Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Rocuronium og Org 25969 med Cisatracurium og Neostigmin (19.4.310)(P05931)

13. november 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Sammenligning af Rocuronium og Org25969 med Cisatracurium og Neostigmin, når neuromuskulær blokering vendes ved genkomst af T2

Formålet med denne undersøgelse var at påvise hos voksne patienter en hurtigere genopretning fra en neuromuskulær blokering med 2,0 mg/kg Org 25969 (sugammadex) efter rocuronium sammenlignet med 50 ug/kg neostigmin efter cisatracurium, når det administreres ved gensynet med T2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner af ASA 1-4;
  • Emner over eller lig med 18 år;
  • Planlagt til kirurgiske indgreb med generel anæstesi, der kræver neuromuskulær afslapning ved brug af rocuronium eller cisatracurium;
  • Planlagt til kirurgiske indgreb i liggende stilling;
  • Afgivet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, hos hvem der forventedes en vanskelig intubation på grund af anatomiske misdannelser;
  • Personer, der vides eller mistænkes for at have neuromuskulære lidelser, der svækker neuromuskulær blokering (NMB) og/eller signifikant nyreinsufficiens;
  • Personer, der vides eller mistænkes for at have en (familie)historie med malign hypertermi;
  • Personer, der vides eller mistænkes for at have en allergi over for narkotika, muskelafslappende midler eller anden medicin, der anvendes under generel anæstesi;
  • Individer, der modtager medicin i en dosis og/eller på et tidspunkt, der vides at interferere med neuromuskulære blokerende midler, såsom antibiotika, antikonvulsiva og Mg2+;
  • Personer, hvor brugen af ​​neostigmin og/eller glycopyrrolat kan være kontraindiceret;
  • Forsøgspersoner, der allerede havde deltaget i et Org25969-forsøg;
  • Forsøgspersoner, der havde deltaget i et andet klinisk forsøg (ikke forhåndsgodkendt af NV Organon) inden for 30 dage efter indgåelse af CT 19.4.310.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide:
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der ikke bruger nogen form for prævention: kondom eller kun bruger hormonel prævention som prævention;
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ammede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sugammadex
2,0 mg/kg Org 25969 (sugammadex)
Forsøgspersonerne fik en bolusdosis på 0,6 mg/kg rocuronium. Efter den sidste dosis rocuronium, ved gensynet med T2, skulle der indgives en dosis på 2,0 mg/kg Org 25969
Andre navne:
  • Org 25969
ACTIVE_COMPARATOR: Neostigmin
50 ug/kg neostigmin
Forsøgspersonerne fik en bolusdosis på 0,15 mg/kg cisatracurium. Efter den sidste dosis cisatracurium, ved gensynet med T2, skulle der indgives en dosis på 50 ug/kg neostigmin. I overensstemmelse med mærkningen af ​​neostigmin skulle der maksimalt administreres 5 mg neostigmin
Andre navne:
  • præmix neostigmin/glycopyrrolat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra start af administration af Org 25969/neostigmin til genopretning T4/T1-forhold til 0,9
Tidsramme: Efter operationen
Efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra start af administration af Org 25969/neostigmin til genopretning T4/T1-forhold til 0,7 og 0,8
Tidsramme: Efter operationen
Efter operationen
Vurdering af kliniske tegn på bedring (bevidsthedsniveau, 5 sek. hovedløft og generel muskelsvaghed)
Tidsramme: efter operationen
efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. november 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. maj 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2007

Først opslået (SKØN)

23. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner