Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ADH-1 v kombinaci s normotermní izolovanou infuzí melfalanu do končetiny

27. prosince 2010 aktualizováno: Adherex Technologies, Inc.

Otevřená, multicentrická studie eskalace dávky ve fázi 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a protinádorové aktivity systémové ADH-1 v kombinaci s normotermní izolovanou infuzí melfalanu do končetiny u pacientů s lokálně pokročilým maligním melanomem při přechodu (Adherex Číslo protokolu AHX-01-007).

N-cadherin, protein zapojený do vazby buněk krevních cév a na povrchu mnoha nádorových buněk, se zvyšuje s progresí rakoviny. ADH-1 blokuje N-cadherin. Tato studie bude testovat bezpečnost a účinky kombinace ADH-1 s normotermní izolovanou infuzí melfalanu u jedinců s lokálně pokročilým maligním melanomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
        • Intermountain Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku > nebo = 18 let s diagnózou melanomu, pro kterou by byla vhodná léčba melfalanem pomocí normothermic Isolated Limb Infusion (ILI)
  • Měřitelná nemoc
  • Místo (místa) onemocnění musí být distálně od plánovaného místa umístění turniketu
  • Dostupné pro imunohistochemické testování nádorové tkáně exprese N-cadherinu
  • Přiměřený výkonnostní stav a funkce orgánů, jak dokládají hematologické a biochemické vyšetření krve a EKG

Kritéria vyloučení:

  • Příjem ADH-1 před touto klinickou studií (předchozí melfalan přes ILI, je v pořádku)
  • Melanom fáze IV
  • Chemoterapie, radioterapie nebo jakýkoli jiný hodnocený lék během 4 týdnů před vstupem do studie
  • Nádory v anamnéze, které vykazovaly klinicky významné známky aktivního krvácení během 12 týdnů před vstupem do studie
  • Cévní mozková příhoda, velký chirurgický zákrok nebo jiné závažné poškození tkáně během 4 týdnů před vstupem do studie
  • nekontrolované městnavé srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen nebo život ohrožující arytmie; infarkt myokardu do 12 měsíců; významné abnormality elektrokardiogramu (EKG).
  • Alergická reakce na jakýkoli terapeutický peptid nebo na melfalan

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Chcete-li sestavit nejlepší celkovou odpověď podle nepotvrzeného RECIST, upraveného pro kožní léze
Časové okno: Do týdne 12
Do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adherex Technologies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Doug Tyler, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AHX-01-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADH-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit