Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van EF5 om het zuurstofniveau te meten in tumorcellen van patiënten die een operatie of biopsie ondergaan voor nieuw gediagnosticeerd supratentoriaal maligne glioom

15 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Beoordeling van hypoxie bij kwaadaardige gliomen met behulp van EF5

Deze klinische proef gebruikt EF5 om het zuurstofniveau te meten in tumorcellen van patiënten die een operatie ondergaan of een chirurgische biopsie ondergaan voor nieuw gediagnosticeerd supratentoriaal maligne glioom. Diagnostische procedures waarbij het medicijn EF5 wordt gebruikt om het zuurstofniveau in tumorcellen te meten, kunnen helpen bij het plannen van de behandeling van kanker

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de aanwezigheid en het patroon van etanidazol-derivaat-EF5-binding met tumor, op basis van beeld- en cellulaire analyses, bij patiënten die een operatie of biopsie ondergaan voor nieuw gediagnosticeerde supratentoriale maligne gliomen.

II. Bepaal het niveau van EF5-binding binnen histologische subtypes van deze tumor bij deze patiënten.

Vergelijk de relatie tussen hypoxie en klinische uitkomsten bij patiënten met multiform glioblastoom (GBM) versus niet-GBM.

III. Bepaal de ruimtelijke relaties tussen EF5-binding en biomarkers voor tumorweefsel en pathofysiologische processen (bijv. Necrose, proliferatie en apoptose) bij deze patiënten.

IV. Bepaal de relatie tussen EF5-binding en Eppendorf-naaldelektrodemetingen bij deze patiënten.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen etanidazol-derivaat EF5 IV gedurende 1-2½ uur eenmaal binnen 1-2 dagen vóór chirurgische resectie of biopsie. Tumorweefsel, normaal weefsel en/of tumor-geïnfiltreerde lymfekliermonsters worden tijdens de operatie verzameld en gekleurd op biologische markers. Fluorescerende immunohistochemietechnieken worden gebruikt om de aanwezigheid, distributie en niveaus van EF5-binding te bepalen.

Patiënten worden gevolgd na 1 maand, elke 3 maanden gedurende 1 jaar, elke 4 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 1 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen er 48 patiënten worden opgebouwd voor deze studie binnen 1½-2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd en/of klinisch en beeldvormend bewijs van een nieuwe hersenmassa die waarschijnlijk een supratentoriaal kwaadaardig glioom is
  • Klinische toestand en fysiologische status indicatief voor debulking-operatie of biopsie als standaard initiële therapie
  • Prestatiestatus - Prestatiestatus Karnofsky 60-100%
  • WBC groter dan 2.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 90.000/mm^3
  • Creatinine minder dan 2,0 mg/dL
  • Geen significante hartaandoening die studietherapie zou uitsluiten
  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 1 maand na voltooiing van de studie
  • Gewicht niet groter dan 130 kilogram
  • Geen graad 3 of 4 perifere neuropathie
  • Geen andere invasieve maligniteit in de afgelopen 3 jaar die waarschijnlijk een solitaire supratentoriale metastase zal veroorzaken
  • Geen ongecontroleerde gelijktijdige ziekte, medische aandoening, psychiatrische aandoening of sociale situatie die deelname aan het onderzoek zou verhinderen
  • Minstens 6 maanden sinds eerdere chemotherapie
  • Gelijktijdige behandeling met corticosteroïden toegestaan
  • Ten minste 6 maanden na eerdere radiotherapie van laesie of plaats van laesie
  • Ten minste 6 maanden na eerdere operatie aan laesie of plaats van laesie behalve incisie- of kernbiopsie
  • Gelijktijdige anticonvulsieve therapie toegestaan
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (etanidazol)
Patiënten krijgen etanidazol-derivaat EF5 IV gedurende 1-2½ uur eenmaal binnen 1-2 dagen vóór chirurgische resectie of biopsie. Tumorweefsel, normaal weefsel en/of tumor-geïnfiltreerde lymfekliermonsters worden tijdens de operatie verzameld en gekleurd op biologische markers. Fluorescerende immunohistochemietechnieken worden gebruikt om de aanwezigheid, distributie en niveaus van EF5-binding te bepalen.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: farmacologische studie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • farmacologische studies
Geneesmiddel: etanidazol
IV gegeven
Andere namen:
  • 2-nitro-imidazoolderivaat
  • SR-2508
Procedure: conventionele chirurgie
Een operatie ondergaan
Andere namen:
  • chirurgie, conventioneel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot lokaal recidief
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van het onderzoek (EF5-toediening) tot lokaal recidief, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
Tijd vanaf het begin van het onderzoek (EF5-toediening) tot lokaal recidief, beoordeeld tot maximaal 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Aanwezigheid en patroon van EF5-binding in nieuw gediagnosticeerde hersenmassa's door IHC-analyses
Tijdsspanne: 48 uur na toediening van EF5
48 uur na toediening van EF5
Niveaus van EF5-binding binnen histologische subtypen van SMG
Tijdsspanne: Bij baseline, na 1 uur en het tijdstip van de operatie
Bij baseline, na 1 uur en het tijdstip van de operatie
Relatie tussen hypoxie en klinische uitkomsten (d.w.z. tijd tot lokaal recidief en overleving)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tijd tot lokaal recidief en overleving zullen worden geschat volgens de methode van Kaplan en Meier.
Tot 3 jaar
Associatie tussen EF5-binding en Eppendorf-naaldelektrodemetingen in hersenmassa's
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De correlatie tussen de mediane zuurstofdruk (pO2) door middel van Eppendorf-elektrodemeting en het percentage van het maximale signaal in tumoren (door EF5-binding) zal worden bepaald door Pearson's correlatiecoëfficiënt.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin Judy, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02419
  • UPCC# 1301
  • R21CA093007 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000068962 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Volwassen anaplastisch astrocytoom

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren