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Verwendung von EF5 zur Messung des Sauerstoffgehalts in Tumorzellen von Patienten, die sich einer Operation oder Biopsie wegen eines neu diagnostizierten supratentoriellen malignen Glioms unterziehen

15. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Beurteilung der Hypoxie bei malignen Gliomen mithilfe von EF5

In dieser klinischen Studie wird EF5 verwendet, um den Sauerstoffgehalt in Tumorzellen von Patienten zu messen, die sich einer Operation oder einer chirurgischen Biopsie wegen eines neu diagnostizierten supratentoriellen malignen Glioms unterziehen. Diagnostische Verfahren, bei denen das Medikament EF5 zur Messung des Sauerstoffgehalts in Tumorzellen eingesetzt wird, können bei der Planung einer Krebsbehandlung hilfreich sein

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie das Vorhandensein und Muster der Bindung des Etanidazol-Derivats EF5 an den Tumor anhand von Bild- und Zellanalysen bei Patienten, die sich einer Operation oder Biopsie wegen neu diagnostizierter supratentorieller maligner Gliome unterziehen.

II. Bestimmen Sie den Grad der EF5-Bindung innerhalb histologischer Subtypen dieses Tumors bei diesen Patienten.

Vergleichen Sie den Zusammenhang zwischen Hypoxie und klinischen Ergebnissen bei Patienten mit Glioblastoma multiforme (GBM) und Nicht-GBM.

III. Bestimmen Sie die räumlichen Beziehungen zwischen EF5-Bindung und Tumorgewebe-Biomarkern sowie pathophysiologischen Prozessen (z. B. Nekrose, Proliferation und Apoptose) bei diesen Patienten.

IV. Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen der EF5-Bindung und den Eppendorf-Nadelelektrodenmessungen bei diesen Patienten.

UMRISS:

Die Patienten erhalten das Etanidazol-Derivat EF5 IV über 1–2½ Stunden einmal innerhalb von 1–2 Tagen vor der chirurgischen Resektion oder Biopsie. Tumorgewebe, normales Gewebe und/oder tumorinfiltrierte Lymphknotenproben werden während der Operation entnommen und auf biologische Marker hin gefärbt. Zur Bestimmung des Vorhandenseins, der Verteilung und des Ausmaßes der EF5-Bindung werden fluoreszierende immunhistochemische Techniken eingesetzt.

Die Patienten werden alle 1 Monat, 1 Jahr lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 4 Monate, 1 Jahr lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 1½–2 Jahren werden insgesamt 48 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter und/oder klinischer und bildgebender Nachweis einer neuen Hirnmasse, bei der es sich wahrscheinlich um ein supratentorielles malignes Gliom handelt
  • Klinischer Zustand und physiologischer Status weisen auf eine Debulking-Operation oder Biopsie als Standard-Ersttherapie hin
  • Leistungsstatus - Karnofsky-Leistungsstatus 60-100 %
  • WBC größer als 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 90.000/mm^3
  • Kreatinin unter 2,0 mg/dl
  • Keine signifikante Herzerkrankung, die eine Studientherapie ausschließen würde
  • Keine symptomatische Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für einen Monat nach Abschluss der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Gewicht nicht größer als 130 Kilogramm
  • Keine periphere Neuropathie Grad 3 oder 4
  • Keine andere invasive Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre, die wahrscheinlich eine solitäre supratentorielle Metastasierung verursachen würde
  • Keine unkontrollierte gleichzeitige Erkrankung, medizinischer Zustand, psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Mindestens 6 Monate seit der vorherigen Chemotherapie
  • Gleichzeitige Kortikosteroidtherapie zulässig
  • Mindestens 6 Monate seit der vorherigen Strahlentherapie der Läsion oder Läsionsstelle
  • Mindestens 6 Monate seit der vorherigen Operation an der Läsion oder Läsionsstelle, außer Inzisions- oder Stanzbiopsie
  • Gleichzeitige antikonvulsive Therapie erlaubt
  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostisch (Etanidazol)
Die Patienten erhalten das Etanidazol-Derivat EF5 IV über 1–2½ Stunden einmal innerhalb von 1–2 Tagen vor der chirurgischen Resektion oder Biopsie. Tumorgewebe, normales Gewebe und/oder tumorinfiltrierte Lymphknotenproben werden während der Operation entnommen und auf biologische Marker hin gefärbt. Zur Bestimmung des Vorhandenseins, der Verteilung und des Ausmaßes der EF5-Bindung werden fluoreszierende immunhistochemische Techniken eingesetzt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Arzneimittel: Etanidazol
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 2-Nitroimidazol-Derivat
  • SR-2508
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Sich operieren lassen
Andere Namen:
  • Operation, konventionell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Lokalrezidiv
Zeitfenster: Zeit vom Studieneintritt (EF5-Verabreichung) bis zum Lokalrezidiv, geschätzt bis zu 3 Jahre
Zeit vom Studieneintritt (EF5-Verabreichung) bis zum Lokalrezidiv, geschätzt bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Tod
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Vorhandensein und Muster der EF5-Bindung in neu diagnostizierten Hirnmassen durch IHC-Analysen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Verabreichung von EF5
48 Stunden nach der Verabreichung von EF5
Ausmaße der EF5-Bindung innerhalb histologischer Subtypen von SMG
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 Stunde und zum Zeitpunkt der Operation
Zu Studienbeginn, nach 1 Stunde und zum Zeitpunkt der Operation
Zusammenhang zwischen Hypoxie und klinischen Ergebnissen (d. h. Zeit bis zum Lokalrezidiv und Überleben)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Zeit bis zum Auftreten eines Lokalrezidivs und das Überleben werden nach der Methode von Kaplan und Meier geschätzt.
Bis zu 3 Jahre
Zusammenhang zwischen EF5-Bindung und Eppendorf-Nadelelektrodenmessungen in Gehirnmassen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Korrelation zwischen dem mittleren Sauerstoffdruck (pO2) durch Eppendorf-Elektrodenmessung und dem Prozentsatz des maximalen Signals in Tumoren (durch EF5-Bindung) wird anhand des Pearson-Korrelationskoeffizienten bewertet.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Judy, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02419
  • UPCC# 1301
  • R21CA093007 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000068962 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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