ADH-1联合美法仑常温离肢输注的研究
2010年12月27日 更新者：Adherex Technologies, Inc.
一项开放标签、多中心、1/2 期剂量递增研究，以评估全身性 ADH-1 联合美法仑的常温隔离肢体输注对患有局部晚期在途恶性黑色素瘤 (Adherex) 的受试者的安全性、耐受性和抗肿瘤活性协议编号 AHX-01-007）。
N-钙粘蛋白是一种参与血管细胞结合并存在于许多肿瘤细胞表面的蛋白质，随着癌症的进展而增加。
ADH-1 阻断 N-钙粘蛋白。
本研究将测试 ADH-1 与美法仑常温离体肢体输注联合治疗局部晚期恶性黑色素瘤的安全性和效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
56
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado, Denver
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida College of Medicine
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Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27516
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- LeHigh Valley Hospital
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Murray、Utah、美国、84157
- Intermountain Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书
- 诊断为黑色素瘤且年龄 > 或 = 18 岁的男性和女性患者适合使用美法仑常温隔离肢体输注 (ILI) 进行治疗
- 可测量的疾病
- 疾病部位必须远离止血带放置的计划部位
- 可用于N-cadherin表达肿瘤组织的免疫组化检测
- 适当的体能状态和器官功能，如血液学和生化血液检测和心电图所证明
排除标准：
- 在此临床研究之前收到 ADH-1（通过 ILI 之前的马法兰，没问题）
- IV 期黑色素瘤
- 进入研究前 4 周内化疗、放疗或任何其他研究药物
- 进入研究前 12 周内已显示具有临床意义的活动性出血证据的肿瘤病史
- 进入研究前 4 周内中风、大手术或其他主要组织损伤
- 不受控制的充血性心力衰竭、冠状动脉疾病或危及生命的心律失常； 12个月内发生心肌梗塞；显着的心电图 (ECG) 异常
- 对任何治疗性肽或美法仑的过敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据未经证实的 RECIST 列出最佳总体反应，针对皮肤损伤进行修改
大体时间：到第 12 周
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到第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Doug Tyler, MD、Duke University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月10日
首次发布 (估计)
2007年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月27日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ADH-1的临床试验
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Bowdoin CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH); MaineHealth完全的
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Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial Hospital of... 和其他合作者撤销