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Utilisation d'EF5 pour mesurer le niveau d'oxygène dans les cellules tumorales de patients subissant une chirurgie ou une biopsie pour un gliome malin supratentoriel nouvellement diagnostiqué

15 janvier 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Évaluation de l'hypoxie dans les gliomes malins à l'aide d'EF5

Cet essai clinique utilise EF5 pour mesurer le niveau d'oxygène dans les cellules tumorales de patients subissant une intervention chirurgicale ou une biopsie chirurgicale pour un gliome malin supratentoriel nouvellement diagnostiqué. Les procédures de diagnostic utilisant le médicament EF5 pour mesurer le niveau d'oxygène dans les cellules tumorales peuvent aider à planifier le traitement du cancer

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la présence et le schéma de liaison du dérivé d'étanidazole EF5 avec la tumeur, sur la base d'images et d'analyses cellulaires, chez les patients subissant une intervention chirurgicale ou une biopsie pour des gliomes malins supratentoriels nouvellement diagnostiqués.

II. Déterminer le niveau de liaison EF5 dans les sous-types histologiques de cette tumeur chez ces patients.

Comparez la relation entre l'hypoxie et les résultats cliniques chez les patients atteints de glioblastome multiforme (GBM) vs non-GBM.

III. Déterminer les relations spatiales entre la liaison EF5 et les biomarqueurs tissulaires tumoraux et les processus physiopathologiques (par exemple, la nécrose, la prolifération et l'apoptose) chez ces patients.

IV. Déterminer la relation entre la liaison EF5 et les mesures de l'électrode à aiguille Eppendorf chez ces patients.

CONTOUR:

Les patients reçoivent un dérivé d'étanidazole EF5 IV pendant 1 à 2 heures et demie une fois dans les 1 à 2 jours précédant la résection chirurgicale ou la biopsie. Des échantillons de tissu tumoral, de tissu normal et/ou de ganglion lymphatique infiltré par la tumeur sont prélevés pendant la chirurgie et colorés pour les marqueurs biologiques. Des techniques d'immunohistochimie fluorescente sont utilisées pour déterminer la présence, la distribution et les niveaux de liaison EF5.

Les patients sont suivis à 1 mois, tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 4 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 1 an, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 48 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 1 ½ à 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve histologiquement confirmée et/ou clinique et d'imagerie d'une nouvelle masse cérébrale susceptible d'être un gliome malin supratentoriel
  • État clinique et état physiologique indicatifs d'une chirurgie de réduction volumique ou d'une biopsie comme traitement initial standard
  • Statut de performance - Statut de performance Karnofsky 60-100%
  • GB supérieur à 2 000/mm^3
  • Nombre de plaquettes supérieur à 90 000/mm^3
  • Créatinine inférieure à 2,0 mg/dL
  • Aucune condition cardiaque significative qui empêcherait le traitement de l'étude
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Pas d'angine de poitrine instable
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 1 mois après la fin de l'étude
  • Poids ne dépassant pas 130 kilogrammes
  • Pas de neuropathie périphérique de grade 3 ou 4
  • Aucune autre tumeur maligne invasive au cours des 3 dernières années susceptible de provoquer une métastase supratentorielle solitaire
  • Aucune maladie concomitante non contrôlée, condition médicale, maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la participation à l'étude
  • Au moins 6 mois depuis la chimiothérapie précédente
  • Corticothérapie concomitante autorisée
  • Au moins 6 mois depuis la radiothérapie antérieure à la lésion ou au site de la lésion
  • Au moins 6 mois depuis la chirurgie antérieure de la lésion ou du site de la lésion, à l'exception de la biopsie incisionnelle ou au trocart
  • Traitement anticonvulsivant concomitant autorisé
  • Aucun autre agent expérimental simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (étanidazole)
Les patients reçoivent un dérivé d'étanidazole EF5 IV pendant 1 à 2 heures et demie une fois dans les 1 à 2 jours précédant la résection chirurgicale ou la biopsie. Des échantillons de tissu tumoral, de tissu normal et/ou de ganglion lymphatique infiltré par la tumeur sont prélevés pendant la chirurgie et colorés pour les marqueurs biologiques. Des techniques d'immunohistochimie fluorescente sont utilisées pour déterminer la présence, la distribution et les niveaux de liaison EF5.
Études corrélatives
Études corrélatives
Autres noms:
  • études pharmacologiques
Étant donné IV
Autres noms:
  • Dérivé de 2-nitro-imidazole
  • SR-2508
Subir une intervention chirurgicale
Autres noms:
  • chirurgie conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai de récidive locale
Délai: Délai entre l'entrée dans l'étude (administration EF5) et la récidive locale, évalué jusqu'à 3 ans
Délai entre l'entrée dans l'étude (administration EF5) et la récidive locale, évalué jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'heure de la mort
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Présence et modèle de liaison EF5 dans les masses cérébrales nouvellement diagnostiquées par analyses IHC
Délai: À 48 heures après l'administration d'EF5
À 48 heures après l'administration d'EF5
Niveaux de liaison EF5 dans les sous-types histologiques de SMG
Délai: Au départ, à 1 heure et au moment de la chirurgie
Au départ, à 1 heure et au moment de la chirurgie
Relation entre l'hypoxie et les résultats cliniques (c'est-à-dire le délai avant la récidive locale et la survie)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le délai de récidive locale et de survie sera estimé par la méthode de Kaplan et Meier.
Jusqu'à 3 ans
Association entre la liaison EF5 et les mesures d'électrodes à aiguille Eppendorf dans les masses cérébrales
Délai: Jusqu'à 3 ans
La corrélation entre la pression médiane d'oxygène (pO2) par la mesure de l'électrode Eppendorf et le pourcentage de signal maximal dans les tumeurs (par la liaison EF5) sera évaluée par le coefficient de corrélation de Pearson.
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin Judy, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2007

Première publication (Estimation)

1 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur laboratoire d'analyse de biomarqueurs

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