PRISM (頭頸部がんの二次単独療法におけるパニツムマブレジメン)

包含基準:

• コンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）スキャンを使用して少なくとも1つの測定可能な病変を伴う中咽頭、口腔、下咽頭、または喉頭の頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）が組織学的または細胞学的に確認された
• 再発性疾患の診断で、手術または放射線療法では治癒できないと判断された場合
• スクリーニング時のカルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) スコア ≥ 60%
• 18歳以上の男性または女性
• 血液、電解質、肝機能が適切であり、妊娠検査薬が陰性であること

除外基準:

• 被験者は転移性または再発性疾患の治療のために1回以上の化学療法を受けている
• 再照射中の放射線増感のみを目的として投与される再発性疾患に対する併用化学療法は、この化学療法レジメンにはカウントされません。
• 上咽頭癌、唾液腺および皮膚原発SCCHN、または症候性の中枢神経系（CNS）転移
• 間質性肺疾患、重大な心血管疾患、または別の原発がんの病歴
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、C型肝炎ウイルス、急性または慢性B型肝炎感染症の既知の陽性反応
• パニツムマブのいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症

• -再発または転移性疾患に対する抗上皮成長因子受容体（EGFr）抗体療法（例、パニツムマブ、セツキシマブ）または小分子EGFr阻害剤（例、ゲフィチニブ、エルロチニブ、ラパチニブ）による治療歴がある。ただし、以下の例外がある：

  • 以前の EGFr 阻害剤治療は、以前の集学的治療（例、放射線増感剤として）の一部として受け、無作為化の 24 週間以上前に完了した場合に許可されます。
  • セツキシマブの投与を 1 回のみ受け、重度の注入反応が記録されたため進行前に中止された被験者が適格です。
• 登録前8週間以内の重大な血栓塞栓性イベント
• 過去のすべての急性放射線療法関連毒性から回復していない被験者
• -研究者の意見では研究の実施を妨げる可能性がある重度の皮膚障害の病歴
• 研究結果の解釈を妨げる可能性のある医学的、精神医学的状態、または臨床検査異常の病歴
• 被験者は現在臨床試験中である 登録前30日以内
• 免疫抑制剤の使用が必要であるが、コルチコステロイドの使用は許可されている被験者
• 研究期間中に適切な避妊措置を講じることに同意しない、妊娠の可能性のある男性または女性
• 妊娠中または授乳中の女性被験者
• -登録前28日以内に全身/脊椎麻酔を使用した大手術を必要とする被験者、または登録前14日以内に軽度の手術を必要とする被験者。