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PRISM (Panitumumab-Regime in der Zweitlinien-Monotherapie von Kopf- und Halskrebs)

9. September 2022 aktualisiert von: Amgen

Phase 2, einarmige, offene, multizentrische Studie zur Zweitlinien-Monotherapie mit Panitumumab bei Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

Abschätzung der Wirkung einer Zweitlinien-Monotherapie mit Panitumumab auf das objektive Ansprechen bei Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN) des Oropharynx, der Mundhöhle, des Hypopharynx oder des Kehlkopfes mit mindestens 1 messbaren Läsion mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT).
  • Diagnose einer wiederkehrenden Erkrankung, bei der festgestellt wurde, dass sie durch eine Operation oder Strahlentherapie nicht heilbar ist
  • Karnofsky Performance Status (KPS)-Score ≥ 60 % beim Screening
  • Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Ausreichende hämatologische, Elektrolyt- und Leberfunktionen sowie negativer Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband erhielt > 1 Chemotherapie zur Behandlung einer metastasierenden oder wiederkehrenden Erkrankung
  • Eine gleichzeitige Chemotherapie bei wiederkehrenden Erkrankungen, die ausschließlich zum Zweck der Strahlensensibilisierung während der erneuten Bestrahlung verabreicht wird, wird nicht auf diese Chemotherapie angerechnet
  • Nasopharynxkarzinom, Speicheldrüsen- und primäres Haut-SCCHN oder symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung oder einer anderen primären Krebserkrankung
  • Bekannter positiver Test auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-C-Virus, akute oder chronische Hepatitis-B-Infektion
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Panitumumab

  • Vorherige Therapie mit Antikörpern gegen den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFr) (z. B. Panitumumab, Cetuximab) oder Behandlung mit niedermolekularen EGFr-Inhibitoren (z. B. Gefitinib, Erlotinib, Lapatinib) bei rezidivierender oder metastasierender Erkrankung mit den folgenden Ausnahmen:

    • Eine vorherige EGFr-Inhibitor-Therapie ist zulässig, wenn sie im Rahmen einer vorherigen multimodalen Behandlung (z. B. als Strahlensensibilisator) erfolgt und > 24 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen ist
    • Teilnahmeberechtigt sind Probanden, die nicht mehr als eine Dosis Cetuximab erhalten und die Behandlung vor dem Fortschreiten aufgrund dokumentierter schwerer Infusionsreaktionen abgebrochen haben.
  • Signifikantes thromboembolisches Ereignis ≤ 8 Wochen vor der Einschreibung
  • Probanden, die sich nicht von allen früheren akuten strahlentherapiebedingten Toxizitäten erholt haben
  • Schwere Hauterkrankungen in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studiendurchführung beeinträchtigen könnten
  • Vorgeschichte jeglicher medizinischer oder psychiatrischer Erkrankungen oder Laboranomalien, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Der Proband befindet sich derzeit ≤ 30 Tage vor der Einschreibung in einer klinischen Studie
  • Personen, die die Verwendung von Immunsuppressiva benötigen, Kortikosteroide sind jedoch zulässig
  • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, im Verlauf der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
  • Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt
  • Proband, der eine größere Operation unter Vollnarkose/Wirbelsäulenanästhesie ≤ 28 Tage vor der Einschreibung oder eine kleinere Operation ≤ 14 Tage vor der Einschreibung benötigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Panitumumab
Die Teilnehmer erhielten Panitumumab als intravenöse Infusion in einer Dosis von 9 mg/kg alle 21 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung, dem Tod oder dem Ende der Studie.
Arzneimittel: Panitumumab
Panitumumab wurde alle 21 Tage über eine einstündige intravenöse (IV) Infusion in einer Dosis von 9 mg/kg verabreicht.
Andere Namen:
  • Vectibix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datenstichtag 16. Dezember 2010. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 9,0 Wochen (Bereich: 3,0 bis 68,9 Wochen).
Die Bewertungen basieren auf der Überprüfung der Scans durch den Prüfer unter Verwendung eines modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.0. Die objektive Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die vor Beginn der anschließenden Krebstherapie die beste Tumorreaktion mit vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) aufwiesen. CR oder PR wurde frühestens 28 Tage nach dem ersten Erfüllen der Ansprechkriterien bestätigt. CR: Verschwinden aller Zielläsionen, Nichtzielläsionen und keine neuen Läsionen. PR: Mindestens 30 %ige Verringerung der Größe der Zielläsionen und kein Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen (definiert als eine Zunahme der Läsionsgröße um ≥ 20 %) und keine neuen Läsionen oder das Verschwinden aller Zielläsionen und das Fortbestehen einer oder mehrerer Nichtzielläsion(en), die weder für eine CR noch für eine fortschreitende Erkrankung (Progressive Disease, PD) infrage kommen, und keine neuen Läsionen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datenstichtag 16. Dezember 2010. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 9,0 Wochen (Bereich: 3,0 bis 68,9 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Reaktion
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datenstichtag 16. Dezember 2010; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 9,0 Wochen (Bereich: 3,0 bis 68,9 Wochen).
Die Zeit bis zur Reaktion wurde als die Zeit vom ersten Studientag bis zum ersten CR oder PR definiert, der anschließend bestätigt wurde.
Von der ersten Dosis bis zum Datenstichtag 16. Dezember 2010; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 9,0 Wochen (Bereich: 3,0 bis 68,9 Wochen).
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datenstichtag 16. Dezember 2010; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 9,0 Wochen (Bereich: 3,0 bis 68,9 Wochen).

Die Ansprechdauer wurde als die Zeit von der ersten bestätigten CR oder PR bis zum frühesten Datum des Fortschreitens der Krankheit gemäß einer modifizierten Version der RECIST-Kriterien (Version 1.0) definiert. Teilnehmer, die die Kriterien für eine Progression bis zum Stichtag der Analysedaten nicht erfüllten, wurden zum Zeitpunkt der letzten auswertbaren Krankheitsbeurteilung zensiert. Die Reaktionsdauer wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.

PD: Mindestens 20 %ige Vergrößerung der Zielläsionen oder eine 20 %ige oder größere Vergrößerung der Nichtzielläsionen und die Läsion(en) messen zum Zeitpunkt des Fortschreitens in einer Dimension ≥ 10 mm, oder jede neue Läsionen.
Von der ersten Dosis bis zum Datenstichtag 16. Dezember 2010; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 9,0 Wochen (Bereich: 3,0 bis 68,9 Wochen).
Rate der Krankheitsbekämpfung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datenstichtag 16. Dezember 2010; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 9,0 Wochen (Bereich: 3,0 bis 68,9 Wochen).

Die Rate der Krankheitskontrolle wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD), wie durch eine modifizierte Version der RECIST-Kriterien (Version 1.0) definiert, vor Beginn der nachfolgenden Krebstherapie.

SD: Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD der Zielläsionen zu qualifizieren, und kein Fortschreiten von Nichtzielläsionen und keine neuen Läsionen, oder, wenn beim Screening keine Zielläsionen identifiziert wurden, das Fortbestehen einer oder mehrerer Nichtzielläsionen -Zielläsion(en), die weder für CR noch für PD in Frage kommen.
Von der ersten Dosis bis zum Datenstichtag 16. Dezember 2010; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 9,0 Wochen (Bereich: 3,0 bis 68,9 Wochen).
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datenstichtag 16. Dezember 2010; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 9,0 Wochen (Bereich: 3,0 bis 68,9 Wochen).
Die Zeit bis zur Progression wurde als die Zeit vom ersten Tag bis zum Datum der Krankheitsprogression unter Verwendung einer modifizierten Version der RECIST-Kriterien (Version 1.0) definiert. Teilnehmer, die die Kriterien für eine Progression bis zum Stichtag der Analysedaten nicht erfüllten, wurden zum Zeitpunkt der letzten auswertbaren Krankheitsbeurteilung zensiert. Die Zeit bis zur Progression wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Von der ersten Dosis bis zum Datenstichtag 16. Dezember 2010; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 9,0 Wochen (Bereich: 3,0 bis 68,9 Wochen).
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datenstichtag 16. Dezember 2010; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 9,0 Wochen (Bereich: 3,0 bis 68,9 Wochen).

PFS wurde definiert als die Zeit vom ersten Tag bis zum ersten Datum der Krankheitsprogression, wie durch eine modifizierte Version der RECIST-Kriterien (Version 1.0) definiert, oder als Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt). Teilnehmer, die noch am Leben waren und bis zum Stichtag der Analysedaten die Kriterien für eine Progression nicht erfüllten, wurden zum Zeitpunkt der letzten auswertbaren Krankheitsbeurteilung zensiert.

Das PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Von der ersten Dosis bis zum Datenstichtag 16. Dezember 2010; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 9,0 Wochen (Bereich: 3,0 bis 68,9 Wochen).
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datenstichtag 16. Dezember 2010; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 9,0 Wochen (Bereich: 3,0 bis 68,9 Wochen).
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom ersten Tag bis zum Todesdatum definiert. Bei Teilnehmern, die während der Studie nicht starben oder der Nachsorge nicht mehr zur Verfügung standen, wurde die Überlebensrate am Ende der Studie oder am Datum des letzten Kontakts (je nachdem, was zuerst eintraf) zensiert.
Von der ersten Dosis bis zum Datenstichtag 16. Dezember 2010; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 9,0 Wochen (Bereich: 3,0 bis 68,9 Wochen).
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Der Meldezeitraum für unerwünschte Ereignisse reicht vom Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis. Der mittlere Zeitrahmen beträgt 2,4 Monate.
Der Schweregrad jedes unerwünschten Ereignisses (UE) wurde anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 bewertet (wobei Grad 1 = leicht, Grad 2 = mittel, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5). =tödlich), mit Ausnahme einiger dermatologischer/Haut-UEs, die mithilfe von CTCAE v3.0 mit Modifikationen bewertet wurden. Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zählen alle Ereignisse, die tödlich oder lebensbedrohlich waren, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderten, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder einer anderen erheblichen medizinischen Gefahr führten. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAEs) sind solche, bei denen der Prüfer die begründete Möglichkeit annahm, dass das Ereignis durch das Studienmedikament verursacht wurde.
Der Meldezeitraum für unerwünschte Ereignisse reicht vom Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis. Der mittlere Zeitrahmen beträgt 2,4 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20062088

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