- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00451100
Sammenligning af Rocuronium og Org 25969 med Cisatracurium og Neostigmin (19.4.310)(P05931)
13. november 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Sammenligning af Rocuronium og Org25969 med Cisatracurium og Neostigmin, når neuromuskulær blokering vendes ved genkomst af T2
Formålet med denne undersøgelse var at påvise hos voksne patienter en hurtigere genopretning fra en neuromuskulær blokering med 2,0 mg/kg Org 25969 (sugammadex) efter rocuronium sammenlignet med 50 ug/kg neostigmin efter cisatracurium, når det administreres ved gensynet med T2.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner af ASA 1-4;
- Emner over eller lig med 18 år;
- Planlagt til kirurgiske indgreb med generel anæstesi, der kræver neuromuskulær afslapning ved brug af rocuronium eller cisatracurium;
- Planlagt til kirurgiske indgreb i liggende stilling;
- Afgivet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, hos hvem der forventedes en vanskelig intubation på grund af anatomiske misdannelser;
- Personer, der vides eller mistænkes for at have neuromuskulære lidelser, der svækker neuromuskulær blokering (NMB) og/eller signifikant nyreinsufficiens;
- Personer, der vides eller mistænkes for at have en (familie)historie med malign hypertermi;
- Personer, der vides eller mistænkes for at have en allergi over for narkotika, muskelafslappende midler eller anden medicin, der anvendes under generel anæstesi;
- Individer, der modtager medicin i en dosis og/eller på et tidspunkt, der vides at interferere med neuromuskulære blokerende midler, såsom antibiotika, antikonvulsiva og Mg2+;
- Personer, hvor brugen af neostigmin og/eller glycopyrrolat kan være kontraindiceret;
- Forsøgspersoner, der allerede havde deltaget i et Org25969-forsøg;
- Forsøgspersoner, der havde deltaget i et andet klinisk forsøg (ikke forhåndsgodkendt af NV Organon) inden for 30 dage efter indgåelse af CT 19.4.310.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide:
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der ikke bruger nogen form for prævention: kondom eller kun bruger hormonel prævention som prævention;
- Kvindelige forsøgspersoner, der ammede.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Sugammadex
2,0 mg/kg Org 25969 (sugammadex)
|
Forsøgspersonerne fik en bolusdosis på 0,6 mg/kg rocuronium.
Efter den sidste dosis rocuronium, ved gensynet med T2, skulle der indgives en dosis på 2,0 mg/kg Org 25969
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neostigmin
50 ug/kg neostigmin
|
Forsøgspersonerne fik en bolusdosis på 0,15 mg/kg cisatracurium.
Efter den sidste dosis cisatracurium, ved gensynet med T2, skulle der indgives en dosis på 50 ug/kg neostigmin.
I overensstemmelse med mærkningen af neostigmin skulle der maksimalt administreres 5 mg neostigmin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra start af administration af Org 25969/neostigmin til genopretning T4/T1-forhold til 0,9
Tidsramme: Efter operationen
|
Efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra start af administration af Org 25969/neostigmin til genopretning T4/T1-forhold til 0,7 og 0,8
Tidsramme: Efter operationen
|
Efter operationen
|
|
Vurdering af kliniske tegn på bedring (bevidsthedsniveau, 5 sek. hovedløft og generel muskelsvaghed)
Tidsramme: efter operationen
|
efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. november 2005
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
22. maj 2006
Studieafslutning (FAKTISKE)
29. august 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2007
Først opslået (SKØN)
23. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Adjuvanser, anæstesi
- Cholinesterasehæmmere
- Parasympathomimetika
- Glycopyrrolat
- Neostigmin
Andre undersøgelses-id-numre
- P05931
- Crystal Trial
- 19.4.310
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .