- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00430079
Utilisation d'EF5 pour mesurer le niveau d'oxygène dans les cellules tumorales de patients subissant une chirurgie ou une biopsie pour un gliome malin supratentoriel nouvellement diagnostiqué
Évaluation de l'hypoxie dans les gliomes malins à l'aide d'EF5
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Astrocytome anaplasique adulte
- Épendymome anaplasique adulte
- Oligodendrogliome anaplasique adulte
- Astrocytome diffus adulte
- Épendymome adulte
- Glioblastome à cellules géantes adultes
- Glioblastome adulte
- Gliosarcome adulte
- Gliome mixte adulte
- Épendymome myxopapillaire adulte
- Oligodendrogliome adulte
- Astrocytome pilocytique adulte
- Astrocytome de la glande pinéale adulte
- Sous-épendymome adulte
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer la présence et le schéma de liaison du dérivé d'étanidazole EF5 avec la tumeur, sur la base d'images et d'analyses cellulaires, chez les patients subissant une intervention chirurgicale ou une biopsie pour des gliomes malins supratentoriels nouvellement diagnostiqués.
II. Déterminer le niveau de liaison EF5 dans les sous-types histologiques de cette tumeur chez ces patients.
Comparez la relation entre l'hypoxie et les résultats cliniques chez les patients atteints de glioblastome multiforme (GBM) vs non-GBM.
III. Déterminer les relations spatiales entre la liaison EF5 et les biomarqueurs tissulaires tumoraux et les processus physiopathologiques (par exemple, la nécrose, la prolifération et l'apoptose) chez ces patients.
IV. Déterminer la relation entre la liaison EF5 et les mesures de l'électrode à aiguille Eppendorf chez ces patients.
CONTOUR:
Les patients reçoivent un dérivé d'étanidazole EF5 IV pendant 1 à 2 heures et demie une fois dans les 1 à 2 jours précédant la résection chirurgicale ou la biopsie. Des échantillons de tissu tumoral, de tissu normal et/ou de ganglion lymphatique infiltré par la tumeur sont prélevés pendant la chirurgie et colorés pour les marqueurs biologiques. Des techniques d'immunohistochimie fluorescente sont utilisées pour déterminer la présence, la distribution et les niveaux de liaison EF5.
Les patients sont suivis à 1 mois, tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 4 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 1 an, puis annuellement par la suite.
RECUL PROJETÉ : Un total de 48 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 1 ½ à 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Preuve histologiquement confirmée et/ou clinique et d'imagerie d'une nouvelle masse cérébrale susceptible d'être un gliome malin supratentoriel
- État clinique et état physiologique indicatifs d'une chirurgie de réduction volumique ou d'une biopsie comme traitement initial standard
- Statut de performance - Statut de performance Karnofsky 60-100%
- GB supérieur à 2 000/mm^3
- Nombre de plaquettes supérieur à 90 000/mm^3
- Créatinine inférieure à 2,0 mg/dL
- Aucune condition cardiaque significative qui empêcherait le traitement de l'étude
- Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
- Pas d'angine de poitrine instable
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 1 mois après la fin de l'étude
- Poids ne dépassant pas 130 kilogrammes
- Pas de neuropathie périphérique de grade 3 ou 4
- Aucune autre tumeur maligne invasive au cours des 3 dernières années susceptible de provoquer une métastase supratentorielle solitaire
- Aucune maladie concomitante non contrôlée, condition médicale, maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la participation à l'étude
- Au moins 6 mois depuis la chimiothérapie précédente
- Corticothérapie concomitante autorisée
- Au moins 6 mois depuis la radiothérapie antérieure à la lésion ou au site de la lésion
- Au moins 6 mois depuis la chirurgie antérieure de la lésion ou du site de la lésion, à l'exception de la biopsie incisionnelle ou au trocart
- Traitement anticonvulsivant concomitant autorisé
- Aucun autre agent expérimental simultané
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diagnostic (étanidazole)
Les patients reçoivent un dérivé d'étanidazole EF5 IV pendant 1 à 2 heures et demie une fois dans les 1 à 2 jours précédant la résection chirurgicale ou la biopsie.
Des échantillons de tissu tumoral, de tissu normal et/ou de ganglion lymphatique infiltré par la tumeur sont prélevés pendant la chirurgie et colorés pour les marqueurs biologiques.
Des techniques d'immunohistochimie fluorescente sont utilisées pour déterminer la présence, la distribution et les niveaux de liaison EF5.
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Études corrélatives
Études corrélatives
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une intervention chirurgicale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai de récidive locale
Délai: Délai entre l'entrée dans l'étude (administration EF5) et la récidive locale, évalué jusqu'à 3 ans
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Délai entre l'entrée dans l'étude (administration EF5) et la récidive locale, évalué jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'heure de la mort
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Présence et modèle de liaison EF5 dans les masses cérébrales nouvellement diagnostiquées par analyses IHC
Délai: À 48 heures après l'administration d'EF5
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À 48 heures après l'administration d'EF5
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Niveaux de liaison EF5 dans les sous-types histologiques de SMG
Délai: Au départ, à 1 heure et au moment de la chirurgie
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Au départ, à 1 heure et au moment de la chirurgie
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Relation entre l'hypoxie et les résultats cliniques (c'est-à-dire le délai avant la récidive locale et la survie)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Le délai de récidive locale et de survie sera estimé par la méthode de Kaplan et Meier.
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Jusqu'à 3 ans
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Association entre la liaison EF5 et les mesures d'électrodes à aiguille Eppendorf dans les masses cérébrales
Délai: Jusqu'à 3 ans
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La corrélation entre la pression médiane d'oxygène (pO2) par la mesure de l'électrode Eppendorf et le pourcentage de signal maximal dans les tumeurs (par la liaison EF5) sera évaluée par le coefficient de corrélation de Pearson.
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin Judy, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Glioblastome
- Gliome
- Épendymome
- Astrocytome
- Gliosarcome
- Oligodendrogliome
- Gliome sous-épendymaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Imidazole
- Étanidazole
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2012-02419
- UPCC# 1301
- R21CA093007 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CDR0000068962 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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