PRISM (Esquema de Panitumumabe em Monoterapia de Segunda Linha de Câncer de Cabeça e Pescoço)

Critério de inclusão:

• Carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (SCCHN) confirmado histologicamente ou citologicamente (SCCHN) de orofaringe, cavidade oral, hipofaringe ou laringe com pelo menos 1 lesão mensurável usando tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI)
• Diagnóstico de doença recorrente determinada como incurável por cirurgia ou radioterapia
• Pontuação do Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60% na triagem
• Homens ou mulheres com idade ≥18 anos
• Funções hematológica, eletrolítica e hepática adequadas e teste de gravidez negativo

Critério de exclusão:

• Sujeito recebeu > 1 regime de quimioterapia para o tratamento de doença metastática ou recorrente
• A quimioterapia concomitante para doença recorrente administrada exclusivamente com o propósito de sensibilização à radiação durante a re-irradiação não será contabilizada para este regime de quimioterapia
• Carcinoma nasofaríngeo, glândula salivar e SCCHN primário da pele ou metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC)
• História de doença pulmonar intersticial, doença cardiovascular significativa ou outro câncer primário
• Teste positivo conhecido para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C, infecção aguda ou crônica por hepatite B
• Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de panitumumabe

• Terapia prévia com anticorpo antirreceptor do fator de crescimento epidérmico (EGFr) (por exemplo, panitumumabe, cetuximabe) ou tratamento com inibidores de EGFr de moléculas pequenas (por exemplo, gefitinibe, erlotinibe, lapatinibe) para doença recorrente ou metastática com as seguintes exceções:

  • A terapia anterior com inibidor de EGFr é permitida se recebida como parte de tratamento multimodal anterior (por exemplo, como sensibilizador de radiação) e concluída > 24 semanas antes da randomização
  • Indivíduos que receberam não mais do que uma dose de cetuximabe e descontinuaram antes da progressão devido a reação grave à infusão documentada são elegíveis.
• Evento tromboembólico significativo ≤ 8 semanas antes da inscrição
• Indivíduos não recuperados de todas as toxicidades agudas anteriores relacionadas à radioterapia
• Histórico de doença de pele grave que, na opinião do investigador, pode interferir na condução do estudo
• Histórico de qualquer condição médica ou psiquiátrica ou anormalidade laboratorial que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
• O sujeito está atualmente em um ensaio clínico ≤ 30 dias antes da inscrição
• Indivíduos que requerem o uso de agentes imunossupressores, porém corticosteróides são permitidos
• Homem ou mulher com potencial para engravidar que não consente em usar precauções contraceptivas adequadas durante o estudo
• Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando
• Sujeito que requer cirurgia de grande porte usando anestesia geral/espinal ≤ 28 dias antes da inscrição ou cirurgia menor ≤ 14 dias antes da inscrição.