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Uso di EF5 per misurare il livello di ossigeno nelle cellule tumorali di pazienti sottoposti a chirurgia o biopsia per glioma sopratentoriale maligno di nuova diagnosi

15 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Valutazione dell'ipossia nei gliomi maligni mediante EF5

Questo studio clinico utilizza EF5 per misurare il livello di ossigeno nelle cellule tumorali di pazienti sottoposti a intervento chirurgico o biopsia chirurgica per glioma sopratentoriale maligno di nuova diagnosi. Le procedure diagnostiche che utilizzano il farmaco EF5 per misurare il livello di ossigeno nelle cellule tumorali possono aiutare nella pianificazione del trattamento del cancro

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la presenza e il pattern del legame EF5 del derivato dell'etanidazolo con il tumore, sulla base di analisi di immagini e cellulari, in pazienti sottoposti a intervento chirurgico o biopsia per gliomi maligni sopratentoriali di nuova diagnosi.

II. Determinare il livello di legame EF5 all'interno dei sottotipi istologici di questo tumore in questi pazienti.

Confronta la relazione tra ipossia ed esiti clinici nei pazienti con glioblastoma multiforme (GBM) vs non-GBM.

III. Determinare le relazioni spaziali tra il legame EF5 e i biomarcatori del tessuto tumorale e i processi fisiopatologici (ad es. Necrosi, proliferazione e apoptosi) in questi pazienti.

IV. Determinare la relazione tra il legame EF5 e le misurazioni dell'elettrodo ad ago Eppendorf in questi pazienti.

CONTORNO:

I pazienti ricevono un derivato dell'etanidazolo EF5 IV per 1-2½ ore una volta entro 1-2 giorni prima della resezione chirurgica o della biopsia. Durante l'intervento chirurgico vengono raccolti campioni di tessuto tumorale, tessuto normale e/o linfonodi infiltrati nel tumore e colorati per i marcatori biologici. Le tecniche di immunoistochimica fluorescente vengono utilizzate per determinare la presenza, la distribuzione e i livelli di legame EF5.

I pazienti vengono seguiti a 1 mese, ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 4 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 1 anno, e successivamente ogni anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 48 pazienti verrà maturato per questo studio entro 1½-2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza istologicamente confermata e/o clinica e di imaging di una nuova massa cerebrale che potrebbe essere un glioma sopratentoriale maligno
  • Condizione clinica e stato fisiologico indicativi di intervento chirurgico di debulking o biopsia come terapia iniziale standard
  • Stato delle prestazioni - Stato delle prestazioni Karnofsky 60-100%
  • WBC maggiore di 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 90.000/mm^3
  • Creatinina inferiore a 2,0 mg/dL
  • Nessuna condizione cardiaca significativa che precluderebbe la terapia in studio
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 1 mese dopo il completamento dello studio
  • Peso non superiore a 130 chilogrammi
  • Nessuna neuropatia periferica di grado 3 o 4
  • Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 3 anni che possa causare una metastasi sopratentoriale solitaria
  • Nessuna malattia concomitante incontrollata, condizione medica, malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Almeno 6 mesi dalla precedente chemioterapia
  • È consentita la terapia concomitante con corticosteroidi
  • Almeno 6 mesi dalla radioterapia precedente alla lesione o al sito della lesione
  • Almeno 6 mesi dall'intervento chirurgico precedente alla lesione o al sito della lesione ad eccezione della biopsia incisionale o del nucleo
  • Terapia anticonvulsivante concomitante consentita
  • Nessun altro agente investigativo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostico (etanidazolo)
I pazienti ricevono un derivato dell'etanidazolo EF5 IV per 1-2½ ore una volta entro 1-2 giorni prima della resezione chirurgica o della biopsia. Durante l'intervento chirurgico vengono raccolti campioni di tessuto tumorale, tessuto normale e/o linfonodi infiltrati nel tumore e colorati per i marcatori biologici. Le tecniche di immunoistochimica fluorescente vengono utilizzate per determinare la presenza, la distribuzione e i livelli di legame EF5.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: etanidazolo
Dato IV
Altri nomi:
  • Derivato del 2-nitro-imidazolo
  • SR-2508
Procedura: chirurgia convenzionale
Sottoporsi ad intervento chirurgico
Altri nomi:
  • chirurgia, convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di recidiva locale
Lasso di tempo: Tempo dall'ingresso nello studio (somministrazione di EF5) alla recidiva locale, valutato fino a 3 anni
Tempo dall'ingresso nello studio (somministrazione di EF5) alla recidiva locale, valutato fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di morte
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Presenza e pattern del legame EF5 nelle masse cerebrali di nuova diagnosi mediante analisi IHC
Lasso di tempo: A 48 ore dalla somministrazione di EF5
A 48 ore dalla somministrazione di EF5
Livelli di legame EF5 all'interno dei sottotipi istologici di SMG
Lasso di tempo: Al basale, a 1 ora e al momento dell'intervento
Al basale, a 1 ora e al momento dell'intervento
Relazione tra ipossia ed esiti clinici (cioè tempo alla recidiva locale e sopravvivenza)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il tempo alla recidiva locale e la sopravvivenza saranno stimati con il metodo di Kaplan e Meier.
Fino a 3 anni
Associazione tra il legame EF5 e le misurazioni dell'elettrodo ad ago Eppendorf nelle masse cerebrali
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La correlazione tra la pressione mediana dell'ossigeno (pO2) misurata con l'elettrodo di Eppendorf e la percentuale del segnale massimo nei tumori (mediante il legame EF5) sarà valutata mediante il coefficiente di correlazione di Pearson.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Judy, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02419
  • UPCC# 1301
  • R21CA093007 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000068962 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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