Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af EF5 til at måle iltniveauet i tumorceller hos patienter, der gennemgår kirurgi eller biopsi for nyligt diagnosticeret supratentorielt malignt gliom

15. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Vurdering af hypoxi i maligne gliomer ved hjælp af EF5

Dette kliniske forsøg bruger EF5 til at måle iltniveauet i tumorceller hos patienter, der gennemgår kirurgi eller operationsbiopsi for nyligt diagnosticeret supratentorialt malignt gliom. Diagnostiske procedurer, der bruger lægemidlet EF5 til at måle iltniveauet i tumorceller, kan hjælpe med at planlægge kræftbehandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem tilstedeværelsen og mønsteret af etanidazolderivat EF5-binding med tumor, baseret på billed- og cellulære analyser, hos patienter, der gennemgår kirurgi eller biopsi for nyligt diagnosticerede supratentoriale maligne gliomer.

II. Bestem niveauet af EF5-binding inden for histologiske undertyper af denne tumor hos disse patienter.

Sammenlign forholdet mellem hypoxi og kliniske resultater hos patienter med glioblastoma multiforme (GBM) vs ikke-GBM.

III. Bestem de rumlige forhold mellem EF5-binding og tumorvævsbiomarkører og patofysiologiske processer (f.eks. nekrose, proliferation og apoptose) hos disse patienter.

IV. Bestem forholdet mellem EF5-binding og Eppendorf-nåleelektrodemålinger hos disse patienter.

OMRIDS:

Patienter får etanidazolderivat EF5 IV over 1-2½ time én gang inden for 1-2 dage før kirurgisk resektion eller biopsi. Tumorvæv, normalt væv og/eller tumorinfiltrerede lymfeknudeprøver opsamles under kirurgi og farves for biologiske markører. Fluorescerende immunhistokemi-teknikker bruges til at bestemme tilstedeværelsen, distributionen og niveauerne af EF5-binding.

Patienterne følges efter 1 måned, hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 48 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1½-2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet og/eller klinisk og billeddannende tegn på en ny hjernemasse, der sandsynligvis er et supratentorialt malignt gliom
  • Klinisk tilstand og fysiologisk status indikerer debulking kirurgi eller biopsi som standard indledende behandling
  • Ydeevnestatus - Karnofsky præstationsstatus 60-100 %
  • WBC større end 2.000/mm^3
  • Blodpladetal større end 90.000/mm^3
  • Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL
  • Ingen signifikant hjertelidelse, der ville udelukke studieterapi
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 1 måned efter undersøgelsens afslutning
  • Vægt ikke større end 130 kg
  • Ingen grad 3 eller 4 perifer neuropati
  • Ingen anden invasiv malignitet inden for de seneste 3 år, der sandsynligvis vil forårsage en solitær supratentorial metastase
  • Ingen ukontrolleret samtidig sygdom, medicinsk tilstand, psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Mindst 6 måneder siden tidligere kemoterapi
  • Samtidig kortikosteroidbehandling tilladt
  • Mindst 6 måneder siden forudgående strålebehandling til læsionen eller læsionsstedet
  • Mindst 6 måneder siden forudgående operation til læsion eller læsionssted undtagen incisions- eller kernebiopsi
  • Samtidig antikonvulsiv behandling tilladt
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (etanidazol)
Patienter får etanidazolderivat EF5 IV over 1-2½ time én gang inden for 1-2 dage før kirurgisk resektion eller biopsi. Tumorvæv, normalt væv og/eller tumorinfiltrerede lymfeknudeprøver opsamles under kirurgi og farves for biologiske markører. Fluorescerende immunhistokemi-teknikker bruges til at bestemme tilstedeværelsen, distributionen og niveauerne af EF5-binding.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Medicin: etanidazol
Givet IV
Andre navne:
  • 2-nitro-imidazolderivat
  • SR-2508
Procedure: konventionel kirurgi
Gennemgå operation
Andre navne:
  • kirurgi, konventionel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til lokal gentagelse
Tidsramme: Tid fra studiestart (EF5 administration) til lokalt recidiv, vurderet op til 3 år
Tid fra studiestart (EF5 administration) til lokalt recidiv, vurderet op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til døden
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Tilstedeværelse og mønster af EF5-binding i nydiagnosticerede hjernemasser ved IHC-analyser
Tidsramme: 48 timer efter EF5-administration
48 timer efter EF5-administration
Niveauer af EF5-binding inden for histologiske undertyper af SMG
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 time og tidspunktet for operationen
Ved baseline, efter 1 time og tidspunktet for operationen
Forholdet mellem hypoxi og kliniske resultater (dvs. tid til lokalt tilbagefald og overlevelse)
Tidsramme: Op til 3 år
Tid til lokal gentagelse og overlevelse vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan og Meiers metode.
Op til 3 år
Sammenhæng mellem EF5-binding og Eppendorf-nåleelektrodemålinger i hjernemasser
Tidsramme: Op til 3 år
Korrelationen mellem median oxygentryk (pO2) ved Eppendorf-elektrodemåling og procent af maksimalt signal i tumorer (ved EF5-binding) vil blive vurderet ved Pearsons korrelationskoefficient.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Judy, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2007

Først opslået (Skøn)

1. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02419
  • UPCC# 1301
  • R21CA093007 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000068962 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner