Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Rocuronium og Org 25969 med Cisatracurium og Neostigmin (19.4.310)(P05931)

13. november 2019 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Sammenligning av Rocuronium og Org25969 med Cisatracurium og Neostigmin når nevromuskulær blokk er reversert ved gjenopptreden av T2

Formålet med denne studien var å påvise hos voksne pasienter en raskere utvinning fra en nevromuskulær blokkering med 2,0 mg/kg Org 25969 (sugammadex) etter rokuronium sammenlignet med 50 ug/kg neostigmin etter cisatracurium når det ble administrert ved gjenopptreden av T2

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner av ASA 1 - 4;
  • Emner over eller lik 18 år;
  • Planlagt for kirurgiske prosedyrer med generell anestesi som krever nevromuskulær avslapning med bruk av rocuronium eller cisatracurium;
  • Planlagt for kirurgiske prosedyrer i ryggleie;
  • Gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer hvor det var forventet en vanskelig intubasjon på grunn av anatomiske misdannelser;
  • Personer som er kjent eller mistenkt for å ha nevromuskulære lidelser som svekker nevromuskulær blokkering (NMB) og/eller betydelig nyredysfunksjon;
  • Personer som er kjent eller mistenkt for å ha en (familie)historie med ondartet hypertermi;
  • Personer som er kjent eller mistenkt for å ha en allergi mot narkotika, muskelavslappende midler eller andre medisiner som brukes under generell anestesi;
  • Personer som mottar medisiner i en dose og/eller på et tidspunkt kjent for å forstyrre nevromuskulære blokkerende midler som antibiotika, antikonvulsiva og Mg2+;
  • Personer hvor bruk av neostigmin og/eller glykopyrrolat kan være kontraindisert;
  • Forsøkspersoner som allerede hadde deltatt i en Org25969-utprøving;
  • Forsøkspersoner som hadde deltatt i en annen klinisk studie (ikke forhåndsgodkjent av NV Organon) innen 30 dager etter inngåelse av CT 19.4.310.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide:
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke bruker noen form for prevensjon: kondom eller kun bruk av hormonell prevensjon som prevensjon;
  • Kvinnelige forsøkspersoner som ammet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sugammadex
2,0 mg/kg Org 25969 (sugammadex)
Forsøkspersonene fikk en bolusdose på 0,6 mg/kg rokuronium. Etter den siste dosen av rokuronium, ved gjenopptreden av T2, skulle en dose på 2,0 mg/kg Org 25969 administreres
Andre navn:
  • Org 25969
ACTIVE_COMPARATOR: Neostigmin
50 ug/kg neostigmin
Forsøkspersonene fikk en bolusdose på 0,15 mg/kg cisatracurium. Etter den siste dosen av cisatracurium, ved gjenopptreden av T2, skulle en dose på 50 ug/kg neostigmin gis. I henhold til merkingen av neostigmin, skulle maksimalt 5 mg neostigmin administreres
Andre navn:
  • premix neostigmin/glykopyrrolat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra start av administrering av Org 25969/neostigmin til utvinning T4/T1-forhold til 0,9
Tidsramme: Etter operasjonen
Etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra start av administrering av Org 25969/neostigmin til utvinning T4/T1-forhold til 0,7 og 0,8
Tidsramme: Etter operasjonen
Etter operasjonen
Vurdering av kliniske tegn på bedring (bevissthetsnivå, 5 sek hodeløft og generell muskelsvakhet)
Tidsramme: etter operasjonen
etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. november 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. mai 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

23. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anestesi, general

Kliniske studier på Sugammadex

3
Abonnere