PRISM (Panitumumab-regimen i anden linje monoterapi af hoved- og nakkekræft)
9. september 2022 opdateret af: Amgen
Fase 2, enkeltarm, åbent, multicenterforsøg med andenlinie panitumumab monoterapi hos patienter med metastatisk eller tilbagevendende planocellulært karcinom i hoved og nakke
At estimere effekten af andenlinje panitumumab monoterapi på objektiv respons hos patienter med metastatisk eller tilbagevendende planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN) i oropharynx, mundhule, hypopharynx eller larynx med mindst 1 målbar læsion ved hjælp af computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning
- Diagnose af tilbagevendende sygdom, som er fastslået at være uhelbredelig ved kirurgi eller strålebehandling
- Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥ 60 % ved screening
- Mænd eller kvinder i alderen ≥18 år
- Tilstrækkelige hæmatologiske, elektrolyt- og leverfunktioner og negativ graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson modtog > 1 kemoterapiregime til behandling af metastatisk eller tilbagevendende sygdom
- Samtidig kemoterapi for tilbagevendende sygdom, der udelukkende administreres med det formål at sensibilisere stråling under genbestråling, tæller ikke med i dette kemoterapiregime
- Nasopharyngeal carcinom, spytkirtel og primær hud SCCHN eller symptomatiske centralnervesystem (CNS) metastaser
- Anamnese med interstitiel lungesygdom, betydelig hjerte-kar-sygdom eller anden primær cancer
- Kendt positiv test for human immundefekt virus (HIV) infektion, hepatitis C virus, akut eller kronisk hepatitis B infektion
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i panitumumab
Tidligere anti-epidermal vækstfaktorreceptor (EGFr) antistofterapi (f.eks. panitumumab, cetuximab) eller behandling med småmolekylære EGFr-hæmmere (f.eks. gefitinib, erlotinib, lapatinib) for tilbagevendende eller metastatisk sygdom med følgende undtagelser:
- Tidligere EGFr-hæmmerbehandling er tilladt, hvis modtaget som en del af tidligere multimodalitetsbehandling (f.eks. som strålingssensibilisator) og afsluttet > 24 uger før randomisering
- Personer, som ikke fik mere end én dosis cetuximab og seponerede før progression på grund af dokumenteret alvorlig infusionsreaktion, er kvalificerede.
- Signifikant tromboembolisk hændelse ≤ 8 uger før indskrivning
- Forsøgspersoner, der ikke er kommet sig fra alle tidligere akutte strålebehandlingsrelaterede toksiciteter
- Anamnese med alvorlig hudlidelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse
- Historie om enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater
- Forsøgspersonen er i øjeblikket i et klinisk forsøg ≤ 30 dage før tilmelding
- Personer, der kræver brug af immunsuppressive midler, men kortikosteroider er tilladt
- Mand eller kvinde i den fødedygtige alder, som ikke giver samtykke til at bruge tilstrækkelige præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsen
- Kvinde, der er gravid eller ammer
- Person, der har behov for større operation ved brug af generel/spinal anæstesi ≤ 28 dage før indskrivning, eller mindre operation ≤ 14 dage før indskrivning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Panitumumab
deltagere modtog panitumumab som en intravenøs infusion i en dosis på 9 mg/kg hver 21. dag indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, død eller afslutning af undersøgelsen.
|
Panitumumab blev administreret over en 1 times intravenøs (IV) infusion i en dosis på 9 mg/kg hver 21. dag.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til data-cut-off-datoen den 16. december 2010. Median behandlingsvarighed var 9,0 uger (interval: 3,0 til 68,9 uger).
|
Vurderinger er baseret på investigators gennemgang af scanninger ved hjælp af modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.0.
Objektiv responsrate blev defineret som procentdelen af deltagere med det bedste tumorrespons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) før påbegyndelse af efterfølgende anti-cancerterapi.
CR eller PR blev bekræftet ikke mindre end 28 dage efter, at kriterierne for svar første gang var opfyldt.
CR: Forsvinden af alle mållæsioner, ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner.
PR: Mindst et 30 % fald i størrelsen af mållæsioner og ingen progression af eksisterende ikke-mållæsioner (defineret som en stigning i læsionsstørrelsen på ≥ 20 %) og ingen nye læsioner, eller forsvinden af alle mållæsioner og persistensen af en eller flere ikke-mållæsioner, der ikke kvalificerer sig til hverken CR eller progressiv sygdom (PD) og ingen nye læsioner.
|
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til data-cut-off-datoen den 16. december 2010. Median behandlingsvarighed var 9,0 uger (interval: 3,0 til 68,9 uger).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at svare
Tidsramme: Fra første dosis til data-cut-off-datoen den 16. december 2010; median behandlingsvarighed var 9,0 uger (interval: 3,0 til 68,9 uger)
|
Tid til respons blev defineret som tiden fra undersøgelsesdag 1 til den første CR eller PR, der efterfølgende blev bekræftet.
|
Fra første dosis til data-cut-off-datoen den 16. december 2010; median behandlingsvarighed var 9,0 uger (interval: 3,0 til 68,9 uger)
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: Fra første dosis til data-cut-off-datoen den 16. december 2010; median behandlingsvarighed var 9,0 uger (interval: 3,0 til 68,9 uger)
|
Varigheden af respons blev defineret som tiden fra første bekræftet CR eller PR til den tidligste dato for sygdomsprogression i henhold til en modificeret version af RECIST-kriterierne (version 1.0). Deltagere, der ikke opfyldte kriterierne for progression inden for analysedatas skæringsdato, blev censureret på datoen for sidste evaluerbare sygdomsvurdering. Varigheden af respons blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. PD: Mindst en 20 % stigning i størrelsen af mållæsioner eller en stigning på 20 % eller mere af ikke-mållæsioner, og læsion(erne) måler ≥ 10 mm i én dimension på progressionstidspunktet, eller enhver ny læsioner. |
Fra første dosis til data-cut-off-datoen den 16. december 2010; median behandlingsvarighed var 9,0 uger (interval: 3,0 til 68,9 uger)
|
|
Hyppighed af sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Fra første dosis til data-cut-off-datoen den 16. december 2010; median behandlingsvarighed var 9,0 uger (interval: 3,0 til 68,9 uger).
|
Hyppigheden af sygdomskontrol blev defineret som procentdelen af deltagere med CR, PR eller stabil sygdom (SD), som defineret af en modificeret version af RECIST-kriterierne (version 1.0), før påbegyndelse af efterfølgende anti-cancerterapi. SD: Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD af mållæsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner, eller, hvis ingen mållæsioner blev identificeret ved screening, persistensen af en eller flere ikke-mållæsioner -mållæsioner, der ikke kvalificerer sig til hverken CR eller PD. |
Fra første dosis til data-cut-off-datoen den 16. december 2010; median behandlingsvarighed var 9,0 uger (interval: 3,0 til 68,9 uger).
|
|
Tid til Progression
Tidsramme: Fra første dosis til data-cut-off-datoen den 16. december 2010; median behandlingsvarighed var 9,0 uger (interval: 3,0 til 68,9 uger).
|
Tid til progression blev defineret som tiden fra dag 1 til datoen for sygdomsprogression under anvendelse af en modificeret version af RECIST-kriterierne (version 1.0).
Deltagere, der ikke opfyldte kriterierne for progression inden for analysedatas skæringsdato, blev censureret på datoen for sidste evaluerbare sygdomsvurdering.
Tid til progression blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
|
Fra første dosis til data-cut-off-datoen den 16. december 2010; median behandlingsvarighed var 9,0 uger (interval: 3,0 til 68,9 uger).
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis til data-cut-off-datoen den 16. december 2010; median behandlingsvarighed var 9,0 uger (interval: 3,0 til 68,9 uger).
|
PFS blev defineret som tiden fra dag 1 til den første dato for sygdomsprogression, som defineret af en modificeret version af RECIST-kriterierne (version 1.0), eller død på grund af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der kommer først). Deltagere, der var i live, og som ikke opfyldte kriterierne for progression inden for analysedataens skæringsdato, blev censureret på datoen for sidste evaluerbare sygdomsvurdering. PFS blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. |
Fra første dosis til data-cut-off-datoen den 16. december 2010; median behandlingsvarighed var 9,0 uger (interval: 3,0 til 68,9 uger).
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dosis til data-cut-off-datoen den 16. december 2010; median behandlingsvarighed var 9,0 uger (interval: 3,0 til 68,9 uger).
|
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra dag 1 til dødsdatoen.
For deltagere, der ikke døde under undersøgelsen, eller som var tabt til opfølgning, blev overlevelse censureret ved afslutningen af undersøgelsen eller datoen for sidste kontakt (alt efter hvad der var først).
|
Fra første dosis til data-cut-off-datoen den 16. december 2010; median behandlingsvarighed var 9,0 uger (interval: 3,0 til 68,9 uger).
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Rapporteringstidsrammen for bivirkninger er fra første dosisdato til 30 dage siden sidste dosisdato. Den gennemsnitlige tidsramme er 2,4 måneder.
|
Sværhedsgraden af hver uønsket hændelse (AE) blev klassificeret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0 (hvor grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende og grad 5 = fatal) med undtagelse af nogle dermatologiske/hud-AE'er, der blev klassificeret ved hjælp af CTCAE v3.0 med modifikationer.
Alvorlige bivirkninger omfatter enhver hændelse, der var dødelig, livstruende, krævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, en medfødt anomali/fødselsdefekt eller anden væsentlig medicinsk fare.
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) er dem, for hvilke investigator anså, at der var en rimelig mulighed for, at hændelsen kan være forårsaget af undersøgelseslægemidlet.
|
Rapporteringstidsrammen for bivirkninger er fra første dosisdato til 30 dage siden sidste dosisdato. Den gennemsnitlige tidsramme er 2,4 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rischin D, Spigel DR, Adkins D, Wein R, Arnold S, Singhal N, Lee O, Murugappan S. PRISM: Phase 2 trial with panitumumab monotherapy as second-line treatment in patients with recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck. Head Neck. 2016 Apr;38 Suppl 1:E1756-61. doi: 10.1002/hed.24311. Epub 2015 Dec 17.
- Spigel D. Second-line panitumumab monotherapy for treatment of advanced head and neck cancer: the PRISM Trial. Community Oncology. 2008;5(Supp 11):1-4.
- Kim TW, Elme A, Park JO, Udrea AA, Kim SY, Ahn JB, Valencia RV, Krishnan S, Manojlovic N, Guan X, Lofton-Day C, Jung AS, Vrdoljak E. Final Analysis of Outcomes and RAS/BRAF Status in a Randomized Phase 3 Study of Panitumumab and Best Supportive Care in Chemorefractory Wild Type KRAS Metastatic Colorectal Cancer. Clin Colorectal Cancer. 2018 Sep;17(3):206-214. doi: 10.1016/j.clcc.2018.03.008. Epub 2018 Mar 21.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
29. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2007
Først opslået (Skøn)
12. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20062088
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .