- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00451100
Sammenligning av Rocuronium og Org 25969 med Cisatracurium og Neostigmin (19.4.310)(P05931)
13. november 2019 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
Sammenligning av Rocuronium og Org25969 med Cisatracurium og Neostigmin når nevromuskulær blokk er reversert ved gjenopptreden av T2
Formålet med denne studien var å påvise hos voksne pasienter en raskere utvinning fra en nevromuskulær blokkering med 2,0 mg/kg Org 25969 (sugammadex) etter rokuronium sammenlignet med 50 ug/kg neostigmin etter cisatracurium når det ble administrert ved gjenopptreden av T2
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner av ASA 1 - 4;
- Emner over eller lik 18 år;
- Planlagt for kirurgiske prosedyrer med generell anestesi som krever nevromuskulær avslapning med bruk av rocuronium eller cisatracurium;
- Planlagt for kirurgiske prosedyrer i ryggleie;
- Gitt skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer hvor det var forventet en vanskelig intubasjon på grunn av anatomiske misdannelser;
- Personer som er kjent eller mistenkt for å ha nevromuskulære lidelser som svekker nevromuskulær blokkering (NMB) og/eller betydelig nyredysfunksjon;
- Personer som er kjent eller mistenkt for å ha en (familie)historie med ondartet hypertermi;
- Personer som er kjent eller mistenkt for å ha en allergi mot narkotika, muskelavslappende midler eller andre medisiner som brukes under generell anestesi;
- Personer som mottar medisiner i en dose og/eller på et tidspunkt kjent for å forstyrre nevromuskulære blokkerende midler som antibiotika, antikonvulsiva og Mg2+;
- Personer hvor bruk av neostigmin og/eller glykopyrrolat kan være kontraindisert;
- Forsøkspersoner som allerede hadde deltatt i en Org25969-utprøving;
- Forsøkspersoner som hadde deltatt i en annen klinisk studie (ikke forhåndsgodkjent av NV Organon) innen 30 dager etter inngåelse av CT 19.4.310.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide:
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke bruker noen form for prevensjon: kondom eller kun bruk av hormonell prevensjon som prevensjon;
- Kvinnelige forsøkspersoner som ammet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Sugammadex
2,0 mg/kg Org 25969 (sugammadex)
|
Forsøkspersonene fikk en bolusdose på 0,6 mg/kg rokuronium.
Etter den siste dosen av rokuronium, ved gjenopptreden av T2, skulle en dose på 2,0 mg/kg Org 25969 administreres
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neostigmin
50 ug/kg neostigmin
|
Forsøkspersonene fikk en bolusdose på 0,15 mg/kg cisatracurium.
Etter den siste dosen av cisatracurium, ved gjenopptreden av T2, skulle en dose på 50 ug/kg neostigmin gis.
I henhold til merkingen av neostigmin, skulle maksimalt 5 mg neostigmin administreres
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid fra start av administrering av Org 25969/neostigmin til utvinning T4/T1-forhold til 0,9
Tidsramme: Etter operasjonen
|
Etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid fra start av administrering av Org 25969/neostigmin til utvinning T4/T1-forhold til 0,7 og 0,8
Tidsramme: Etter operasjonen
|
Etter operasjonen
|
Vurdering av kliniske tegn på bedring (bevissthetsnivå, 5 sek hodeløft og generell muskelsvakhet)
Tidsramme: etter operasjonen
|
etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. november 2005
Primær fullføring (FAKTISKE)
22. mai 2006
Studiet fullført (FAKTISKE)
29. august 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
23. mars 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Adjuvanser, anestesi
- Kolinesterasehemmere
- Parasympathomimetika
- Glykopyrrolat
- Neostigmin
Andre studie-ID-numre
- P05931
- Crystal Trial
- 19.4.310
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anestesi, general
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullført
-
Hopital FochFullførtAnestesi, generalFrankrike
-
AbbottRundo-Cronova International Pharmaceuticals Research & Development Co...Fullført
Kliniske studier på Sugammadex
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtPosterior cervikal dekompresjon og fusjonCanada
-
Seoul National University HospitalRekrutteringPostoperativ restkurariseringKorea, Republikken
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCRekruttering
-
Severance HospitalFullførtDosen av Sugammadex for rask reversering av dyp nevromuskulær blokkering hos unge og eldre pasienterAnestesigjenopprettingsperiode, nevromuskulær blokadeKorea, Republikken
-
Hopital FochFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtNyreinsuffisiens | Nedsatt nyrefunksjonForente stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...FullførtProstatakreft | Nevromuskulær blokadeItalia
-
Poitiers University HospitalFullført
-
Beijing Tiantan HospitalFullførtSugammadex | Motor fremkalte potensialerKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført