Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRISM (panitumumabihoito pään ja kaulan syövän toisen linjan monoterapiassa)

perjantai 9. syyskuuta 2022 päivittänyt: Amgen

Vaihe 2, yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus toisen linjan panitumumabimonoterapiasta potilailla, joilla on etäpesäkkeinen tai uusiutuva pään ja kaulan okasolusyöpä

Arvioida toisen linjan panitumumabimonoterapian vaikutus objektiiviseen vasteeseen potilailla, joilla on metastaattinen tai uusiutuva pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (SCCHN).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu suunielun, suuontelon, hypofarynxin tai kurkunpään okasolusyöpä (SCCHN), jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI)
  • Toistuvan sairauden diagnoosi, joka on todettu parantumattomaksi leikkauksella tai sädehoidolla
  • Karnofsky Performance Status (KPS) -pistemäärä ≥ 60 % seulonnassa
  • Miesten tai naisten ikä ≥18 vuotta
  • Riittävät hematologiset, elektrolyytti- ja maksatoiminnot ja negatiivinen raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas sai > 1 kemoterapia-ohjelman metastaattisen tai toistuvan taudin hoitoon
  • Samanaikainen toistuvien sairauksien kemoterapia, jota annetaan yksinomaan säteilylle herkistymiseen uudelleensäteilytyksen aikana, ei oteta huomioon tässä kemoterapia-ohjelmassa
  • Nenänielun karsinooma, sylkirauhanen ja primaarinen ihon SCCHN tai oireet aiheuttavat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet
  • Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai muu primaarinen syöpä
  • Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiolle, hepatiitti C -virukselle, akuutille tai krooniselle hepatiitti B -infektiolle
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin panitumumabin aineosalle

  • Aiempi anti-epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFr) vasta-ainehoito (esim. panitumumabi, setuksimabi) tai hoito pienimolekyylisillä EGFr-estäjillä (esim. gefitinibi, erlotinibi, lapatinibi) uusiutuvan tai metastaattisen taudin hoitoon seuraavin poikkeuksin:

    • Aiempi EGFr-inhibiittorihoito on sallittu, jos se on saatu osana aikaisempaa multimodaalista hoitoa (esim. säteilyherkistäjänä) ja se on suoritettu yli 24 viikkoa ennen satunnaistamista
    • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet enintään yhden annoksen setuksimabia ja jotka keskeytettiin ennen taudin etenemistä dokumentoidun vakavan infuusioreaktion vuoksi, ovat kelvollisia.
  • Merkittävä tromboembolinen tapahtuma ≤ 8 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Koehenkilöt eivät toipuneet kaikista aikaisemmista akuuteista sädehoitoon liittyvistä toksisuuksista
  • Aiempi vakava ihosairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista
  • Aiempi lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • Koehenkilö on tällä hetkellä kliinisessä tutkimuksessa ≤ 30 päivää ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, jotka tarvitsevat immunosuppressiivisten aineiden käyttöä, mutta kortikosteroidit ovat sallittuja
  • Hedelmällisessä iässä oleva mies tai nainen, joka ei suostu käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
  • Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää
  • Potilas, joka vaatii laajaa leikkausta yleis-/spinaalipuudutuksessa ≤ 28 päivää ennen ilmoittautumista tai pieni leikkaus ≤ 14 päivää ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Panitumumabi
osallistujat saivat panitumumabia suonensisäisenä infuusiona annoksella 9 mg/kg joka 21. päivä sairauden etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen asti.
Lääke: Panitumumabi
Panitumumabia annettiin 1 tunnin suonensisäisenä (IV) infuusiona annoksella 9 mg/kg joka 21. päivä.
Muut nimet:
  • Vectibix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta 16. joulukuuta 2010 saatujen tietojen katkaisupäivään asti. Hoidon keston mediaani oli 9,0 viikkoa (vaihteluväli: 3,0 - 68,9 viikkoa).
Arvioinnit perustuvat tutkijan tarkastukseen skannauksista käyttäen muokattua vasteen arviointikriteeriä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.0. Objektiivinen vasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kasvainvaste eli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) ennen myöhemmän syövänvastaisen hoidon aloittamista. CR tai PR vahvistettiin vähintään 28 päivän kuluttua vastekriteerien ensimmäisen täyttymisen jälkeen. CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen, ei-kohdeleesiot eikä uusia leesioita. PR: Vähintään 30 % pienempi kohdeleesioiden koko ja olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden eteneminen (määritelty leesion koon kasvuksi ≥ 20 %) eikä uusia leesioita, tai kaikkien kohdeleesioiden katoaminen ja yhden tai useamman ei-kohdeleesion, jotka eivät täytä CR:ää tai progressiivista sairautta (PD), pysymistä eikä uusia leesioita.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta 16. joulukuuta 2010 saatujen tietojen katkaisupäivään asti. Hoidon keston mediaani oli 9,0 viikkoa (vaihteluväli: 3,0 - 68,9 viikkoa).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vastata
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tietojen katkaisupäivään 16. joulukuuta 2010; hoidon keston mediaani oli 9,0 viikkoa (vaihteluväli: 3,0 - 68,9 viikkoa)
Aika vasteeseen määriteltiin ajaksi tutkimuspäivästä 1 ensimmäiseen CR:ään tai PR:ään, joka myöhemmin vahvistettiin.
Ensimmäisestä annoksesta tietojen katkaisupäivään 16. joulukuuta 2010; hoidon keston mediaani oli 9,0 viikkoa (vaihteluväli: 3,0 - 68,9 viikkoa)
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tietojen katkaisupäivään 16. joulukuuta 2010; hoidon keston mediaani oli 9,0 viikkoa (vaihteluväli: 3,0 - 68,9 viikkoa)

Vasteen kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisestä vahvistetusta CR:stä tai PR:stä taudin varhaisimpaan etenemispäivään RECIST-kriteerien muokatun version (versio 1.0) mukaisesti. Osallistujat, jotka eivät täyttäneet etenemisen kriteerejä analyysitietojen katkaisupäivään mennessä, sensuroitiin viimeisen arvioitavan sairauden arvioinnin päivämääränä. Vastauksen kesto analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.

PD: Vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden koossa tai 20 %:n tai suurempi lisäys ei-kohdeleesioissa ja leesio(t) ovat ≥ 10 mm yhdessä ulottuvuudessa etenemishetkellä, tai mikä tahansa uusi vaurioita.
Ensimmäisestä annoksesta tietojen katkaisupäivään 16. joulukuuta 2010; hoidon keston mediaani oli 9,0 viikkoa (vaihteluväli: 3,0 - 68,9 viikkoa)
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tietojen katkaisupäivään 16. joulukuuta 2010; hoidon keston mediaani oli 9,0 viikkoa (vaihteluväli: 3,0 - 68,9 viikkoa).

Sairauden hallinnan määrä määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli CR, PR tai stabiili sairaus (SD), joka on määritelty RECIST-kriteerien muokatun version (versio 1.0) mukaan ennen myöhemmän syövän vastaisen hoidon aloittamista.

SD: Ei riittävää kutistumista PR-tutkimukseen kelpaamiseksi eikä riittävää lisäystä kohdeleesioiden PD:n saamiseksi eikä ei-kohdeleesioiden etenemistä eikä uusia vaurioita, tai jos kohdeleesioita ei havaittu seulonnassa, yhden tai useamman ei-kohdeleesion pysyminen -kohdeleesio(t), jotka eivät kelpaa CR:ään tai PD:hen.
Ensimmäisestä annoksesta tietojen katkaisupäivään 16. joulukuuta 2010; hoidon keston mediaani oli 9,0 viikkoa (vaihteluväli: 3,0 - 68,9 viikkoa).
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tietojen katkaisupäivään 16. joulukuuta 2010; hoidon keston mediaani oli 9,0 viikkoa (vaihteluväli: 3,0 - 68,9 viikkoa).
Aika etenemiseen määriteltiin ajaksi päivästä 1 taudin etenemispäivään käyttämällä RECIST-kriteerien muunneltua versiota (versio 1.0). Osallistujat, jotka eivät täyttäneet etenemisen kriteerejä analyysitietojen katkaisupäivään mennessä, sensuroitiin viimeisen arvioitavan sairauden arvioinnin päivämääränä. Etenemiseen kuluva aika analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Ensimmäisestä annoksesta tietojen katkaisupäivään 16. joulukuuta 2010; hoidon keston mediaani oli 9,0 viikkoa (vaihteluväli: 3,0 - 68,9 viikkoa).
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tietojen katkaisupäivään 16. joulukuuta 2010; hoidon keston mediaani oli 9,0 viikkoa (vaihteluväli: 3,0 - 68,9 viikkoa).

PFS määriteltiin ajalle päivästä 1 taudin etenemisen ensimmäiseen päivämäärään, sellaisena kuin se on määritelty RECIST-kriteerien muokatun version mukaan (versio 1.0), tai kuolemaksi mistä tahansa syystä (sen mukaan, kumpi tulee ensin). Osallistujat, jotka olivat elossa ja eivät täyttäneet etenemisen kriteerejä analyysitietojen katkaisupäivään mennessä, sensuroitiin viimeisen arvioitavan taudin arvioinnin päivämääränä.

PFS analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Ensimmäisestä annoksesta tietojen katkaisupäivään 16. joulukuuta 2010; hoidon keston mediaani oli 9,0 viikkoa (vaihteluväli: 3,0 - 68,9 viikkoa).
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tietojen katkaisupäivään 16. joulukuuta 2010; hoidon keston mediaani oli 9,0 viikkoa (vaihteluväli: 3,0 - 68,9 viikkoa).
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajalle päivästä 1 kuolemaan. Niiden osallistujien, jotka eivät kuolleet tutkimuksen aikana tai jotka jäivät seurantaan, eloonjääminen sensuroitiin tutkimuksen lopussa tai viimeisen yhteydenoton päivämääränä (sen mukaan, kumpi oli ensimmäinen).
Ensimmäisestä annoksesta tietojen katkaisupäivään 16. joulukuuta 2010; hoidon keston mediaani oli 9,0 viikkoa (vaihteluväli: 3,0 - 68,9 viikkoa).
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Haittavaikutusten raportointiaika on ensimmäisestä annospäivästä 30 päivään viimeisestä annostuspäivämäärästä. Keskimääräinen aika on 2,4 kuukautta.
Kunkin haittatapahtuman (AE) vakavuus arvioitiin käyttämällä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiota 3.0 (jossa luokka 1 = lievä, aste 2 = keskivaikea, aste 3 = vakava, luokka 4 = henkeä uhkaava ja luokka 5 = kuolemaan johtava) lukuun ottamatta joitain ihotautia/ihoa koskevia haittavaikutuksia, jotka arvioitiin CTCAE v3.0:lla muutoksineen. Vakavia haittavaikutuksia ovat kaikki tapahtumat, jotka olivat kuolemaan johtaneet, hengenvaaralliset, vaativat sairaalahoitoa tai pitkittyneet olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtivat jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon tai muuhun merkittävään lääketieteelliseen vaaraan. Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TRAE) ovat niitä, joiden osalta tutkija katsoi kohtuulliseksi mahdolliseksi, että tapahtuma on saattanut aiheutua tutkimuslääkkeestä.
Haittavaikutusten raportointiaika on ensimmäisestä annospäivästä 30 päivään viimeisestä annostuspäivämäärästä. Keskimääräinen aika on 2,4 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20062088

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa