxemiItalien
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)Frankrike
-
Morten Hostrup, PhDRekrytering
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadIhållande astmaFörenta staterna, Nederländerna, Storbritannien, Frankrike, Tyskland, Jordanien
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter med måttlig till svår KOL med förstörd lunga av tuberkulosKorea, Republiken av