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Uno studio sull'ADH-1 in combinazione con l'infusione di Melfalan agli arti isolati normotermici

27 dicembre 2010 aggiornato da: Adherex Technologies, Inc.

Uno studio di aumento della dose in aperto, multicentrico, di fase 1/2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale dell'ADH-1 sistemico in combinazione con l'infusione di melfalan agli arti isolati normotermici in soggetti con melanoma maligno in transito localmente avanzato (Adherex numero di protocollo AHX-01-007).

La N-caderina, una proteina coinvolta nel legame delle cellule dei vasi sanguigni e sulla superficie di molte cellule tumorali, aumenta con la progressione del cancro. L'ADH-1 blocca la N-caderina. Questo studio testerà la sicurezza e gli effetti della combinazione ADH-1 con infusione di arto isolato normotermico di Melfalan in soggetti con melanoma maligno localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Intermountain Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • Pazienti di sesso maschile e femminile > o = 18 anni di età con diagnosi di melanoma per i quali sarebbe appropriato il trattamento con ILI (Northermic Isolated Limb Infusion) di melfalan
  • Malattia misurabile
  • La o le sedi della malattia devono essere distali rispetto alla sede pianificata per il posizionamento del laccio emostatico
  • Disponibile per il test immunoistochimico del tessuto tumorale con espressione di N-caderina
  • Adeguato stato delle prestazioni e funzione degli organi, come evidenziato da esami del sangue ematologici e biochimici ed ECG

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di ADH-1 prima di questo studio clinico (precedentemente con melfalan tramite ILI, va bene)
  • Melanoma in stadio IV
  • Chemioterapia, radioterapia o qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Storia di tumori che hanno mostrato prove clinicamente significative di sanguinamento attivo entro 12 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Ictus, interventi chirurgici importanti o altre lesioni tissutali importanti entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • insufficienza cardiaca congestizia incontrollata, malattia coronarica o aritmie pericolose per la vita; infarto del miocardio entro 12 mesi; anomalie significative dell'elettrocardiogramma (ECG).
  • Reazione allergica a qualsiasi peptide terapeutico o al melfalan

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Classificare la migliore risposta complessiva secondo RECIST non confermato, modificato per le lesioni cutanee
Lasso di tempo: Entro la settimana 12
Entro la settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adherex Technologies, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Doug Tyler, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHX-01-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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