Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ADH-1 i kombinasjon med normotermisk isolert lemmerinfusjon av melfalan

27. desember 2010 oppdatert av: Adherex Technologies, Inc.

En åpen, multisenter, fase 1/2 doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og antitumoraktivitet av systemisk ADH-1 i kombinasjon med normotermisk isolert lemmerinfusjon av melfalan hos personer med lokalt avansert malignt melanom i transitt (Adherex) Protokollnummer AHX-01-007).

N-cadherin, et protein som er involvert i blodkarcellebinding og på overflaten av mange tumorceller, økes etter hvert som kreften utvikler seg. ADH-1 blokkerer N-cadherin. Denne studien vil teste sikkerheten og effektene av kombinasjonen ADH-1 med Normothermic Isolated Limb Infusion of Melphalan hos personer med lokalt avansert malignt melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27516
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84157
        • Intermountain Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Mannlige og kvinnelige pasienter > eller = 18 år med diagnosen melanom for hvilke behandling med Normothermic Isolated Limb Infusion (ILI) av melfalan vil være passende
  • Målbar sykdom
  • Sykdomssted(er) må være distale i forhold til det planlagte stedet for tourniquetplassering
  • Tilgjengelig for immunhistokjemisk testing av N-cadherin-ekspresjonssvulstvev
  • Tilstrekkelig ytelsesstatus og organfunksjon, som dokumentert ved hematologisk og biokjemisk blodprøver og EKG

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av ADH-1 før denne kliniske studien (tidligere melphalan via ILI, er greit)
  • Stage IV melanom
  • Kjemoterapi, strålebehandling eller andre undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før studiestart
  • Historie om svulster som har vist klinisk signifikante tegn på aktiv blødning innen 12 uker før studiestart
  • Hjerneslag, større operasjoner eller annen større vevsskade innen 4 uker før studiestart
  • Ukontrollert kongestiv hjertesvikt, koronarsykdom eller livstruende arytmier; hjerteinfarkt innen 12 måneder; betydelige elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
  • Allergisk reaksjon på ethvert terapeutisk peptid eller på melfalan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å tabulere den beste generelle responsen i henhold til ubekreftet RECIST, modifisert for kutane lesjoner
Tidsramme: Innen uke 12
Innen uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adherex Technologies, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Doug Tyler, MD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AHX-01-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på ADH-1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere