PRISM(두경부암의 2차 단일 요법에서의 파니투무맙 요법)

포함 기준:

• 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 사용하여 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있는 구인두, 구강, 하인두 또는 후두의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 두경부 편평 세포 암종(SCCHN)
• 수술 또는 방사선 요법으로 치료가 불가능하다고 판단되는 재발성 질환의 진단
• Karnofsky 수행 상태(KPS) 점수 ≥ 60%(심사 시)
• 18세 이상의 남성 또는 여성
• 적절한 혈액학적, 전해질 및 간 기능 및 음성 임신 검사

제외 기준:

• 피험자는 전이성 또는 재발성 질환의 치료를 위해 1회 이상의 화학요법을 받았습니다.
• 재방사선 조사 동안 방사선 감작의 목적으로만 시행되는 재발성 질병에 대한 병용 화학요법은 이 화학요법 요법에 포함되지 않습니다.
• 비인두 암종, 타액선 및 원발성 피부 SCCHN 또는 증후성 중추신경계(CNS) 전이
• 간질성 폐 질환, 중요한 심혈관 질환 또는 다른 원발성 암의 병력
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, C형 간염 바이러스, 급성 또는 만성 B형 간염 감염에 대한 알려진 양성 테스트
• panitumumab의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증

• 다음을 제외하고 재발성 또는 전이성 질환에 대한 이전의 항표피 성장 인자 수용체(EGFr) 항체 요법(예: 파니투무맙, 세툭시맙) 또는 소분자 EGFr 억제제(예: 게피티닙, 에를로티닙, 라파티닙)를 사용한 치료:

  • 이전 EGFr 억제제 요법은 이전 복합 요법(예: 방사선 감작제)의 일부로 받고 무작위 배정 전 > 24주에 완료된 경우 허용됩니다.
  • 문서화된 중증 주입 반응으로 인해 진행 전에 세툭시맙을 1회 이하 용량으로 중단한 피험자가 적합합니다.
• 중요한 혈전색전증 사건 ≤ 등록 전 8주
• 이전의 모든 급성 방사선 요법 관련 독성에서 회복되지 않은 피험자
• 연구자의 의견으로는 연구 수행을 방해할 수 있는 심각한 피부 장애의 병력
• 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이력
• 피험자는 등록 전 ≤ 30일 동안 현재 임상 시험에 있습니다.
• 면역억제제 사용이 필요한 피험자 그러나 코르티코스테로이드는 허용됨
• 연구 과정 동안 적절한 피임 예방 조치를 사용하는 데 동의하지 않는 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자
• 등록 ≤ 28일 전에 전신/척추 마취를 사용하는 대수술 또는 등록 ≤ 14일 전에 경미한 수술이 필요한 피험자.