Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRISM (Režim Panitumumabu v monoterapii druhé linie rakoviny hlavy a krku)

9. září 2022 aktualizováno: Amgen

Fáze 2, jednoramenná, otevřená, multicentrická studie druhé linie monoterapie panitumumabem u pacientů s metastatickým nebo recidivujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

Odhadnout vliv monoterapie panitumumabem druhé linie na objektivní odpověď u pacientů s metastatickým nebo recidivujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku (SCCHN) orofaryngu, dutiny ústní, hypofaryngu nebo hrtanu s alespoň 1 měřitelnou lézí pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI)
  • Diagnóza recidivujícího onemocnění, které je chirurgicky nebo radioterapií neléčitelné
  • Skóre Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60 % při screeningu
  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Přiměřené hematologické, elektrolytové a jaterní funkce a negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt dostal > 1 režim chemoterapie pro léčbu metastatického nebo recidivujícího onemocnění
  • Souběžná chemoterapie pro recidivující onemocnění podávaná pouze za účelem radiační senzibilizace během opětovného ozáření se do tohoto režimu chemoterapie nezapočítává
  • Karcinom nosohltanu, slinné žlázy a primární kožní SCCHN nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS)
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, významné kardiovaskulární onemocnění nebo jiný primární nádor
  • Známý pozitivní test na infekci virem lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy C, akutní nebo chronickou infekci hepatitidy B
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku panitumumabu

  • Předchozí léčba protilátkami proti receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFr) (např. panitumumab, cetuximab) nebo léčba inhibitory EGFr s malou molekulou (např. gefitinib, erlotinib, lapatinib) pro recidivující nebo metastatické onemocnění s následujícími výjimkami:

    • Předchozí léčba inhibitory EGFr je povolena, pokud byla přijata jako součást předchozí multimodální léčby (např. jako radiační senzibilizátor) a byla dokončena > 24 týdnů před randomizací
    • Subjekty, které dostaly ne více než jednu dávku cetuximabu a přerušily léčbu před progresí v důsledku dokumentované závažné reakce na infuzi, jsou způsobilé.
  • Významná tromboembolická příhoda ≤ 8 týdnů před zařazením
  • Subjekty se nezotavily ze všech předchozích akutních toxicit souvisejících s radioterapií
  • Závažná kožní porucha v anamnéze, která podle názoru zkoušejícího může narušovat průběh studie
  • Anamnéza jakéhokoli zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo laboratorních abnormalit, které mohou narušovat interpretaci výsledků studie
  • Subjekt je v současné době v klinické studii ≤ 30 dní před zařazením
  • Subjekty vyžadující použití imunosupresivních látek, ale kortikosteroidy jsou povoleny
  • Muž nebo žena ve fertilním věku, kteří nesouhlasí s používáním adekvátních antikoncepčních opatření v průběhu studie
  • Žena, která je těhotná nebo kojí
  • Subjekt vyžadující větší chirurgický zákrok s použitím celkové/spinální anestezie ≤ 28 dnů před zařazením nebo menší chirurgický zákrok ≤ 14 dnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Panitumumab
articipanti dostávali panitumumab jako intravenózní infuzi v dávce 9 mg/kg každých 21 dní až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, smrti nebo konce studie.
Lék: Panitumumab
Panitumumab byl podáván během 1 hodiny intravenózní (IV) infuzí v dávce 9 mg/kg každých 21 dní.
Ostatní jména:
  • Vectibix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do data uzávěrky dat 16. prosince 2010. Medián trvání léčby byl 9,0 týdnů (rozmezí: 3,0 až 68,9 týdnů).
Hodnocení jsou založena na přezkoumání skenů vyšetřovatelem za použití upravených kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.0. Míra objektivní odpovědi byla definována jako procento účastníků s nejlepší nádorovou odpovědí v podobě kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) před zahájením následné protinádorové terapie. CR nebo PR byly potvrzeny ne méně než 28 dní poté, co byla poprvé splněna kritéria pro odpověď. CR: Zmizení všech cílových lézí, necílových lézí a žádné nové léze. PR: Alespoň 30% snížení velikosti cílových lézí a žádná progrese stávajících necílových lézí (definováno jako zvětšení velikosti lézí o ≥ 20 %) a žádné nové léze nebo vymizení všech cílových lézí a přetrvávání jedné nebo více necílových lézí, které nesplňují podmínky pro CR ani progresivní onemocnění (PD) a žádné nové léze.
Od první dávky studovaného léku do data uzávěrky dat 16. prosince 2010. Medián trvání léčby byl 9,0 týdnů (rozmezí: 3,0 až 68,9 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na odpověď
Časové okno: Od první dávky do data uzávěrky dat 16. prosince 2010; medián trvání léčby byl 9,0 týdnů (rozmezí: 3,0 až 68,9 týdnů)
Doba do odpovědi byla definována jako doba od 1. dne studie do první CR nebo PR, která byla následně potvrzena.
Od první dávky do data uzávěrky dat 16. prosince 2010; medián trvání léčby byl 9,0 týdnů (rozmezí: 3,0 až 68,9 týdnů)
Doba odezvy
Časové okno: Od první dávky do data uzávěrky dat 16. prosince 2010; medián trvání léčby byl 9,0 týdnů (rozmezí: 3,0 až 68,9 týdnů)

Délka odpovědi byla definována jako doba od první potvrzené CR nebo PR do nejčasnějšího data progrese onemocnění podle upravené verze kritérií RECIST (verze 1.0). Účastníci, kteří nesplňovali kritéria pro progresi do data uzávěrky dat analýzy, byli cenzurováni k datu posledního hodnotitelného hodnocení onemocnění. Doba trvání odezvy byla analyzována pomocí Kaplan-Meierovy metody.

PD: Minimálně 20% nárůst velikosti cílových lézí nebo nárůst o 20% nebo více necílových lézí a léze měří ≥ 10 mm v jednom rozměru v době progrese nebo jakékoli nové léze.
Od první dávky do data uzávěrky dat 16. prosince 2010; medián trvání léčby byl 9,0 týdnů (rozmezí: 3,0 až 68,9 týdnů)
Míra kontroly nemocí
Časové okno: Od první dávky do data uzávěrky dat 16. prosince 2010; medián trvání léčby byl 9,0 týdnů (rozmezí: 3,0 až 68,9 týdnů).

Míra kontroly onemocnění byla definována jako procento účastníků s CR, PR nebo stabilním onemocněním (SD), jak je definováno upravenou verzí kritérií RECIST (verze 1.0), před zahájením následné protinádorové terapie.

SD: Ani dostatečné zmenšení ke kvalifikaci pro PR, ani dostatečné zvýšení ke kvalifikaci pro PD cílových lézí a žádná progrese necílových lézí a žádné nové léze, nebo pokud nebyly při screeningu identifikovány žádné cílové léze, přetrvávání jedné nebo více necílových lézí. -cílová léze nesplňující podmínky pro CR ani PD.
Od první dávky do data uzávěrky dat 16. prosince 2010; medián trvání léčby byl 9,0 týdnů (rozmezí: 3,0 až 68,9 týdnů).
Čas do progrese
Časové okno: Od první dávky do data uzávěrky dat 16. prosince 2010; medián trvání léčby byl 9,0 týdnů (rozmezí: 3,0 až 68,9 týdnů).
Doba do progrese byla definována jako doba od 1. dne do data progrese onemocnění za použití upravené verze kritérií RECIST (verze 1.0). Účastníci, kteří nesplňovali kritéria pro progresi do data uzávěrky dat analýzy, byli cenzurováni k datu posledního hodnotitelného hodnocení onemocnění. Doba do progrese byla analyzována pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od první dávky do data uzávěrky dat 16. prosince 2010; medián trvání léčby byl 9,0 týdnů (rozmezí: 3,0 až 68,9 týdnů).
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky do data uzávěrky dat 16. prosince 2010; medián trvání léčby byl 9,0 týdnů (rozmezí: 3,0 až 68,9 týdnů).

PFS bylo definováno jako čas od 1. dne do prvního data progrese onemocnění, jak je definováno upravenou verzí kritérií RECIST (verze 1.0), nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve). Účastníci, kteří byli naživu a nesplňovali kritéria pro progresi do data uzávěrky dat analýzy, byli cenzurováni k datu posledního hodnotitelného hodnocení onemocnění.

PFS bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od první dávky do data uzávěrky dat 16. prosince 2010; medián trvání léčby byl 9,0 týdnů (rozmezí: 3,0 až 68,9 týdnů).
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky do data uzávěrky dat 16. prosince 2010; medián trvání léčby byl 9,0 týdnů (rozmezí: 3,0 až 68,9 týdnů).
Celkové přežití bylo definováno jako doba od 1. dne do data smrti. U účastníků, kteří nezemřeli během studie nebo byli ztraceni při sledování, bylo přežití cenzurováno na konci studie nebo v den posledního kontaktu (podle toho, co bylo dříve).
Od první dávky do data uzávěrky dat 16. prosince 2010; medián trvání léčby byl 9,0 týdnů (rozmezí: 3,0 až 68,9 týdnů).
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Časový rámec pro hlášení nežádoucích účinků je od data první dávky do 30 dnů od data poslední dávky. Medián časového rámce je 2,4 měsíce.
Závažnost každé nežádoucí příhody (AE) byla odstupňována pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0 (kde stupeň 1=mírná, stupeň 2=střední, stupeň 3=závažný, stupeň 4=život ohrožující a stupeň 5 = fatální) s výjimkou některých dermatologických/kožních nežádoucích účinků, které byly hodnoceny pomocí CTCAE v3.0 s modifikacemi. Závažné AE zahrnují jakoukoli událost, která byla smrtelná, život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, vrozené anomálii/vrozené vadě nebo jinému významnému zdravotnímu riziku. Nežádoucí příhody související s léčbou (TRAE) jsou ty, u kterých zkoušející usoudil, že existuje rozumná možnost, že příhoda mohla být způsobena studovaným lékem.
Časový rámec pro hlášení nežádoucích účinků je od data první dávky do 30 dnů od data poslední dávky. Medián časového rámce je 2,4 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20062088

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit