Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ADH-1 i kombination med normotermisk isoleret lemmerinfusion af melphalan

27. december 2010 opdateret af: Adherex Technologies, Inc.

Et åbent, multicenter, fase 1/2 dosiseskaleringsstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og antitumoraktivitet af systemisk ADH-1 i kombination med normotermisk isoleret lemmerinfusion af melphalan hos personer med lokalt avanceret malignt melanom i transit (Adherex) Protokolnummer AHX-01-007).

N-cadherin, et protein involveret i blodkarcellebinding og på overfladen af ​​mange tumorceller, øges efterhånden som kræften skrider frem. ADH-1 blokerer N-cadherin. Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og virkningerne af kombinationen ADH-1 med Normotermisk isoleret lemmerinfusion af Melphalan hos personer med lokalt fremskreden malignt melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
        • Intermountain Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Mandlige og kvindelige patienter > eller = 18 år med diagnosen melanom, hvor behandling med Normothermic Isolated Limb Infusion (ILI) af melphalan ville være passende
  • Målbar sygdom
  • Sygdomssted(er) skal være distale i forhold til det planlagte sted for anbringelse af tourniquet
  • Tilgængelig til immunhistokemisk testning af N-cadherin-ekspression tumorvæv
  • Tilstrækkelig præstationsstatus og organfunktion, som vist ved hæmatologisk og biokemisk blodprøve og EKG

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af ADH-1 før dette kliniske studie (forudgående melphalan via ILI, er okay)
  • Stadie IV melanom
  • Kemoterapi, strålebehandling eller ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 4 uger før studiestart
  • Anamnese med tumorer, der har vist klinisk signifikant tegn på aktiv blødning inden for 12 uger før studiestart
  • Slagtilfælde, større operation eller anden større vævsskade inden for 4 uger før studiestart
  • Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt, koronararteriesygdom eller livstruende arytmier; myokardieinfarkt inden for 12 måneder; signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
  • Allergisk reaktion på ethvert terapeutisk peptid eller på melphalan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At tabulere den bedste overordnede respons i henhold til ubekræftet RECIST, modificeret til kutane læsioner
Tidsramme: I uge 12
I uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adherex Technologies, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Doug Tyler, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2007

Først opslået (Skøn)

12. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHX-01-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner