Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ADH-1 w połączeniu z normotermiczną izolowaną infuzją kończyny melfalanu

27 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Adherex Technologies, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwnowotworowego ogólnoustrojowego ADH-1 w skojarzeniu z izolowanym wlewem melfalanu do kończyny w normotermii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym czerniakiem złośliwym w okresie przejściowym (Adherex numer protokołu AHX-01-007).

N-kadheryna, białko biorące udział w wiązaniu komórek naczyń krwionośnych i na powierzchni wielu komórek nowotworowych, zwiększa się wraz z postępem raka. ADH-1 blokuje N-kadherynę. Niniejsze badanie przetestuje bezpieczeństwo i efekty połączenia ADH-1 z normotermiczną izolowaną infuzją melfalanu do kończyn u pacjentów z miejscowo zaawansowanym czerniakiem złośliwym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

56

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
        • Intermountain Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku > lub = 18 lat z rozpoznaniem czerniaka, u których odpowiednie byłoby leczenie melfalanem w postaci normotermicznej izolowanej infuzji kończyny (ILI)
  • Mierzalna choroba
  • Miejsce(a) choroby musi(y) znajdować się dystalnie w stosunku do planowanego miejsca umieszczenia opaski uciskowej
  • Dostępne do badań immunohistochemicznych tkanki nowotworowej z ekspresją N-kadheryny
  • Odpowiedni stan sprawności i czynność narządów, potwierdzona badaniami hematologicznymi i biochemicznymi krwi oraz EKG

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie ADH-1 przed tym badaniem klinicznym (uprzednie podanie melfalanu przez ILI jest w porządku)
  • Czerniak stopnia IV
  • Chemioterapia, radioterapia lub jakikolwiek inny badany lek w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Historia guzów, które wykazały klinicznie istotne dowody czynnego krwawienia w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania
  • Udar, poważna operacja lub inne poważne uszkodzenie tkanki w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa lub zagrażające życiu zaburzenia rytmu; zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy; istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG).
  • Reakcja alergiczna na jakikolwiek peptyd terapeutyczny lub na melfalan

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zestawić najlepszą ogólną odpowiedź zgodnie z niepotwierdzoną RECIST, zmodyfikowaną dla zmian skórnych
Ramy czasowe: Do 12. tygodnia
Do 12. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adherex Technologies, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Doug Tyler, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHX-01-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADH-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj