- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00430079
새로 진단된 천막상 악성 신경아교종에 대해 수술 또는 생검을 받는 환자의 종양 세포에서 산소 수준을 측정하기 위한 EF5의 사용
EF5를 사용한 악성 신경교종의 저산소증 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 새로 진단된 천막위 악성 신경아교종에 대해 수술 또는 생검을 받는 환자에서 이미지 및 세포 분석을 기반으로 종양과 결합하는 에타니다졸 유도체 EF5의 존재 및 패턴을 결정합니다.
II. 이러한 환자에서 이 종양의 조직학적 아형 내에서 EF5 결합 수준을 결정합니다.
다형교모세포종(GBM) 대 비GBM 환자의 저산소증과 임상 결과 사이의 관계를 비교합니다.
III. 이러한 환자에서 EF5 결합 및 종양 조직 바이오마커와 병태생리학적 과정(예: 괴사, 증식 및 세포사멸) 사이의 공간적 관계를 결정합니다.
IV. 이러한 환자에서 EF5 바인딩과 Eppendorf 바늘 전극 측정 사이의 관계를 결정합니다.
개요:
환자는 외과적 절제 또는 생검 전에 1-2일 이내에 한 번 1-2시간 30분에 걸쳐 에타니다졸 유도체 EF5 IV를 투여받습니다. 종양 조직, 정상 조직 및/또는 종양 침윤 림프절 샘플은 수술 중에 수집되고 생물학적 마커에 대해 염색됩니다. 형광 면역조직화학 기술은 EF5 결합의 존재, 분포 및 수준을 결정하는 데 사용됩니다.
1개월마다, 1년 동안 3개월마다, 1년 동안 4개월마다, 1년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 48명의 환자가 1½-2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 천막위 악성 신경아교종일 가능성이 있는 새로운 뇌 덩어리의 조직학적으로 확인된 및/또는 임상 및 영상 증거
- 표준 초기 요법으로 축소 수술 또는 생검을 나타내는 임상 상태 및 생리학적 상태
- 성능 상태 - Karnofsky 성능 상태 60-100%
- WBC 2,000/mm^3 이상
- 90,000/mm^3보다 큰 혈소판 수
- 크레아티닌 2.0 mg/dL 미만
- 연구 요법을 방해할 중대한 심장 상태가 없음
- 증상이 없는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 완료 중 및 완료 후 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 무게 130kg 이하
- 3등급 또는 4등급 말초 신경병증 없음
- 지난 3년 이내에 단일 천막상부 전이를 일으킬 가능성이 있는 다른 침습성 악성 종양 없음
- 연구 참여를 방해하는 통제되지 않은 동시 질병, 의학적 상태, 정신 질환 또는 사회적 상황이 없음
- 이전 화학 요법 이후 최소 6개월
- 동시 코르티코 스테로이드 요법 허용
- 병변 또는 병변 부위에 대한 이전 방사선 요법 이후 최소 6개월
- 절개 또는 코어 생검을 제외한 병변 또는 병변 부위에 대한 이전 수술 후 최소 6개월
- 동시 항 경련제 치료 허용
- 다른 동시 조사 요원 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(에타니다졸)
환자는 외과적 절제 또는 생검 전에 1-2일 이내에 한 번 1-2시간 30분에 걸쳐 에타니다졸 유도체 EF5 IV를 투여받습니다.
종양 조직, 정상 조직 및/또는 종양 침윤 림프절 샘플은 수술 중에 수집되고 생물학적 마커에 대해 염색됩니다.
형광 면역조직화학 기술은 EF5 결합의 존재, 분포 및 수준을 결정하는 데 사용됩니다.
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상관 연구
상관 연구
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
수술을 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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국소 재발까지의 시간
기간: 연구 시작(EF5 투여)부터 국소 재발까지의 시간, 최대 3년 평가
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연구 시작(EF5 투여)부터 국소 재발까지의 시간, 최대 3년 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽을 시간
기간: 최대 3년
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최대 3년
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IHC 분석에 의해 새로 진단된 뇌 덩어리에서 EF5 결합의 존재 및 패턴
기간: EF5 투여 48시간 후
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EF5 투여 48시간 후
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SMG의 조직학적 하위 유형 내 EF5 결합 수준
기간: 기준선, 1시간 및 수술 시간
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기준선, 1시간 및 수술 시간
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저산소증과 임상 결과 사이의 관계(즉, 국소 재발 및 생존까지의 시간)
기간: 최대 3년
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국소 재발 및 생존 시간은 Kaplan 및 Meier의 방법으로 추정됩니다.
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최대 3년
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뇌 덩어리에서 EF5 바인딩과 Eppendorf 바늘 전극 측정 간의 연관성
기간: 최대 3년
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Eppendorf 전극 측정에 의한 중앙 산소압(pO2)과 종양의 최대 신호 백분율(EF5 결합에 의한) 사이의 상관관계는 Pearson 상관계수로 평가할 것입니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kevin Judy, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02419
- UPCC# 1301
- R21CA093007 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000068962 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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