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PRISM (regime Panitumumab nella monoterapia di seconda linea del carcinoma della testa e del collo)

9 settembre 2022 aggiornato da: Amgen

Studio di fase 2, a braccio singolo, in aperto, multicentrico della monoterapia con panitumumab di seconda linea in pazienti con carcinoma a cellule squamose metastatico o ricorrente della testa e del collo

Stimare l'effetto della monoterapia con panitumumab di seconda linea sulla risposta obiettiva nei pazienti con carcinoma a cellule squamose metastatico o ricorrente della testa e del collo (SCCHN).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato istologicamente o citologicamente (SCCHN) dell'orofaringe, della cavità orale, dell'ipofaringe o della laringe con almeno 1 lesione misurabile mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI)
  • Diagnosi di malattia ricorrente ritenuta incurabile mediante intervento chirurgico o radioterapia
  • Punteggio Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60% allo screening
  • Uomini o donne di età ≥18 anni
  • Funzionalità ematologica, elettrolitica ed epatica adeguata e test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha ricevuto > 1 regime chemioterapico per il trattamento della malattia metastatica o ricorrente
  • La chemioterapia concomitante per la malattia ricorrente somministrata esclusivamente ai fini della sensibilizzazione alle radiazioni durante la re-irradiazione non verrà conteggiata per questo regime chemioterapico
  • Carcinoma rinofaringeo, ghiandola salivare e SCCHN cutaneo primario o metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC)
  • Storia di malattia polmonare interstiziale, malattia cardiovascolare significativa o altro tumore primario
  • Test positivo noto per infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C, infezione da epatite B acuta o cronica
  • Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente di panitumumab

  • Precedente terapia con anticorpi anti-recettore del fattore di crescita epidermico (EGFr) (p. es., panitumumab, cetuximab) o trattamento con inibitori dell'EGFr a piccole molecole (p. es., gefitinib, erlotinib, lapatinib) per malattia ricorrente o metastatica con le seguenti eccezioni:

    • La precedente terapia con inibitori dell'EGFr è consentita se ricevuta come parte di un precedente trattamento multimodale (p. es., come sensibilizzante alle radiazioni) e completata > 24 settimane prima della randomizzazione
    • Sono ammissibili i soggetti che hanno ricevuto non più di una dose di cetuximab e che hanno interrotto prima della progressione a causa di una grave reazione all'infusione documentata.
  • Evento tromboembolico significativo ≤ 8 settimane prima dell'arruolamento
  • Soggetti non guariti da tutte le precedenti tossicità acute correlate alla radioterapia
  • - Anamnesi di grave disturbo della pelle che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la condotta dello studio
  • Storia di qualsiasi condizione medica o psichiatrica o anomalia di laboratorio che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Il soggetto è attualmente in uno studio clinico ≤ 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Soggetti che richiedono l'uso di agenti immunosoppressori, tuttavia sono consentiti i corticosteroidi
  • - Uomo o donna in età fertile che non acconsente all'uso di adeguate precauzioni contraccettive durante il corso dello studio
  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento
  • Soggetto che necessita di intervento chirurgico maggiore in anestesia generale/spinale ≤ 28 giorni prima dell'arruolamento o intervento chirurgico minore ≤ 14 giorni prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Panitumumab
i partecipanti hanno ricevuto panitumumab come infusione endovenosa alla dose di 9 mg/kg ogni 21 giorni fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso, decesso o fine dello studio.
Droga: Panitumumab
Panitumumab è stato somministrato per infusione endovenosa (IV) di 1 ora alla dose di 9 mg/kg ogni 21 giorni.
Altri nomi:
  • Vectibix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla data limite dei dati del 16 dicembre 2010. La durata mediana del trattamento è stata di 9,0 settimane (intervallo: da 3,0 a 68,9 settimane).
Le valutazioni si basano sulla revisione delle scansioni da parte del ricercatore utilizzando una versione modificata dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.0. Il tasso di risposta obiettiva è stato definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta tumorale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale. La CR o la PR è stata confermata non meno di 28 giorni dopo che i criteri per la risposta sono stati soddisfatti per la prima volta. CR: Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione. PR: riduzione di almeno il 30% delle dimensioni delle lesioni bersaglio e nessuna progressione delle lesioni non bersaglio esistenti (definita come un aumento delle dimensioni della lesione ≥ 20%) e nessuna nuova lesione, oppure scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e la persistenza di una o più lesioni non target non qualificanti né per CR né per malattia progressiva (PD) e nessuna nuova lesione.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla data limite dei dati del 16 dicembre 2010. La durata mediana del trattamento è stata di 9,0 settimane (intervallo: da 3,0 a 68,9 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla data limite dei dati del 16 dicembre 2010; la durata mediana del trattamento è stata di 9,0 settimane (intervallo: da 3,0 a 68,9 settimane)
Il tempo alla risposta è stato definito come il tempo dal giorno 1 dello studio alla prima CR o PR che è stata successivamente confermata.
Dalla prima dose fino alla data limite dei dati del 16 dicembre 2010; la durata mediana del trattamento è stata di 9,0 settimane (intervallo: da 3,0 a 68,9 settimane)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla data limite dei dati del 16 dicembre 2010; la durata mediana del trattamento è stata di 9,0 settimane (intervallo: da 3,0 a 68,9 settimane)

La durata della risposta è stata definita come il tempo dalla prima CR o PR confermata alla prima data di progressione della malattia secondo una versione modificata dei criteri RECIST (versione 1.0). I partecipanti che non soddisfacevano i criteri per la progressione entro la data limite dei dati dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione valutabile della malattia. La durata della risposta è stata analizzata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.

PD: almeno un aumento del 20% delle dimensioni delle lesioni bersaglio, o un aumento pari o superiore al 20% delle lesioni non bersaglio e le lesioni misurano ≥ 10 mm in una dimensione al momento della progressione, o qualsiasi nuova lesioni.
Dalla prima dose fino alla data limite dei dati del 16 dicembre 2010; la durata mediana del trattamento è stata di 9,0 settimane (intervallo: da 3,0 a 68,9 settimane)
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla data limite dei dati del 16 dicembre 2010; la durata mediana del trattamento è stata di 9,0 settimane (intervallo: da 3,0 a 68,9 settimane).

Il tasso di controllo della malattia è stato definito come la percentuale di partecipanti con CR, PR o malattia stabile (SD), come definito da una versione modificata dei criteri RECIST (versione 1.0), prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale.

DS: Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD delle lesioni bersaglio e nessuna progressione di lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione, o, se allo screening non sono state identificate lesioni bersaglio, la persistenza di una o più lesioni non bersaglio -lesione(i) bersaglio che non si qualifica per CR o PD.
Dalla prima dose fino alla data limite dei dati del 16 dicembre 2010; la durata mediana del trattamento è stata di 9,0 settimane (intervallo: da 3,0 a 68,9 settimane).
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla data limite dei dati del 16 dicembre 2010; la durata mediana del trattamento è stata di 9,0 settimane (intervallo: da 3,0 a 68,9 settimane).
Il tempo alla progressione è stato definito come il tempo dal giorno 1 alla data della progressione della malattia utilizzando una versione modificata dei criteri RECIST (versione 1.0). I partecipanti che non soddisfacevano i criteri per la progressione entro la data limite dei dati dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione valutabile della malattia. Il tempo alla progressione è stato analizzato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla prima dose fino alla data limite dei dati del 16 dicembre 2010; la durata mediana del trattamento è stata di 9,0 settimane (intervallo: da 3,0 a 68,9 settimane).
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla data limite dei dati del 16 dicembre 2010; la durata mediana del trattamento è stata di 9,0 settimane (intervallo: da 3,0 a 68,9 settimane).

La PFS è stata definita come il tempo dal giorno 1 alla prima data di progressione della malattia, come definito da una versione modificata dei criteri RECIST (versione 1.0), o morte dovuta a qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifica prima). I partecipanti che erano vivi e che non soddisfacevano i criteri per la progressione entro la data limite dei dati dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione valutabile della malattia.

La PFS è stata analizzata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla prima dose fino alla data limite dei dati del 16 dicembre 2010; la durata mediana del trattamento è stata di 9,0 settimane (intervallo: da 3,0 a 68,9 settimane).
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla data limite dei dati del 16 dicembre 2010; la durata mediana del trattamento è stata di 9,0 settimane (intervallo: da 3,0 a 68,9 settimane).
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dal giorno 1 alla data del decesso. Per i partecipanti che non sono morti durante lo studio o che sono stati persi al follow-up, la sopravvivenza è stata censurata alla fine dello studio o alla data dell'ultimo contatto (a seconda di quale dei due era il primo).
Dalla prima dose fino alla data limite dei dati del 16 dicembre 2010; la durata mediana del trattamento è stata di 9,0 settimane (intervallo: da 3,0 a 68,9 settimane).
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo per la segnalazione degli eventi avversi va dalla data della prima dose a 30 giorni dalla data dell'ultima dose. Il periodo di tempo mediano è di 2,4 mesi.
La gravità di ciascun evento avverso (AE) è stata classificata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0 (dove grado 1=lieve, grado 2=moderato, grado 3=grave, grado 4=pericoloso per la vita e grado 5 = fatale) ad eccezione di alcuni eventi avversi dermatologici/cutanei che sono stati classificati utilizzando il CTCAE v3.0 con modifiche. Gli eventi avversi gravi includono qualsiasi evento che sia stato fatale, pericoloso per la vita, che abbia richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, che abbia provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita/difetto alla nascita o altro rischio medico significativo. Gli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) sono quelli per i quali lo sperimentatore ha ritenuto che vi fosse una ragionevole possibilità che l'evento potesse essere stato causato dal farmaco oggetto dello studio.
L'intervallo di tempo per la segnalazione degli eventi avversi va dalla data della prima dose a 30 giorni dalla data dell'ultima dose. Il periodo di tempo mediano è di 2,4 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20062088

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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