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Uso de EF5 para Medir o Nível de Oxigênio em Células Tumorais de Pacientes Submetidos a Cirurgia ou Biópsia para Glioma Maligno Supratentorial Recentemente Diagnosticado

15 de janeiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Avaliação da hipóxia em gliomas malignos usando EF5

Este ensaio clínico está usando o EF5 para medir o nível de oxigênio nas células tumorais de pacientes submetidos a cirurgia ou biópsia cirúrgica para glioma maligno supratentorial recém-diagnosticado. Procedimentos diagnósticos usando o medicamento EF5 para medir o nível de oxigênio nas células tumorais podem ajudar no planejamento do tratamento do câncer

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a presença e o padrão de ligação do derivado EF5 do etanidazol ao tumor, com base em análises celulares e de imagem, em pacientes submetidos a cirurgia ou biópsia para gliomas malignos supratentoriais recém-diagnosticados.

II. Determine o nível de ligação de EF5 dentro dos subtipos histológicos desse tumor nesses pacientes.

Comparar a relação entre hipóxia e resultados clínicos em pacientes com glioblastoma multiforme (GBM) versus não-GBM.

III. Determine as relações espaciais entre a ligação de EF5 e biomarcadores de tecido tumoral e processos fisiopatológicos (por exemplo, necrose, proliferação e apoptose) nesses pacientes.

4. Determine a relação entre a ligação EF5 e as medições do eletrodo de agulha Eppendorf nesses pacientes.

CONTORNO:

Os pacientes recebem derivado de etanidazol EF5 IV durante 1-2½ horas uma vez dentro de 1-2 dias antes da ressecção cirúrgica ou biópsia. Amostras de tecido tumoral, tecido normal e/ou nódulos linfáticos infiltrados por tumor são coletadas durante a cirurgia e coradas para marcadores biológicos. Técnicas de imuno-histoquímica fluorescente são usadas para determinar a presença, distribuição e níveis de ligação de EF5.

Os pacientes são acompanhados em 1 mês, a cada 3 meses por 1 ano, a cada 4 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 1 ano e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 48 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 1 ano e meio a 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação histológica e/ou evidência clínica e de imagem de uma nova massa cerebral que provavelmente é um glioma maligno supratentorial
  • Condição clínica e estado fisiológico indicativo de cirurgia de citorredução ou biópsia como terapia inicial padrão
  • Status de desempenho - status de desempenho de Karnofsky 60-100%
  • WBC maior que 2.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas superior a 90.000/mm^3
  • Creatinina inferior a 2,0 mg/dL
  • Nenhuma condição cardíaca significativa que impeça a terapia do estudo
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • Sem angina de peito instável
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 1 mês após a conclusão do estudo
  • Peso não superior a 130 kg
  • Sem neuropatia periférica grau 3 ou 4
  • Nenhuma outra neoplasia invasiva nos últimos 3 anos que possa causar uma metástase supratentorial solitária
  • Nenhuma doença concomitante descontrolada, condição médica, doença psiquiátrica ou situação social que impeça a participação no estudo
  • Pelo menos 6 meses desde a quimioterapia anterior
  • Corticoterapia concomitante permitida
  • Pelo menos 6 meses desde a radioterapia anterior à lesão ou local da lesão
  • Pelo menos 6 meses desde a cirurgia anterior à lesão ou local da lesão, exceto biópsia incisional ou core
  • Terapia anticonvulsivante concomitante permitida
  • Nenhum outro agente experimental concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (etanidazol)
Os pacientes recebem derivado de etanidazol EF5 IV durante 1-2½ horas uma vez dentro de 1-2 dias antes da ressecção cirúrgica ou biópsia. Amostras de tecido tumoral, tecido normal e/ou nódulos linfáticos infiltrados por tumor são coletadas durante a cirurgia e coradas para marcadores biológicos. Técnicas de imuno-histoquímica fluorescente são usadas para determinar a presença, distribuição e níveis de ligação de EF5.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: estudo farmacológico
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • estudos farmacológicos
Medicamento: etanidazol
Dado IV
Outros nomes:
  • Derivado de 2-nitro-imidazol
  • SR-2508
Procedimento: cirurgia convencional
Submeter-se a cirurgia
Outros nomes:
  • cirurgia, convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para recorrência local
Prazo: Tempo desde a entrada no estudo (administração de EF5) até a recorrência local, avaliado em até 3 anos
Tempo desde a entrada no estudo (administração de EF5) até a recorrência local, avaliado em até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora da morte
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Presença e padrão de ligação de EF5 em massas cerebrais recém-diagnosticadas por análises IHC
Prazo: 48 horas após a administração do EF5
48 horas após a administração do EF5
Níveis de ligação de EF5 dentro de subtipos histológicos de SMG
Prazo: No início do estudo, em 1 hora e no momento da cirurgia
No início do estudo, em 1 hora e no momento da cirurgia
Relação entre hipóxia e desfechos clínicos (ou seja, tempo para recorrência local e sobrevida)
Prazo: Até 3 anos
O tempo para recidiva local e sobrevida será estimado pelo método de Kaplan e Meier.
Até 3 anos
Associação entre a ligação de EF5 e medições de eletrodo de agulha Eppendorf em massas cerebrais
Prazo: Até 3 anos
A correlação entre a pressão mediana de oxigênio (pO2) pela medição do eletrodo de Eppendorf e a porcentagem de sinal máximo nos tumores (por ligação EF5) será avaliada pelo coeficiente de correlação de Pearson.
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Judy, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-02419
  • UPCC# 1301
  • R21CA093007 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CDR0000068962 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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