Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie EF5 do pomiaru poziomu tlenu w komórkach nowotworowych pacjentów poddawanych operacji lub biopsji z powodu nowo zdiagnozowanego glejaka złośliwego nadnamiotowego

15 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Ocena niedotlenienia w glejakach złośliwych za pomocą EF5

To badanie kliniczne wykorzystuje EF5 do pomiaru poziomu tlenu w komórkach nowotworowych pacjentów poddawanych operacji lub biopsji chirurgicznej z powodu nowo zdiagnozowanego glejaka złośliwego nadnamiotowego. Procedury diagnostyczne z użyciem leku EF5 do pomiaru poziomu tlenu w komórkach nowotworowych mogą pomóc w planowaniu leczenia raka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określić obecność i wzór wiązania pochodnej etanidazolu EF5 z guzem na podstawie analizy obrazowej i komórkowej u pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu lub biopsji z powodu nowo rozpoznanych nadnamiotowych glejaków złośliwych.

II. Określ poziom wiązania EF5 w obrębie podtypów histologicznych tego guza u tych pacjentów.

Porównaj związek między niedotlenieniem a wynikami klinicznymi u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (GBM) i bez GBM.

III. Określić zależności przestrzenne między wiązaniem EF5 a biomarkerami tkanki nowotworowej i procesami patofizjologicznymi (np. martwicą, proliferacją i apoptozą) u tych pacjentów.

IV. Określ związek między wiązaniem EF5 a pomiarami elektrody igłowej Eppendorfa u tych pacjentów.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują pochodną etanidazolu EF5 dożylnie przez 1-2½ godziny raz na 1-2 dni przed resekcją chirurgiczną lub biopsją. Próbki tkanki nowotworowej, tkanki prawidłowej i/lub węzłów chłonnych z naciekiem guza są pobierane podczas zabiegu chirurgicznego i barwione pod kątem markerów biologicznych. Fluorescencyjne techniki immunohistochemiczne są stosowane do określenia obecności, rozmieszczenia i poziomów wiązania EF5.

Pacjentów obserwuje się po 1 miesiącu, co 3 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 48 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 1½-2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie i/lub kliniczne i obrazowe dowody nowej masy mózgu, która prawdopodobnie jest złośliwym glejakiem nadnamiotowym
  • Stan kliniczny i stan fizjologiczny wskazujący na operację odciążenia lub biopsję jako standardową terapię początkową
  • Status wydajności - Stan wydajności Karnofsky'ego 60-100%
  • WBC większa niż 2000/mm^3
  • Liczba płytek krwi większa niż 90 000/mm^3
  • Kreatynina poniżej 2,0 mg/dl
  • Brak istotnego stanu serca, który wykluczałby badaną terapię
  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 1 miesiąc po zakończeniu badania
  • Waga nie większa niż 130 kilogramów
  • Brak neuropatii obwodowej stopnia 3 lub 4
  • Żaden inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, który może spowodować pojedynczy przerzut nadnamiotowy
  • Brak niekontrolowanej współistniejącej choroby, stanu zdrowia, choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, które wykluczałyby udział w badaniu
  • Co najmniej 6 miesięcy od poprzedniej chemioterapii
  • Dozwolona jest jednoczesna terapia kortykosteroidami
  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej radioterapii zmiany lub miejsca zmiany
  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej operacji zmiany lub miejsca zmiany, z wyjątkiem biopsji nacięcia lub gruboigłowej
  • Dozwolona jednoczesna terapia przeciwdrgawkowa
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (etanidazol)
Pacjenci otrzymują pochodną etanidazolu EF5 dożylnie przez 1-2½ godziny raz na 1-2 dni przed resekcją chirurgiczną lub biopsją. Próbki tkanki nowotworowej, tkanki prawidłowej i/lub węzłów chłonnych z naciekiem guza są pobierane podczas zabiegu chirurgicznego i barwione pod kątem markerów biologicznych. Fluorescencyjne techniki immunohistochemiczne są stosowane do określenia obecności, rozmieszczenia i poziomów wiązania EF5.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Lek: etanidazol
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Pochodna 2-nitro-imidazolu
  • SR-2508
Procedura: operacja konwencjonalna
Poddaj się operacji
Inne nazwy:
  • chirurgia, konwencjonalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na wznowę miejscową
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia badania (podawanie EF5) do nawrotu miejscowego, oceniany na maksymalnie 3 lata
Czas od rozpoczęcia badania (podawanie EF5) do nawrotu miejscowego, oceniany na maksymalnie 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do śmierci
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Obecność i wzór wiązania EF5 w nowo zdiagnozowanych masach mózgu za pomocą analiz IHC
Ramy czasowe: Po 48 godzinach od podania EF5
Po 48 godzinach od podania EF5
Poziomy wiązania EF5 w histologicznych podtypach SMG
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, po 1 godzinie i czasie operacji
Na linii podstawowej, po 1 godzinie i czasie operacji
Związek między niedotlenieniem a wynikami klinicznymi (tj. czasem do nawrotu miejscowego i przeżycia)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas do wznowy miejscowej i przeżycia zostanie oszacowany metodą Kaplana i Meiera.
Do 3 lat
Związek między wiązaniem EF5 a pomiarami elektrod igłowych Eppendorfa w masach mózgu
Ramy czasowe: Do 3 lat
Korelacja między medianą ciśnienia tlenu (pO2) zmierzoną elektrodą Eppendorfa a procentem maksymalnego sygnału w guzach (poprzez wiązanie EF5) zostanie oceniona za pomocą współczynnika korelacji Pearsona.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin Judy, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02419
  • UPCC# 1301
  • R21CA093007 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000068962 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dorosły gwiaździak anaplastyczny

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj