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Uso de EF5 para medir el nivel de oxígeno en células tumorales de pacientes sometidos a cirugía o biopsia por glioma maligno supratentorial recién diagnosticado

15 de enero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Evaluación de la hipoxia en gliomas malignos mediante EF5

Este ensayo clínico utiliza EF5 para medir el nivel de oxígeno en las células tumorales de pacientes que se someten a cirugía o biopsia quirúrgica por glioma maligno supratentorial recién diagnosticado. Los procedimientos de diagnóstico que utilizan el fármaco EF5 para medir el nivel de oxígeno en las células tumorales pueden ayudar a planificar el tratamiento del cáncer

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la presencia y el patrón de unión del derivado de etanidazol EF5 con el tumor, en base a análisis celulares y de imágenes, en pacientes sometidos a cirugía o biopsia por gliomas malignos supratentoriales recién diagnosticados.

II. Determine el nivel de unión de EF5 dentro de los subtipos histológicos de este tumor en estos pacientes.

Compare la relación entre la hipoxia y los resultados clínicos en pacientes con glioblastoma multiforme (GBM) frente a los que no tienen GBM.

tercero Determine las relaciones espaciales entre la unión de EF5 y los biomarcadores de tejido tumoral y los procesos fisiopatológicos (p. ej., necrosis, proliferación y apoptosis) en estos pacientes.

IV. Determine la relación entre la unión de EF5 y las mediciones del electrodo de aguja Eppendorf en estos pacientes.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben el derivado de etanidazol EF5 IV durante 1-2½ horas una vez dentro de 1-2 días antes de la resección quirúrgica o la biopsia. Las muestras de tejido tumoral, tejido normal y/o ganglios linfáticos infiltrados por tumor se recogen durante la cirugía y se tiñen para detectar marcadores biológicos. Se utilizan técnicas de inmunohistoquímica fluorescente para determinar la presencia, distribución y niveles de unión de EF5.

Los pacientes son seguidos al mes, cada 3 meses durante 1 año, cada 4 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 1 año y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 48 pacientes para este estudio dentro de 1½ a 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pruebas histológicamente confirmadas y/o clínicas y de imagen de una nueva masa cerebral que probablemente sea un glioma maligno supratentorial
  • Condición clínica y estado fisiológico indicativos de cirugía citorreductora o biopsia como terapia inicial estándar
  • Estado funcional - Estado funcional de Karnofsky 60-100%
  • WBC superior a 2000/mm^3
  • Recuento de plaquetas superior a 90 000/mm^3
  • Creatinina inferior a 2,0 mg/dL
  • Sin afección cardíaca significativa que impida la terapia del estudio
  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
  • Sin angina de pecho inestable
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante 1 mes después de la finalización del estudio.
  • Peso no mayor a 130 kilogramos
  • Sin neuropatía periférica de grado 3 o 4
  • Ninguna otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 3 años que pueda causar una metástasis supratentorial solitaria
  • Ninguna enfermedad concurrente no controlada, condición médica, enfermedad psiquiátrica o situación social que impida la participación en el estudio
  • Al menos 6 meses desde la quimioterapia anterior
  • Se permite la terapia concomitante con corticosteroides
  • Al menos 6 meses desde la radioterapia previa a la lesión o al sitio de la lesión
  • Al menos 6 meses desde la cirugía previa a la lesión o el sitio de la lesión, excepto la biopsia incisional o central
  • Se permite la terapia anticonvulsiva concurrente
  • Ningún otro agente en investigación concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (etanidazol)
Los pacientes reciben el derivado de etanidazol EF5 IV durante 1-2½ horas una vez dentro de 1-2 días antes de la resección quirúrgica o la biopsia. Las muestras de tejido tumoral, tejido normal y/o ganglios linfáticos infiltrados por tumor se recogen durante la cirugía y se tiñen para detectar marcadores biológicos. Se utilizan técnicas de inmunohistoquímica fluorescente para determinar la presencia, distribución y niveles de unión de EF5.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: estudio farmacológico
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • estudios farmacológicos
Droga: etanidazol
Dado IV
Otros nombres:
  • Derivado de 2-nitro-imidazol
  • SR-2508
Procedimiento: cirugía convencional
Someterse a cirugía
Otros nombres:
  • cirugía, convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la recurrencia local
Periodo de tiempo: Tiempo desde el ingreso al estudio (administración de EF5) hasta la recurrencia local, evaluado hasta 3 años
Tiempo desde el ingreso al estudio (administración de EF5) hasta la recurrencia local, evaluado hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de morir
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Presencia y patrón de unión de EF5 en masas cerebrales recién diagnosticadas mediante análisis IHC
Periodo de tiempo: A las 48 horas de la administración de EF5
A las 48 horas de la administración de EF5
Niveles de unión de EF5 dentro de los subtipos histológicos de SMG
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a la hora y en el momento de la cirugía
Al inicio del estudio, a la hora y en el momento de la cirugía
Relación entre la hipoxia y los resultados clínicos (es decir, el tiempo hasta la recurrencia local y la supervivencia)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
El tiempo hasta la recurrencia local y la supervivencia se estimarán mediante el método de Kaplan y Meier.
Hasta 3 años
Asociación entre la unión de EF5 y las mediciones del electrodo de aguja Eppendorf en masas cerebrales
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La correlación entre la presión de oxígeno media (pO2) mediante la medición del electrodo de Eppendorf y el porcentaje de señal máxima en los tumores (mediante la unión de EF5) se evaluará mediante el coeficiente de correlación de Pearson.
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Judy, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-02419
  • UPCC# 1301
  • R21CA093007 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000068962 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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