Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRISM (schemat panitumumabu w monoterapii drugiego rzutu raka głowy i szyi)

9 września 2022 zaktualizowane przez: Amgen

Faza 2, jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie drugiej linii monoterapii panitumumabem u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi z przerzutami lub nawrotem

Ocena wpływu monoterapii panitumumabem drugiej linii na obiektywną odpowiedź u pacjentów z przerzutowym lub nawrotowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (SCCHN) jamy ustnej i gardła, jamy ustnej, gardła dolnego lub krtani z co najmniej 1 zmianą mierzalną za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Diagnoza nawracającej choroby, która została uznana za nieuleczalną chirurgicznie lub radioterapią
  • Wynik Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60% podczas badań przesiewowych
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat
  • Prawidłowe funkcje hematologiczne, elektrolitowe i wątrobowe oraz ujemny wynik testu ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymał > 1 schemat chemioterapii w leczeniu choroby z przerzutami lub nawrotu
  • Jednoczesna chemioterapia w przypadku nawrotu choroby, stosowana wyłącznie w celu uwrażliwienia na promieniowanie podczas ponownego napromieniania, nie będzie wliczana do tego schematu chemioterapii
  • Rak nosogardzieli, ślinianek i skóry pierwotnej SCCHN lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
  • Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, istotna choroba układu krążenia lub inny pierwotny nowotwór
  • Znany pozytywny wynik testu na zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C, ostrym lub przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik panitumumabu

  • Wcześniejsza terapia przeciwciałami przeciw receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFr) (np. panitumumab, cetuksymab) lub leczenie drobnocząsteczkowymi inhibitorami EGFr (np. gefitynib, erlotynib, lapatynib) w przypadku nawrotu lub przerzutów choroby z następującymi wyjątkami:

    • Wcześniejsza terapia inhibitorem EGFr jest dozwolona, ​​jeśli była stosowana jako część wcześniejszego leczenia multimodalnego (np. jako czynnik uczulający na promieniowanie) i zakończona > 24 tygodnie przed randomizacją
    • Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali nie więcej niż jedną dawkę cetuksymabu i przerwali leczenie przed progresją z powodu udokumentowanej ciężkiej reakcji na wlew.
  • Istotny incydent zakrzepowo-zatorowy ≤ 8 tygodni przed włączeniem
  • Osoby nie wyzdrowiały po wszystkich wcześniejszych ostrych toksycznościach związanych z radioterapią
  • Historia ciężkich chorób skóry, które w opinii badacza mogą zakłócać prowadzenie badania
  • Historia jakiegokolwiek stanu medycznego lub psychiatrycznego lub nieprawidłowości laboratoryjnych, które mogą zakłócać interpretację wyników badań
  • Uczestnik jest obecnie w badaniu klinicznym ≤ 30 dni przed rejestracją
  • Pacjenci wymagający zastosowania leków immunosupresyjnych, jednak kortykosteroidy są dozwolone
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku rozrodczym, którzy nie wyrażają zgody na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w trakcie badania
  • Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent wymagający poważnej operacji z użyciem znieczulenia ogólnego/podpajęczynówkowego ≤ 28 dni przed włączeniem lub drobnej operacji ≤ 14 dni przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Panitumumab
uczestnicy otrzymywali panitumumab we wlewie dożylnym w dawce 9 mg/kg co 21 dni do czasu progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody, zgonu lub zakończenia badania.
Lek: Panitumumab
Panitumumab podawano w trwającej 1 godzinę infuzji dożylnej (IV) w dawce 9 mg/kg mc. co 21 dni.
Inne nazwy:
  • Vectibix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do daty odcięcia danych 16 grudnia 2010 r. Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 9,0 tygodni (zakres: od 3,0 do 68,9 tygodni).
Oceny opierają się na przeglądzie skanów przez badacza przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.0. Odsetek obiektywnych odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią nowotworu całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej. CR lub PR potwierdzono nie później niż 28 dni po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych, zmian niedocelowych i brak nowych zmian. PR: Zmniejszenie rozmiaru zmian docelowych o co najmniej 30% i brak progresji istniejących zmian niedocelowych (zdefiniowane jako zwiększenie rozmiaru zmian o ≥ 20%) i brak nowych zmian lub zniknięcie wszystkich zmian docelowych i utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niedocelowych, które nie kwalifikują się ani do CR, ani do progresji choroby (PD) i brak nowych zmian.
Od pierwszej dawki badanego leku do daty odcięcia danych 16 grudnia 2010 r. Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 9,0 tygodni (zakres: od 3,0 do 68,9 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty granicznej danych 16 grudnia 2010 r.; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 9,0 tygodni (zakres: od 3,0 do 68,9 tygodni)
Czas do odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszego dnia badania do pierwszego potwierdzonego CR lub PR.
Od pierwszej dawki do daty granicznej danych 16 grudnia 2010 r.; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 9,0 tygodni (zakres: od 3,0 do 68,9 tygodni)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty granicznej danych 16 grudnia 2010 r.; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 9,0 tygodni (zakres: od 3,0 do 68,9 tygodni)

Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszego potwierdzonego CR lub PR do najwcześniejszej daty progresji choroby zgodnie ze zmodyfikowaną wersją kryteriów RECIST (wersja 1.0). Uczestnicy niespełniający kryteriów progresji do daty granicznej danych analitycznych zostali ocenzurowani w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny choroby. Czas trwania odpowiedzi analizowano metodą Kaplana-Meiera.

PD: Co najmniej 20% wzrost wielkości docelowych zmian chorobowych lub wzrost o 20% lub więcej zmian niedocelowych i zmiana(-e) o wymiarze ≥ 10 mm w jednym wymiarze w czasie progresji lub jakikolwiek nowy uszkodzenia.
Od pierwszej dawki do daty granicznej danych 16 grudnia 2010 r.; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 9,0 tygodni (zakres: od 3,0 do 68,9 tygodni)
Wskaźnik kontroli chorób
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty granicznej danych 16 grudnia 2010 r.; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 9,0 tygodni (zakres: od 3,0 do 68,9 tygodni).

Wskaźnik kontroli choroby zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR, PR lub stabilną chorobą (SD), zgodnie ze zmodyfikowaną wersją kryteriów RECIST (wersja 1.0), przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej.

SD: Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować do PD docelowych zmian chorobowych i brak progresji zmian innych niż docelowe i brak nowych zmian lub, jeśli podczas badań przesiewowych nie zidentyfikowano żadnych docelowych zmian, utrzymywanie się jednej lub więcej zmian innych niż docelowe -docelowe zmiany chorobowe niekwalifikujące się ani do CR, ani do PD.
Od pierwszej dawki do daty granicznej danych 16 grudnia 2010 r.; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 9,0 tygodni (zakres: od 3,0 do 68,9 tygodni).
Czas na postęp
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty granicznej danych 16 grudnia 2010 r.; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 9,0 tygodni (zakres: od 3,0 do 68,9 tygodni).
Czas do progresji zdefiniowano jako czas od dnia 1. do daty progresji choroby przy użyciu zmodyfikowanej wersji kryteriów RECIST (wersja 1.0). Uczestnicy niespełniający kryteriów progresji do daty granicznej danych analitycznych zostali ocenzurowani w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny choroby. Czas do progresji analizowano metodą Kaplana-Meiera.
Od pierwszej dawki do daty granicznej danych 16 grudnia 2010 r.; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 9,0 tygodni (zakres: od 3,0 do 68,9 tygodni).
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty granicznej danych 16 grudnia 2010 r.; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 9,0 tygodni (zakres: od 3,0 do 68,9 tygodni).

PFS zdefiniowano jako czas od dnia 1. do pierwszego dnia progresji choroby, zgodnie ze zmodyfikowaną wersją kryteriów RECIST (wersja 1.0), lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Uczestnicy, którzy żyli, a którzy nie spełniali kryteriów progresji przed datą graniczną danych analitycznych, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny choroby.

PFS analizowano metodą Kaplana-Meiera.
Od pierwszej dawki do daty granicznej danych 16 grudnia 2010 r.; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 9,0 tygodni (zakres: od 3,0 do 68,9 tygodni).
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty granicznej danych 16 grudnia 2010 r.; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 9,0 tygodni (zakres: od 3,0 do 68,9 tygodni).
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od dnia 1 do daty śmierci. W przypadku uczestników, którzy nie zmarli podczas badania lub zostali utraconi z obserwacji, przeżycie zostało ocenzurowane na koniec badania lub datę ostatniego kontaktu (w zależności od tego, co było pierwsze).
Od pierwszej dawki do daty granicznej danych 16 grudnia 2010 r.; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 9,0 tygodni (zakres: od 3,0 do 68,9 tygodni).
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Ramy czasowe zgłaszania zdarzeń niepożądanych to okres od daty podania pierwszej dawki do 30 dni od daty podania ostatniej dawki. Mediana przedziału czasowego wynosi 2,4 miesiąca.
Nasilenie każdego zdarzenia niepożądanego (AE) oceniono za pomocą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 3.0 (gdzie stopień 1=łagodny, stopień 2=umiarkowany, stopień 3=ciężki, stopień 4=zagrażający życiu i stopień 5 =śmiertelny) z wyjątkiem niektórych dermatologicznych/skórnych AE, które zostały ocenione przy użyciu CTCAE v3.0 z modyfikacjami. Poważne zdarzenia niepożądane obejmują każde zdarzenie śmiertelne, zagrażające życiu, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub inne istotne zagrożenie medyczne. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TRAE) to te, w przypadku których badacz uznał, że istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że zdarzenie mogło zostać spowodowane przez badany lek.
Ramy czasowe zgłaszania zdarzeń niepożądanych to okres od daty podania pierwszej dawki do 30 dni od daty podania ostatniej dawki. Mediana przedziału czasowego wynosi 2,4 miesiąca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20062088

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj