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Eficacia y seguridad de dosis únicas de indacaterol administradas a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI) en comparación con placebo en pacientes con asma persistente

16 de noviembre de 2016 actualizado por: Novartis

Estudio aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, activo (formoterol 12 µg dos veces al día) y controlado con placebo, multicéntrico, cruzado de 5 períodos para evaluar la eficacia broncodilatadora y la seguridad de dosis únicas de indacaterol de 150 µg, 300 µg y 600 µg Administrado a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI) versus placebo en pacientes con asma persistente

El estudio está diseñado para obtener datos de seguridad y eficacia en tres niveles de dosis de indacaterol cuando se administra a través de un SDDPI en pacientes con asma persistente. Todos los pacientes recibirán 1 día de tratamiento con cada uno de los siguientes: indacaterol 150 µg, indacaterol 300 µg, indacaterol 600 µg, placebo y formoterol. Cada día de tratamiento será seguido por un período de lavado de 1 semana

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centres, P.C.
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • The Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27606
        • North Carolina Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 12 a 75 años con diagnóstico de asma persistente
  • Tratamiento diario con broncodilatador y dosis diaria de al menos 100 µg de dipropionato de beclometasona o equivalente
  • FEV1 en la visita 1 al menos el 50 % del valor normal previsto
  • Reversibilidad FEV1 al menos 15%

Criterio de exclusión:

  • Uso de productos de tabaco dentro de los 6 meses anteriores a la visita 1 o antecedentes de tabaquismo de más de 10 paquetes por año
  • Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
  • Alergia estacional en la que es probable que el asma se deteriore durante el período del estudio
  • Tratamiento en la sala de emergencias por un ataque de asma agudo dentro de las 6 semanas anteriores u hospitalizado dentro de los 6 meses anteriores
  • Una infección de las vías respiratorias en las 6 semanas anteriores Se pueden aplicar otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Función pulmonar medida 24 horas después de haber tomado la medicación, mediante una prueba especial denominada "volumen espiratorio forzado en 1 segundo" (FEV1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
FEV1 en puntos de tiempo 30 min, 1, 2 y 4 h después de la dosis
Cambio porcentual en FEV1 en los puntos de tiempo 30 min, 1, 2 y 4 h, 23 h 10 min y 23 h 45 min después de la dosis
Capacidad vital forzada (FVC) en los puntos de tiempo 30 min, 1, 2 y 4 h, 23 h 10 min y 23 h 45 min después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: Novartis, Novartis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2007

Finalización del estudio

1 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQAB149A2228

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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