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Eine Studie von ADH-1 in Kombination mit einer normothermischen Infusion von Melphalan in isolierte Gliedmaßen

27. Dezember 2010 aktualisiert von: Adherex Technologies, Inc.

Eine offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie der Phase 1/2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität von systemischem ADH-1 in Kombination mit einer normothermischen Infusion von Melphalan in isolierte Gliedmaßen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem malignem Melanom während des Transits (Adherex Protokollnummer AHX-01-007).

N-Cadherin, ein Protein, das an der Bindung von Blutgefäßzellen und auf der Oberfläche vieler Tumorzellen beteiligt ist, nimmt mit fortschreitendem Krebs zu. ADH-1 blockiert N-Cadherin. Diese Studie wird die Sicherheit und die Wirkungen der Kombination von ADH-1 mit normothermischer Infusion isolierter Gliedmaßen von Melphalan bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem malignen Melanom testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Neubildungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 2
Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    - University of Colorado, Denver
- Florida
  - Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
    - University of Florida College of Medicine
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
    - Duke University Medical Center
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
    - LeHigh Valley Hospital
- Texas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - MD Anderson Cancer Center
- Utah
  - Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
    - Intermountain Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
Männliche und weibliche Patienten > oder = 18 Jahre mit Diagnose eines Melanoms, für die eine Behandlung mit Melphalan mit normothermischer isolierter Extremitäteninfusion (ILI) geeignet wäre
Messbare Krankheit
Die Krankheitsstelle(n) muss/müssen distal zur geplanten Stelle der Tourniquet-Platzierung liegen
Verfügbar für immunhistochemische Tests von Tumorgewebe mit N-Cadherin-Expression
Angemessener Leistungsstatus und Organfunktion, nachgewiesen durch hämatologische und biochemische Bluttests und EKG

Ausschlusskriterien:

Erhalt von ADH-1 vor dieser klinischen Studie (vorher Melphalan über ILI, ist in Ordnung)
Melanom im Stadium IV
Chemotherapie, Strahlentherapie oder ein anderes Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
Vorgeschichte von Tumoren, die innerhalb von 12 Wochen vor Studieneintritt klinisch signifikante Anzeichen einer aktiven Blutung gezeigt haben
Schlaganfall, größere Operation oder andere schwere Gewebeverletzung innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
Unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit oder lebensbedrohliche Arrhythmien; Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten; signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Allergische Reaktion auf irgendein therapeutisches Peptid oder auf Melphalan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Tabellarische Darstellung des besten Gesamtansprechens gemäß unbestätigtem RECIST, modifiziert für Hautläsionen Zeitfenster: Bis Woche 12	Bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adherex Technologies, Inc.

Ermittler

Hauptermittler: Doug Tyler, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

(Adherex Technologies Inc. Corporate Homepage)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat