Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití EF5 k měření hladiny kyslíku v nádorových buňkách pacientů podstupujících chirurgický zákrok nebo biopsii pro nově diagnostikovaný supratentoriální maligní gliom

15. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Hodnocení hypoxie u maligních gliomů pomocí EF5

Tato klinická studie využívá EF5 k měření hladiny kyslíku v nádorových buňkách pacientů podstupujících chirurgický zákrok nebo chirurgickou biopsii pro nově diagnostikovaný supratentoriální maligní gliom. Diagnostické postupy využívající lék EF5 k měření hladiny kyslíku v nádorových buňkách mohou pomoci při plánování léčby rakoviny

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Určete přítomnost a charakter vazby etanidazolového derivátu EF5 s nádorem na základě obrazových a buněčných analýz u pacientů podstupujících operaci nebo biopsii pro nově diagnostikované supratentoriální maligní gliomy.

II. Určete úroveň vazby EF5 v rámci histologických podtypů tohoto nádoru u těchto pacientů.

Porovnejte vztah mezi hypoxií a klinickými výsledky u pacientů s multiformním glioblastomem (GBM) vs. non-GBM.

III. Určete prostorové vztahy mezi vazbou EF5 a biomarkery nádorové tkáně a patofyziologickými procesy (např. nekróza, proliferace a apoptóza) u těchto pacientů.

IV. Určete vztah mezi vazbou EF5 a měřením Eppendorfovy jehlové elektrody u těchto pacientů.

OBRYS:

Pacienti dostávají etanidazolový derivát EF5 IV po dobu 1-2½ hodiny jednou během 1-2 dnů před chirurgickou resekcí nebo biopsií. Vzorky nádorové tkáně, normální tkáně a/nebo nádorem infiltrovaných lymfatických uzlin se odebírají během chirurgického zákroku a barví se na biologické markery. Fluorescenční imunohistochemické techniky se používají ke stanovení přítomnosti, distribuce a úrovní vazby EF5.

Pacienti jsou sledováni po 1 měsíci, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 1½–2 let nashromážděno celkem 48 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený a/nebo klinický a zobrazovací důkaz nové mozkové hmoty, která pravděpodobně bude supratentoriálním maligním gliomem
  • Klinický stav a fyziologický stav svědčící pro operaci odstranění objemu nebo biopsii jako standardní počáteční terapii
  • Stav výkonu – stav výkonu Karnofsky 60–100 %
  • WBC větší než 2 000/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 90 000/mm^3
  • Kreatinin méně než 2,0 mg/dl
  • Žádný významný srdeční stav, který by vylučoval studijní terapii
  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studie a 1 měsíc po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
  • Hmotnost ne větší než 130 kilogramů
  • Žádná periferní neuropatie stupně 3 nebo 4
  • Žádná jiná invazivní malignita za poslední 3 roky, která by pravděpodobně způsobila solitární supratentoriální metastázu
  • Žádné nekontrolované souběžné onemocnění, zdravotní stav, psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, které by vylučovaly účast ve studii
  • Minimálně 6 měsíců od předchozí chemoterapie
  • Současná léčba kortikosteroidy povolena
  • Nejméně 6 měsíců od předchozí radioterapie léze nebo místa léze
  • Nejméně 6 měsíců od předchozího chirurgického zákroku na léze nebo místě léze s výjimkou incizní nebo jádrové biopsie
  • Současná antikonvulzivní léčba povolena
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (etanidazol)
Pacienti dostávají etanidazolový derivát EF5 IV po dobu 1-2½ hodiny jednou během 1-2 dnů před chirurgickou resekcí nebo biopsií. Vzorky nádorové tkáně, normální tkáně a/nebo nádorem infiltrovaných lymfatických uzlin se odebírají během chirurgického zákroku a barví se na biologické markery. Fluorescenční imunohistochemické techniky se používají ke stanovení přítomnosti, distribuce a úrovní vazby EF5.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Lék: etanidazol
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 2-nitro-imidazolový derivát
  • SR-2508
Postup: konvenční chirurgie
Podstoupit operaci
Ostatní jména:
  • chirurgie, konvenční

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do místního opakování
Časové okno: Doba od vstupu do studie (podávání EF5) do lokální recidivy, hodnocená do 3 let
Doba od vstupu do studie (podávání EF5) do lokální recidivy, hodnocená do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na smrt
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Přítomnost a vzor vazby EF5 v nově diagnostikovaných mozkových hmotách pomocí IHC analýz
Časové okno: 48 hodin po podání EF5
48 hodin po podání EF5
Hladiny vazby EF5 v rámci histologických podtypů SMG
Časové okno: Na začátku, za 1 hodinu a čas operace
Na začátku, za 1 hodinu a čas operace
Vztah mezi hypoxií a klinickými výsledky (tj. doba do lokální recidivy a přežití)
Časové okno: Do 3 let
Čas do lokální recidivy a přežití bude odhadnut metodou Kaplana a Meiera.
Do 3 let
Asociace mezi EF5 vazbou a měřením Eppendorfovy jehlové elektrody v mozkových hmotách
Časové okno: Do 3 let
Korelace mezi středním tlakem kyslíku (pO2) měřením Eppendorfovy elektrody a procentem maximálního signálu v nádorech (vazbou EF5) bude hodnocena pomocí Pearsonova korelačního koeficientu.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Judy, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02419
  • UPCC# 1301
  • R21CA093007 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000068962 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anaplastický astrocytom dospělých

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit