PRISM (Régimen de panitumumab en monoterapia de segunda línea del cáncer de cabeza y cuello)

Criterios de inclusión:

• Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN) de orofaringe, cavidad oral, hipofaringe o laringe confirmado histológica o citológicamente con al menos 1 lesión medible mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN)
• Diagnóstico de enfermedad recurrente determinada como incurable por cirugía o radioterapia
• Puntuación del estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 60 % en la selección
• Hombres o mujeres edad ≥18 años
• Funciones hematológicas, electrolíticas y hepáticas adecuadas y prueba de embarazo negativa

Criterio de exclusión:

• El sujeto recibió > 1 régimen de quimioterapia para el tratamiento de enfermedad metastásica o recurrente
• La quimioterapia concomitante para la enfermedad recurrente administrada únicamente con el fin de la sensibilización a la radiación durante la reirradiación no se contará para este régimen de quimioterapia.
• Carcinoma nasofaríngeo, glándula salival y SCCHN primario de piel, o metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC)
• Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad cardiovascular significativa u otro cáncer primario
• Prueba positiva conocida para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C, la infección por hepatitis B aguda o crónica
• Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier componente de panitumumab

• Terapia previa con anticuerpos contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFr) (p. ej., panitumumab, cetuximab) o tratamiento con inhibidores de EGFr de molécula pequeña (p. ej., gefitinib, erlotinib, lapatinib) para la enfermedad recurrente o metastásica con las siguientes excepciones:

  • Se permite la terapia previa con inhibidores de EGFr si se recibió como parte de un tratamiento multimodal anterior (p. ej., como sensibilizador a la radiación) y se completó > 24 semanas antes de la aleatorización
  • Son elegibles los sujetos que no recibieron más de una dosis de cetuximab y lo suspendieron antes de la progresión debido a una reacción a la infusión grave documentada.
• Evento tromboembólico significativo ≤ 8 semanas antes de la inscripción
• Sujetos que no se recuperaron de todas las toxicidades agudas previas relacionadas con la radioterapia
• Antecedentes de trastornos graves de la piel que, en opinión del investigador, pueden interferir con la realización del estudio.
• Historial de cualquier condición médica o psiquiátrica, o anormalidad de laboratorio que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio
• El sujeto se encuentra actualmente en un ensayo clínico ≤ 30 días antes de la inscripción
• Sujetos que requieren el uso de agentes inmunosupresores, sin embargo, se permiten corticosteroides
• Hombre o mujer en edad fértil que no da su consentimiento para usar las precauciones anticonceptivas adecuadas durante el curso del estudio
• Sujeto femenino que está embarazada o amamantando
• Sujeto que requiere cirugía mayor con anestesia general/espinal ≤ 28 días antes de la inscripción, o cirugía menor ≤ 14 días antes de la inscripción.